Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bakteriálního mikrobiomu endodonticky infikovaných primárních a trvalých zubů

24. prosince 2019 aktualizováno: Ebru Delikan, Nuh Naci Yazgan University

Etický výbor klinického výzkumu univerzity Mersin

Rozpoznání komunitních profilů u endodontických infekcí může umožnit lepší pochopení patogeneze onemocnění a vytvoření účinnějších léčebných protokolů.

Cílem této studie proto bylo prozkoumat bakteriální diverzitu v endodonticky infikovaných primárních a stálých zubech pomocí sekvenování genů 16S rRNA a bioinformatického potrubí QIIME 2TM (Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endodontické infekce jsou definovány jako infekce dřeně a periapikálních tkání. Tato infekce je způsobena mikroorganismy, které napadají dřeň prostřednictvím zubního kazu nebo zubního traumatu. U těchto smíšených populačních infekcí bylo hlášeno, že anaerobní bakterie jsou nápadně dominantní a počet mikroorganismů na kanál se může lišit. Tradičně byl endodontický mikrobiom identifikován technikami založenými na kultuře (založené na fenotypu). Neschopnost kultivovat přibližně 40–55 % bakterií v endodontickém mikrobiomu, zaujatost nebo nezkušenost výzkumníků může omezit výsledky kulturního výzkumu. Sekvenování nové generace založené na mikrobiomu (NGS), které bylo původně používáno v ekologických studiích, se v posledních letech široce používá k identifikaci bakteriální diverzity pomocí genu 16S ribozomální RNA (rRNA) u endodontických infekcí mikrobiom, zaujatost nebo nezkušenost výzkumníků může omezit výsledky kulturního výzkumu. Existuje jen málo studií zkoumajících endodontický mikrobiom v primárních zubech. Podle našich nejlepších znalostí však k dnešnímu dni neexistuje žádná metagenomická studie, která by zkoumala endodontický mikrobiom primárních a stálých zubů. Je stále otázkou, zda je rozdíl v endodontických mikrobiomech během období smíšené dentice, kdy jsou vidět oba typy chrupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Krocan, 38170
        • Nuh Naci Yazgan Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají intaktní kořeny nebo <1/3 fyziologické kořenové resorpce
  • mají klinické korunky, které umožňují účinnou izolaci kofferdamu
  • žádná pohyblivost, píštěl, výtok hnisu, otok dásní, periapikální absces nebo vnitřní resorpce.

Kritéria vyloučení:

  • máte marginální parodontitidu, máte v anamnéze farmakologickou léčbu, antibiotika nebo příjem fluoridů během posledních 2 měsíců
  • anamnéza rakoviny, cukrovky nebo poruch imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina stálých zubů
K dezinfekci zubů byl po dobu 30 sekund použit 30% peroxid vodíku a 2,5% roztok chlornanu sodného. Poté byl k inaktivaci dezinfekčních činidel použit 5% roztok thiosíranu sodného. Preparace kavity a přístup ke kořenovému kanálku byly provedeny pomocí sterilních vysokorychlostních diamantových fréz za chlazení vodou. Mikrobiální vzorky byly okamžitě odebrány stejným výzkumníkem z největšího kořenového kanálku za přísných aseptických podmínek pomocí metody papírového bodu. Sterilizované minimálně čtyři papírové hroty byly umístěny na stejnou úroveň v kořenovém kanálku a obsah kořenového kanálku byl absorbován. Každý papírový hrot byl držen v kanálku po dobu alespoň 30 sekund. Poté byly papírové hroty umístěny do Eppendorfových zkumavek a chlazeny na -80 °C během 10 minut.
Diagnostický test: vzorkování
odběr vzorků z endodonticky infikovaných primárních a stálých zubů metodou paper point
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina primárních zubů
K dezinfekci zubů byl po dobu 30 sekund použit 30% peroxid vodíku a 2,5% roztok chlornanu sodného. Poté byl k inaktivaci dezinfekčních činidel použit 5% roztok thiosíranu sodného. Preparace kavity a přístup ke kořenovému kanálku byly provedeny pomocí sterilních vysokorychlostních diamantových fréz za chlazení vodou. Mikrobiální vzorky byly okamžitě odebrány stejným výzkumníkem z největšího kořenového kanálku za přísných aseptických podmínek pomocí metody papírového bodu. Sterilizované minimálně čtyři papírové hroty byly umístěny na stejnou úroveň v kořenovém kanálku a obsah kořenového kanálku byl absorbován. Každý papírový hrot byl držen v kanálku po dobu alespoň 30 sekund. Poté byly papírové hroty umístěny do Eppendorfových zkumavek a chlazeny při -80 °C během 10 minut.
Diagnostický test: vzorkování
odběr vzorků z endodonticky infikovaných primárních a stálých zubů metodou paper point

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání složení mikrobiomu endodonticky infikovaného primárního a trvalého zubního kanálku
Časové okno: 6 měsíců
Analýza profilu mikrobiálních populací na základě analýzy genu 16S rRNA v endodonticky infikovaných stálých a primárních zubech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuh Naci Yazgan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení