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Studie des vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs aus Shenzhen im Vergleich zum dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff aus Shenzhen bei chinesischen Probanden ab einem Alter von 6 Monaten

10. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs von Shenzhen im Vergleich zum dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff von Shenzhen bei chinesischen Probanden ab einem Alter von 6 Monaten

Die primären Ziele der Studie waren:

  • Nachweis der Nichtunterlegenheit der Immunantwort in Bezug auf geometrische mittlere Titer (GMTs) und Serokonversionsraten des SP Shz QIV im Vergleich zu SP Shz TIV, das den Stamm der Victoria-Linie (TIV1) enthält, und SP Shz TIV, das die Yamagata-Linie enthält Stamm (TIV2) für jeden Stamm
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils jeder Dosierung von SP Shz QIV, TIV1 oder TIV2

Die sekundären Ziele der Studie waren:

  • Gruppe 1 (Personen 6-35 Monate): Um die Überlegenheit der Immunantwort von SP Shz QIV im Vergleich zur TIV2- oder TIV1-Gruppe nach der letzten Dosis zu demonstrieren; zeigen die Überlegenheit der Immunantwort der 0,5-ml-Dosis von SP Shz QIV im Vergleich zur 0,25-ml-Dosis der SP Shz QIV-Gruppe nach der letzten Dosis; beschreiben die Immunantwort nach Verabreichung der letzten Dosis von entweder SP Shz QIV oder SP Shz TIV1 oder SP Shz TIV2.
  • Gruppen 2 bis 5 (Personen ≥ 3 Jahre): Um die Überlegenheit der Immunantwort von SP Shz QIV im Vergleich zur TIV2- oder TIV1-Gruppe nach einer Einzeldosis zu demonstrieren; beschreiben die Immunantwort nach jeder einzelnen Dosis für alle Probanden ≥ 3 Jahre mit entweder SP Shz QIV oder SP Shz TIV1 oder SP Shz TIV2
  • Gruppe 2 (Personen im Alter von 3 bis 8 Jahren), zuvor ungeimpft, die SP Shz QIV erhalten: Zur Beschreibung der Immunantwort nach Verabreichung jeder Dosis von SP Shz QIV, der ersten Dosis bzw. der zweiten Dosis von SP Shz QIV
  • Gruppe 5 (nur Probanden ≥ 65 Jahre): Zur Beurteilung der Übereinstimmung hinsichtlich der Immunogenität von SP Shz QIV mit den Anforderungen des CHMP NfG CPMP/BWP/214/96 bei Probanden im Alter von 65 Jahren oder älter.
  • Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils von SP Shz QIV 0,5 ml nach jeder Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 180 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Kunming, China, 650022
        • Investigational Site Number 1561000
      • Lincang, China, 677001
        • Investigational Site Number 1561001
      • Lincang, China, 677001
        • Investigational Site Number 1561002
      • Lincang, China, 677001
        • Investigational Site Number 1561003
      • Shangqiu, China, 476000
        • Investigational Site Number 1562001
      • Xinxiang, China, 453200
        • Investigational Site Number 1562002
      • Zhengzhou, China, 450002
        • Investigational Site Number 1562000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter ≥ 6 Monate am Tag des ersten Studienbesuchs/Einschlusses

  • Bei guter Gesundheit oder mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die vom Prüfer als stabil beurteilt werden. Medizinisch stabil ist definiert als:

    • Keine neue Diagnose ODER
    • In den 3 Monaten vor der Aufnahme wurde keine neue Klasse verschreibungspflichtiger Medikamente eingeführt
  • Für Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder gegebenenfalls einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert. Zusätzlich wurde ein Zustimmungsformular vom Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren (basierend auf den örtlichen Vorschriften) unterschrieben und datiert. Für Probanden ab 18 Jahren: Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • Proband / Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
  • Nur für Probandinnen im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Monaten: Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz an. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Erhalt eines Impfstoffs oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 2 Wochen vor der Probeimpfung bis 2 Wochen nach der Probeimpfung (oder der letzten Probeimpfung)
  • Für zuvor gegen Influenza geimpfte Personen: Vorherige Impfung gegen Influenza (in der Saison 2019-2020) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Für zuvor nicht gegen Influenza geimpfte Probanden: Jede Influenza-Impfung (von der Geburt bis zum Tag der Aufnahme) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Selbstberichtete Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet, was eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Ermittlers), einer neurologischen Störung oder einer Anfallserkrankung
  • Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, einschließlich bekannter HIV-Träger oder -Patienten
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: 6 bis 35 Monate, bisher ungeimpft, Stufe 1
Die Teilnehmer erhalten zwei Injektionen von SP Shz QIV 0,5 ml an Tag 0 und Tag 28
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Experimental: Gruppe 1: 6 bis 35 Monate, Stufe 2
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von SP Shz QIV 0,25 ml oder SP Shz QIV 0,5 ml an Tag 0 oder SP Shz TIV1 0,25 ml oder SP Shz TIV2 0,25 ml an Tag 0. Teilnehmer, denen 2 Dosen Influenza-Impfstoff empfohlen wurden, eine zweite Dosis wurde an Tag 28 verabreicht.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 1 SP Shz TIV1
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 2 SP Shz TIV2
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Experimental: Gruppe 2: 3 bis 8 Jahre, Stufe 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Injektion von SP Shz QIV 0,5 ml oder SP Shz QIV 0,5 ml oder SP Shz TIV1 0,5 ml oder SP Shz TIV2 0,5 ml an Tag 0. Teilnehmern, denen 2 Dosen Influenza-Impfstoff empfohlen wurden, wurde eine zweite Dosis verabreicht Tag 28.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 1 SP Shz TIV1
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 2 SP Shz TIV2
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Experimental: Gruppe 3: 9 bis 17 Jahre, Stufe 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Injektion von SP Shz QIV 0,5 ml oder SP Shz TIV1 0,5 ml oder SP Shz TIV2 0,5 ml.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 1 SP Shz TIV1
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 2 SP Shz TIV2
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Experimental: Gruppe 4: 18 bis 60 Jahre, Stufe 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Injektion von SP Shz QIV 0,5 ml oder SP Shz TIV1 0,5 ml oder SP Shz TIV2 0,5 ml.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 1 SP Shz TIV1
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 2 SP Shz TIV2
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Experimental: Gruppe 5: >=61 Jahre
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Injektion von SP Shz QIV 0,5 ml oder SP Shz TIV1 0,5 ml oder SP Shz TIV2 0,5 ml.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 1 SP Shz TIV1
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff 2 SP Shz TIV2
Darreichungsform: Injektionssuspension Art der Anwendung: intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Influenza-Antikörpern für Probanden im Alter von 6–35 Monaten
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer werden durch ein Hämagglutinationsverfahren (HAI) bestimmt
28 Tage nach der letzten Impfung
Teilnehmer, die eine Serokonversion gegen Antigene für Probanden von 6 bis 35 Monaten erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
Influenza-Antikörper werden mit der HAI-Methode bewertet.
28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer von Antikörpern für Probanden ≥ 3 Jahre
Zeitfenster: Tag 28
Geometrische mittlere Titer werden durch ein HAI-Verfahren bewertet
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine Serokonversion gegen Antigene für Probanden ≥ 3 Jahre erreichen
Zeitfenster: Tag 28
Influenza-Antikörper werden mit der HAI-Methode bewertet.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Zu den unmittelbaren unerwünschten Ereignissen zählen unerbetene systemische unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Reaktionen an der Injektionsstelle: Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Schwellung, Verhärtung und Ekchymose. Systemische Reaktionen: Fieber, Erbrechen, abnormales Weinen, Benommenheit, Appetitverlust und Reizbarkeit bei Kleinkindern <= 23 Monate und Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Schüttelfrost bei Teilnehmern > 2 Jahre.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Andere unerwünschte Ereignisse als erbetene Reaktionen
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56 für Teilnehmer in Gruppe A und von Tag 0 bis 6 Monate nach der letzten Impfung für Teilnehmer in Gruppe 1 bis Gruppe 5.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse) werden während der gesamten Studie bewertet.
Von Tag 0 bis Tag 56 für Teilnehmer in Gruppe A und von Tag 0 bis 6 Monate nach der letzten Impfung für Teilnehmer in Gruppe 1 bis Gruppe 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mitteltiter von Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer werden durch ein HAI-Verfahren bewertet.
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrisches mittleres individuelles Titerverhältnis
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer werden durch ein HAI-Verfahren bewertet.
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarem Titer ≥ 10 (1/Verdünnung [1/dil])
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer werden durch ein HAI-Verfahren bewertet.
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion gegenüber Antigenen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Seroprotektion wurde als Antikörpertiter ≥ 40 (1/dil) am Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung definiert
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Antigenen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Serokonversionstiter < 10 (1/dil) an Tag 0 und Titer nach Injektion(en) ≥ 40 (1/dil) an Tag 28 oder Tag 56 oder Titer ≥ 10 (1/dil) an Tag 0 und ≥ 4- facher Anstieg des Titers nach Injektion(en) an 28 Tagen nach der letzten Impfung.
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrisches mittleres individuelles Titerverhältnis für Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Geometrische mittlere Titer werden durch ein HAI-Verfahren bewertet.
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu Antigenen nach der Impfung für Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter
Zeitfenster: Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung
Serokonversionstiter < 10 (1/dil) an Tag 0 und Titer nach Injektion(en) ≥ 40 (1/dil) an Tag 28 oder Titer ≥ 10 (1/dil) an Tag 0 und ≥ 4-facher Anstieg von Titer nach Injektion(en) 28 Tage nach der letzten Impfung.
Tag 0 und 28 Tage nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSQ02
  • U1111-1174-4698 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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