Studie čtyřvalentní inaktivované vakcíny proti chřipce Shenzhen versus trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce Shenzhen u čínských subjektů od 6 měsíců věku

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku ≥ 6 měsíců v den první návštěvy/zařazení do studie

• V dobrém zdravotním stavu nebo se základním zdravotním stavem (stavy), který zkoušející považuje za stabilní. Lékařsky stabilní je definována jako:

  • Žádná nová diagnóza NEBO
  • Během 3 měsíců před registrací nebyla zahájena žádná nová třída léků na předpis
• Pro účastníky ve věku od 6 měsíců do 17 let: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo případně jiným právně přijatelným zástupcem. Kromě toho byl subjektem ve věku 8 až 17 let podepsán a datován souhlasný formulář (na základě místních předpisů). Pro subjekty ve věku 18 let a více: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován
• Subjekt/subjekt a rodič/právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
• Pouze pro osoby ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců: Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období od 2 týdnů před zkušebním očkováním do 2 týdnů po zkušebním očkování (nebo po posledním zkušebním očkování)
• Pro subjekty dříve očkované proti chřipce: Předchozí očkování proti chřipce (v sezóně 2019–2020) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Pro dříve neočkované subjekty proti chřipce: Jakékoli očkování proti chřipce (od narození do dne zařazení) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Trombocytopenie nebo známá trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Osobní anamnéza klinicky významného vývojového zpoždění (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, včetně známého nosiče HIV nebo pacienta
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie