Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čtyřvalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Shenzhen versus trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce Shenzhen u čínských subjektů od 6 měsíců věku

10. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost čtyřvalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Shenzhen versus trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce Shenzhen u čínských subjektů od 6 měsíců věku

Primární cíle studie byly:

  • Demonstrovat noninferioritu imunitní odpovědi, pokud jde o geometrické střední titry (GMT) a rychlosti sérokonverze SP Shz QIV ve srovnání s SP Shz TIV obsahující kmen Victoria linie (TIV1) a SP Shz TIV obsahující Yamagata linie kmen (TIV2) pro každý kmen
  • Popsat bezpečnostní profil každé dávky SP Shz QIV, TIV1 nebo TIV2

Vedlejšími cíli studie byly:

  • Skupina 1 (subjekty 6-35 měsíců): Pro prokázání převahy imunitní odpovědi SP Shz QIV ve srovnání se skupinou TIV2 nebo TIV1 po poslední dávce; prokázat nadřazenost imunitní odpovědi 0,5 ml dávky SP Shz QIV ve srovnání se skupinou 0,25 ml SP Shz QIV po poslední dávce; popisují imunitní odpověď po podání poslední dávky buď SP Shz QIV nebo SP Shz TIV1 nebo SP Shz TIV2.
  • Skupiny 2 až 5 (subjekty ≥ 3 roky): Demonstrovat nadřazenost imunitní odpovědi SP Shz QIV ve srovnání se skupinou TIV2 nebo TIV1 po jedné dávce; popište imunitní odpověď po každé dávce pro všechny subjekty ≥ 3 roky buď SP Shz QIV nebo SP Shz TIV1 nebo SP Shz TIV2
  • Skupina 2 (subjekty ve věku 3 až 8 let), dříve neočkovaní, dostávající SP Shz QIV: Popsat imunitní odpověď po podání každé dávky SP Shz QIV, první dávky a druhé dávky SP Shz QIV
  • Skupina 5 (pouze subjekty ≥ 65 let): Pro posouzení souladu, pokud jde o imunogenicitu, SP Shz QIV s požadavky CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 u subjektů ve věku 65 let nebo starších.
  • Popsat bezpečnostní profil SP Shz QIV 0,5 ml po každé dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia na účastníka je přibližně 180 dní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Kunming, Čína, 650022
        • Investigational Site Number 1561000
      • Lincang, Čína, 677001
        • Investigational Site Number 1561001
      • Lincang, Čína, 677001
        • Investigational Site Number 1561002
      • Lincang, Čína, 677001
        • Investigational Site Number 1561003
      • Shangqiu, Čína, 476000
        • Investigational Site Number 1562001
      • Xinxiang, Čína, 453200
        • Investigational Site Number 1562002
      • Zhengzhou, Čína, 450002
        • Investigational Site Number 1562000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ve věku ≥ 6 měsíců v den první návštěvy/zařazení do studie

  • V dobrém zdravotním stavu nebo se základním zdravotním stavem (stavy), který zkoušející považuje za stabilní. Lékařsky stabilní je definována jako:

    • Žádná nová diagnóza NEBO
    • Během 3 měsíců před registrací nebyla zahájena žádná nová třída léků na předpis
  • Pro účastníky ve věku od 6 měsíců do 17 let: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo případně jiným právně přijatelným zástupcem. Kromě toho byl subjektem ve věku 8 až 17 let podepsán a datován souhlasný formulář (na základě místních předpisů). Pro subjekty ve věku 18 let a více: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován
  • Subjekt/subjekt a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
  • Pouze pro osoby ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců: Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před zkušebním očkováním do 2 týdnů po zkušebním očkování (nebo po posledním zkušebním očkování)
  • Pro subjekty dříve očkované proti chřipce: Předchozí očkování proti chřipce (v sezóně 2019–2020) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Pro dříve neočkované subjekty proti chřipce: Jakékoli očkování proti chřipce (od narození do dne zařazení) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Trombocytopenie nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
  • Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Osobní anamnéza klinicky významného vývojového zpoždění (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, včetně známého nosiče HIV nebo pacienta
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: 6 až 35 měsíců, dříve neočkovaná, krok 1
Účastníci dostanou dvě injekce SP Shz QIV 0,5 ml v den 0 a den 28
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: Skupina 1: 6 až 35 měsíců, krok 2
Účastníci dostanou jednu injekci SP Shz QIV 0,25 ml nebo SP Shz QIV 0,5 ml v den 0 nebo SP Shz TIV1 0,25 ml nebo SP Shz TIV2 0,25 ml v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, druhá dávka byl podán 28. den.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 1 SP Shz TIV1
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 2 SP Shz TIV2
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: Skupina 2: 3 až 8 let, krok 2
Účastníci dostanou jednu injekci SP Shz QIV 0,5 ml nebo SP Shz QIV 0,5 ml nebo SP Shz TIV1 0,5 ml nebo SP Shz TIV2 0,5 ml v den 0. Účastníci, kterým byly doporučeny 2 dávky vakcíny proti chřipce, byla podána druhá dávka Den 28.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 1 SP Shz TIV1
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 2 SP Shz TIV2
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: Skupina 3: 9 až 17 let, krok 2
Účastníci dostanou jednu injekci SP Shz QIV 0,5 ml nebo SP Shz TIV1 0,5 ml nebo SP Shz TIV2 0,5 ml v den 0.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 1 SP Shz TIV1
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 2 SP Shz TIV2
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: Skupina 4: 18 až 60 let, krok 2
Účastníci dostanou jednu injekci SP Shz QIV 0,5 ml nebo SP Shz TIV1 0,5 ml nebo SP Shz TIV2 0,5 ml v den 0.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 1 SP Shz TIV1
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 2 SP Shz TIV2
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Experimentální: Skupina 5: >=61 let
Účastníci dostanou jednu injekci SP Shz QIV 0,5 ml nebo SP Shz TIV1 0,5 ml nebo SP Shz TIV2 0,5 ml v den 0.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 1 SP Shz TIV1
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce 2 SP Shz TIV2
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: intramuskulární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce pro subjekty 6-35 měsíců
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
Geometrické střední titry budou hodnoceny metodou hemaglutinace (HAI).
28 dní po poslední vakcinaci
Účastníci dosahující sérokonverze proti antigenům u subjektů 6-35 měsíců
Časové okno: 28 dní po poslední vakcinaci
Protilátky proti chřipce budou hodnoceny metodou HAI.
28 dní po poslední vakcinaci
Geometrický průměr titrů protilátek pro subjekty ≥ 3 roky
Časové okno: Den 28
Geometrické střední titry budou hodnoceny metodou HAI
Den 28
Počet účastníků, kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům u subjektů ≥ 3 roky
Časové okno: Den 28
Protilátky proti chřipce budou hodnoceny metodou HAI.
Den 28
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Okamžité nežádoucí příhody zahrnují nevyžádané systémové nežádoucí příhody vyskytující se do 30 minut po vakcinaci
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Reakce v místě vpichu: citlivost/bolest v místě vpichu, erytém, otok, indurace a ekchymóza. Systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost u batolat ve věku <= 23 měsíců a horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie a třes u účastníků ve věku > 2 roky.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Nežádoucí události jiné než vyžádané reakce
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Ode dne 0 do dne 56 pro účastníky ve skupině A a ode dne 0 do 6 měsíců po posledním očkování pro účastníky ve skupině 1 až 5.
Závažné nežádoucí příhody (včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu) jsou hodnoceny v průběhu studie.
Ode dne 0 do dne 56 pro účastníky ve skupině A a ode dne 0 do 6 měsíců po posledním očkování pro účastníky ve skupině 1 až 5.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry protilátek
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Geometrické střední titry budou hodnoceny metodou HAI.
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Poměr geometrického středního individuálního titru
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Geometrické střední titry budou hodnoceny metodou HAI.
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Počet účastníků s detekovatelným titrem ≥ 10 (1/ředění [1/dil])
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Geometrické střední titry budou hodnoceny metodou HAI.
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Procento účastníků se séroprotekcí vůči antigenům po očkování
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Séroprotekce byla definována jako titr protilátek ≥ 40 (1/dil) v den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Procento účastníků se sérokonverzí na antigeny po očkování
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Titr sérokonverze < 10 (1/dil) v den 0 a titr po injekci (y) ≥ 40 (1/dil) v den 28 nebo den 56 nebo titr ≥ 10 (1/dil) v den 0 a ≥ 4- násobné zvýšení titru po injekci (titrů) 28 dní po poslední vakcinaci.
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Poměr geometrického průměrného individuálního titru pro účastníky ve věku 65 let nebo starší
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Geometrické střední titry budou hodnoceny metodou HAI.
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Procento účastníků se sérokonverzí na antigeny po očkování pro účastníky ve věku 65 let nebo starší
Časové okno: Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci
Titr sérokonverze < 10 (1/dil) v den 0 a titr po injekci (y) ≥ 40 (1/dil) 28. den nebo titr ≥ 10 (1/dil) v den 0 a ≥ 4násobné zvýšení titr po injekci (y) 28 dní po poslední vakcinaci.
Den 0 a 28 dní po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSQ02
  • U1111-1174-4698 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení