Kombinace e-cigaret a vareniklinu pro redukci škod způsobených tabákem (EVAR)
9. února 2022 aktualizováno: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Tato otevřená studie bude zkoumat dopad vareniklinu na proces přechodu od spalitelných cigaret (CC) k e-cigaretám.
Vareniklin je v současnosti nejúčinnější jednotlivou farmakoterapií pro odvykání kouření a svým působením jako agonista nebo částečný agonista na různých podtypech nikotinových acetylcholinových receptorů slouží ke snížení odměňujících účinků kouření cigaret.
Snížení odměňujících účinků kouření by mohlo usnadnit přechod z CC na e-cigarety.
Na druhou stranu by vareniklin mohl zmírnit odměňující účinky e-cigaret obsahujících nikotin, což by mohlo brzdit přechod.
Studie tedy poskytne důležité informace o působení vareniklinu na CC i e-cigarety.
Neexistuje žádný terapeutický záměr v tom, že závislost kuřáků na nikotinu/tabáku nebude léčena; cílem je přejít z jedné formy závislosti na nikotinu/tabáku (CC) na závislost na jiném tabákovém výrobku (e-cigarety).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Rose Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal ICF a je schopen číst a porozumět informacím uvedeným ve formuláři souhlasu.
- Při screeningu je ve věku 21 až 65 let (včetně).
- Vykouří alespoň 10 komerčně dostupných cigaret denně (bez omezení značky) za posledních 12 měsíců.
- Při screeningu má hodnotu oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm.
- Zájem o přechod na elektronickou cigaretu.
- Ochotný a schopný vyhovět požadavkům studia.
- Vlastní chytrý telefon s funkcemi textových zpráv a dat kompatibilními s nezbytnými průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- Je nezdravý nebo se nemůže z jakéhokoli důvodu (např. ze zdravotních, psychiatrických a/nebo sociálních důvodů) zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející nebo určený zdravotnický personál na základě všech dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, vitální funkce , fyzikální vyšetření, kotník-brachiální index, EKG, souběžné léky a anamnéza).
- Skóre PHQ-9 vyšší než 9 nebo skóre vyšší než 0 u položky č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybys byl mrtvý, nebo že by si si nějakým způsobem ublížil“) při screeningu.
- Plánované použití produktu na odvykání kouření schváleného FDA během studie.
- Vysoký krevní tlak (systolický > 150 mmHg nebo diastolický > 95 mmHg) při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 15,0 kg/m2 nebo vyšší než 40,0 kg/m2.
- Koronární srdeční onemocnění, strukturální srdeční onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, chlopenní srdeční onemocnění nebo srdeční šelesty), srdeční dysrytmie, synkopa, srdeční bolest na hrudi nebo srdeční infarkt nebo srdeční selhání v anamnéze.
- Absolvoval psychoterapii nebo behaviorální léčbu, která může mít vliv na příznaky deprese, úzkosti nebo abstinenčních příznaků nikotinu do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
- Užívání antidepresiv, psychoaktivních léků (např. antipsychotika, benzodiazepiny, hypnotika) nebo léky prodlužující QTc.
- Použití některého z těchto produktů v posledních 30 dnech: a. Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní na kokain, THC, amfetaminy, metamfetaminy nebo opiáty); b. Experimentální (zkušební) léky, které jsou subjektu neznámé; C. Chronické užívání opiátů.
- Užívání bezdýmného tabáku (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníků (kromě doutníků „Black & Mild“ nebo Cigarillos), dýmek, vodní dýmky, elektronických cigaret, nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření do 14 dnů od screeningu.
- Těhotná nebo kojící (na základě vlastního hlášení) nebo má pozitivní těhotenský test.
- Požadavky na registraci splněny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin plus e-cigareta
Účastníci zapsaní do studie obdrží e-cigaretu G6 ve verzi V2 pro použití ad libitum.
Startovací sada vareniklinu schválená FDA bude poskytnuta účastníkům na V3 (0,5 mg na noc ve dnech 1–3, poté 0,5 mg dvakrát denně ve dnech 4–7) spolu s dalšími kartomizéry G6.
Po prvním týdnu vareniklinu dostanou účastníci standardní dávku vareniklinu schválenou FDA (1 mg dvakrát denně) a budou i nadále dostávat dostatek cartomizérů G6 po dobu dalších 11 týdnů.
|
0,5 mg na noc po dobu 1-3 dnů, poté 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů; poté 1 mg dvakrát denně po zbývajících 11 týdnů.
Ostatní jména:
Každý předplněný cartomizér G6 obsahuje směs nikotinové soli 50/50 se silou nikotinu 35 mg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících nepřetržitý kompletní přechod z cigaret na Halo G6
Časové okno: Týdny 8-11
|
Primárním výsledkem změny bude abstinence kouření během týdne 8-11 po datu změny.
Úplný přechod od používání hořlavých cigaret v každém časovém bodě bude definován vlastní zprávou o tom, že od předchozí relace nekouříte cigaretu (ani potáhnutí).
|
Týdny 8-11
|
|
Počet účastníků potvrzených (expired Air CO), kteří přešli z cigaret na Halo G6
Časové okno: Týdny 8-11
|
Primárním výsledkem změny bude abstinence kouření během týdne 8-11 po datu změny.
Úplné přepnutí z používání hořlavých cigaret v každém časovém bodě potvrzeno naměřenou hodnotou CO ve vydechovaném vzduchu nižším než 5 ppm.
|
Týdny 8-11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících bodovou abstinenci od kouření cigaret 6 měsíců po výměně
Časové okno: 6 měsíců
|
Bodová abstinence bude definována vlastním hlášením o tom, že nekouříte cigaretu (ani potahování) v posledních sedmi dnech po šesti měsících po změně.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny v arteriálním průtoku, když kuřáci přejdou z cigaret na e-cigarety
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 13 týdnů (7. návštěva)
|
Ankle-Brachial Index (ABI) se používá k hodnocení vaskulárních změn, když kuřáci přejdou z cigaret na e-cigarety v průběhu 13 týdnů. Měření bude provedeno pomocí ručního sfygmomanometru a 8- až 10-MHz dopplerovské ultrazvukové sondy. Subjekty podstoupí toto testování při návštěvě 1 (základní údaje) a na konci studie (návštěva 7). Ankle Brachial Index (ABI) je poměr krevního tlaku v dolních končetinách k krevnímu tlaku v pažích. Normální rozsah pro kotník-pažní index je mezi 0,90 a 1,30. Index 0,41 až 0,90 označuje mírné až středně těžké arteriální onemocnění a index 0,40 a nižší označuje závažné onemocnění |
Výchozí stav (1. návštěva) a 13 týdnů (7. návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .