Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace e-cigaret a vareniklinu pro redukci škod způsobených tabákem (EVAR)

9. února 2022 aktualizováno: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Tato otevřená studie bude zkoumat dopad vareniklinu na proces přechodu od spalitelných cigaret (CC) k e-cigaretám. Vareniklin je v současnosti nejúčinnější jednotlivou farmakoterapií pro odvykání kouření a svým působením jako agonista nebo částečný agonista na různých podtypech nikotinových acetylcholinových receptorů slouží ke snížení odměňujících účinků kouření cigaret. Snížení odměňujících účinků kouření by mohlo usnadnit přechod z CC na e-cigarety. Na druhou stranu by vareniklin mohl zmírnit odměňující účinky e-cigaret obsahujících nikotin, což by mohlo brzdit přechod. Studie tedy poskytne důležité informace o působení vareniklinu na CC i e-cigarety. Neexistuje žádný terapeutický záměr v tom, že závislost kuřáků na nikotinu/tabáku nebude léčena; cílem je přejít z jedné formy závislosti na nikotinu/tabáku (CC) na závislost na jiném tabákovém výrobku (e-cigarety).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Rose Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal ICF a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu.
  2. Při screeningu je ve věku 21 až 65 let (včetně).
  3. Vykouří alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně (bez omezení značky) za posledních 12 měsíců.
  4. Při screeningu má hodnotu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm.
  5. Zájem o přechod na elektronickou cigaretu.
  6. Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
  7. Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nezdravý nebo se nemůže z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů) zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, vitální funkce , fyzikální vyšetření, kotník-brachiální index, EKG, souběžné léky a anamnéza).
  2. Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by si si nějakým způsobem ublížil“) při screeningu.
  3. Plánované použití produktu na odvykání kouření schváleného FDA během studie.
  4. Vysoký krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 95 mmHg) při screeningu.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 15,0 kg/m2 nebo vyšší než 40,0 kg/m2.
  6. Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční šelesty), srdeční dysrytmie, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
  7. Absolvoval psychoterapii nebo behaviorální léčbu, která může mít vliv na příznaky deprese, úzkosti nebo abstinenčních příznaků nikotinu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
  8. Užívání antidepresiv, psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika) nebo léky prodlužující QTc.
  9. Použití některého z těchto produktů v posledních 30 dnech: a. Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, metamfetaminy nebo opiáty); b. Experimentální (zkušební) léky, které jsou subjektu neznámé; C. Chronické užívání opiátů.
  10. Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (kromě doutníků „Black & Mild“ nebo Cigarillos), dýmek, vodní dýmky, elektronických cigaret, nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od screeningu.
  11. Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo má pozitivní těhotenský test.
  12. Požadavky na registraci splněny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vareniklin plus e-cigareta
Účastníci zapsaní do studie obdrží e-cigaretu G6 ve verzi V2 pro použití ad libitum. Startovací sada vareniklinu schválená FDA bude poskytnuta účastníkům na V3 (0,5 mg na noc ve dnech 1–3, poté 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4–7) spolu s dalšími kartomizéry G6. Po prvním týdnu vareniklinu dostanou účastníci standardní dávku vareniklinu schválenou FDA (1 mg dvakrát denně) a budou i nadále dostávat dostatek cartomizérů G6 po dobu dalších 11 týdnů.
Lék: Vareniklin
0,5 mg na noc po dobu 1-3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů; poté 1 mg dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chantix
Jiný: e-cigareta
Každý předplněný cartomizér G6 obsahuje směs nikotinové soli 50/50 se silou nikotinu 35 mg.
Ostatní jména:
  • Halo G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nepřetržitý kompletní přechod z cigaret na Halo G6
Časové okno: Týdny 8-11
Primárním výsledkem změny bude abstinence kouření během týdne 8-11 po datu změny. Úplný přechod od používání hořlavých cigaret v každém časovém bodě bude definován vlastní zprávou o tom, že od předchozí relace nekouříte cigaretu (ani potáhnutí).
Týdny 8-11
Počet účastníků potvrzených (expired Air CO), kteří přešli z cigaret na Halo G6
Časové okno: Týdny 8-11
Primárním výsledkem změny bude abstinence kouření během týdne 8-11 po datu změny. Úplné přepnutí z používání hořlavých cigaret v každém časovém bodě potvrzeno naměřenou hodnotou CO ve vydechovaném vzduchu nižším než 5 ppm.
Týdny 8-11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících bodovou abstinenci od kouření cigaret 6 měsíců po výměně
Časové okno: 6 měsíců
Bodová abstinence bude definována vlastním hlášením o tom, že nekouříte cigaretu (ani potahování) v posledních sedmi dnech po šesti měsících po změně.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny v arteriálním průtoku, když kuřáci přejdou z cigaret na e-cigarety
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 13 týdnů (7. návštěva)

Ankle-Brachial Index (ABI) se používá k hodnocení vaskulárních změn, když kuřáci přejdou z cigaret na e-cigarety v průběhu 13 týdnů. Měření bude provedeno pomocí ručního sfygmomanometru a 8- až 10-MHz dopplerovské ultrazvukové sondy. Subjekty podstoupí toto testování při návštěvě 1 (základní údaje) a na konci studie (návštěva 7).

Ankle Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index 0,41 až 0,90 označuje mírné až středně těžké arteriální onemocnění a index 0,40 a nižší označuje závažné onemocnění
Výchozí stav (1. návštěva) a 13 týdnů (7. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rose Research Center, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for a Smoke-Free World

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení