Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af e-cigaretter og vareniclin til tobaksskadereduktion (EVAR)

9. februar 2022 opdateret af: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denne åbne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​vareniclin på processen med at skifte fra brændbare cigaretter (CC) til en e-cigaret. Vareniclin er i øjeblikket den mest effektive enkelte farmakoterapi til rygestop, og gennem dens handlinger som agonist eller delvis agonist ved forskellige nikotinacetylcholin-receptor subtyper, tjener det til at mindske de givende virkninger af cigaretrygning. At mindske de givende virkninger af rygning kan lette overgangen fra CC til e-cigaretter. På den anden side kan vareniclin også dæmpe de givende virkninger af nikotinholdige e-cigaretter, hvilket kan hæmme overgangen. Undersøgelsen vil således give vigtig information om vareniclins virkning på CC såvel som e-cigaretter. Der er ingen terapeutisk hensigt i, at rygers nikotin/tobaksafhængighed ikke vil blive behandlet; målet er at skifte fra én form for nikotin/tobaksafhængighed (CC) til afhængighed af et andet tobaksprodukt (e-cigaretter).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet ICF og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i samtykkeerklæringen.
  2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
  4. Har en udløbet kulilteværdi på mindst 10 ppm ved screening.
  5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af efterforskeren eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, ankel-brachial indeks, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
  2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
  3. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
  4. Højt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk > 95 mmHg) ved screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
  6. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  7. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger, der potentielt kan påvirke symptomer på depression, angst eller nikotinabstinens inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  8. Indtagelse af antidepressiva, psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medicin, der forlænger QTc.
  9. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage: a. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater); b. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendt for emnet; c. Kronisk opiatbrug.
  10. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
  11. Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller har en positiv graviditetstest.
  12. Tilmeldingskrav opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vareniclin plus e-cigaret
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en G6 e-cigaret på V2 til ad libitum brug. Det FDA-godkendte startsæt med vareniclin vil blive leveret til deltagerne ved V3 (0,5 mg om natten i dag 1-3, derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7) sammen med yderligere G6-cartomizers. Efter den første uge med vareniclin vil deltagerne modtage den FDA-godkendte standarddosis af vareniclin (1 mg to gange dagligt) og vil fortsætte med at modtage nok G6 cartomizers i de næste 11 uger.
Medicin: Vareniclin
0,5 mg om natten i dag 1-3, derefter 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7; derefter 1 mg to gange dagligt i de resterende 11 uger.
Andre navne:
  • Chantix
Andet: e-cigaret
Hver G6 forfyldt kartomizer indeholder en 50/50 blanding nikotinsalt med 35 mg nikotinstyrke.
Andre navne:
  • Halo G6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer kontinuerligt komplet skift fra cigaretter til Halo G6
Tidsramme: Uge 8-11
Det primære skiftresultat vil være rygeafholdenhed i uge 8-11 efter skiftet dato. Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt vil blive defineret af en selvrapport om ingen cigaretrygning (ikke engang et sug) siden den foregående session.
Uge 8-11
Antal deltagere bekræftet (af udløbet luft CO) for at have skiftet fra cigaretter til Halo G6
Tidsramme: Uge 8-11
Det primære skiftresultat vil være rygeafholdenhed i uge 8-11 efter skiftet dato. Fuldstændig skift fra brug af brændbare cigaret på hvert tidspunkt bekræftet af en udåndet luft CO-måling på mindre end 5 ppm.
Uge 8-11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede om afholdenhed fra at ryge cigaretter 6 måneder efter skiftet
Tidsramme: 6 måneder
Punktabstinens vil blive defineret ved en selvrapportering af ingen cigaretrygning (ikke engang et sug) i de sidste syv dage seks måneder efter skiftet.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i arteriel flow, når rygere skifter fra cigaretter til e-cigaretter
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 13 uger (besøg 7)

Ankel-Brachial Index (ABI) bruges til at evaluere vaskulære ændringer, når rygere skifter fra cigaretter til e-cigaretter over en 13-ugers periode. Målinger vil blive opnået ved hjælp af et manuelt blodtryksmåler og en 8- til 10 MHz doppler-ultralydssonde. Forsøgspersonerne vil gennemgå denne test ved besøg 1 (basislinjedata) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 7).

Ankel Brachial Index (ABI) er forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene. Det normale område for ankel-brachialindekset er mellem 0,90 og 1,30. Et indeks på 0,41 til 0,90 indikerer mild til moderat arteriel sygdom, og et indeks på 0,40 og lavere indikerer alvorlig sygdom
Baseline (besøg 1) og 13 uger (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for a Smoke-Free World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger