Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikrobiomu bakteryjnego zębów mlecznych i stałych zakażonych endodontycznie

24 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ebru Delikan, Nuh Naci Yazgan University

Komisja Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Mersin

Rozpoznanie profili społeczności w zakażeniach endodontycznych może pozwolić na lepsze zrozumienie patogenezy choroby i ustalenie skuteczniejszych protokołów leczenia.

Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie różnorodności bakteryjnej w zębach mlecznych i stałych zakażonych endodontycznie przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA i potoku bioinformatycznego QIIME 2TM (Quantitative Insights Into Microbial Ecology 2)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenia endodontyczne definiuje się jako zakażenia miazgi i tkanek okołowierzchołkowych. Ta infekcja jest spowodowana przez mikroorganizmy, które atakują miazgę poprzez próchnicę lub uraz zęba. W tych mieszanych populacjach infekcji wyraźnie dominują bakterie beztlenowe, a liczba mikroorganizmów w jednym kanale może się różnić. Tradycyjnie mikrobiom endodontyczny był identyfikowany za pomocą technik opartych na hodowli (opartych na fenotypie). Niemożność wyhodowania około 40-55% bakterii w mikrobiomie endodontycznym, stronniczość lub brak doświadczenia badaczy mogą ograniczać wyniki badań kulturowych. Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) oparte na mikrobiomie, które było początkowo stosowane w badaniach ekologicznych, było szeroko stosowane w ostatnich latach do identyfikacji różnorodności bakteryjnej przy użyciu genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w zakażeniach endodontycznych. wyniki badań kulturowych. Istnieje niewiele badań dotyczących mikrobiomu endodontycznego w zębach mlecznych. Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, do tej pory nie ma badań metagenomicznych, które badałyby mikrobiom endodontyczny zębów mlecznych i stałych. Nadal pozostaje pytanie, czy istnieje różnica w mikrobiomie endodontycznym w okresie uzębienia mieszanego, kiedy można zobaczyć oba typy uzębienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Indyk, 38170
        • Nuh Naci Yazgan Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają nienaruszone korzenie lub <1/3 fizjologicznej resorpcji korzeni
  • posiadają korony kliniczne, które umożliwiają skuteczną izolację koferdamu
  • brak ruchomości, przetoka, wyciek ropy, obrzęk dziąseł, ropień okołowierzchołkowy lub resorpcja wewnętrzna.

Kryteria wyłączenia:

  • mają zapalenie przyzębia brzeżnego, leczenie farmakologiczne, antybiotyki lub przyjmowanie fluoru w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • historia raka, cukrzycy lub zaburzeń związanych z niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa zębów stałych
Do dezynfekcji zębów stosowano 30% nadtlenek wodoru i 2,5% roztwór podchlorynu sodu przez 30 sekund każdy. Następnie do inaktywacji środków dezynfekcyjnych użyto 5% roztworu tiosiarczanu sodu. Opracowanie ubytku i dostęp do kanałów korzeniowych przeprowadzono za pomocą sterylnych, szybkich wierteł diamentowych z chłodzeniem wodnym. Próbki drobnoustrojów zostały natychmiast pobrane przez tego samego badacza z największego kanału korzeniowego w warunkach ścisłej aseptyki metodą papierową. Wysterylizowane minimum cztery sączki papierowe umieszczono na tym samym poziomie w kanale korzeniowym i wchłonięto zawartość kanału korzeniowego. Każdy papierowy punkt był trzymany w kanale przez co najmniej 30 sekund. Następnie papierowe sączki umieszczono w probówkach Eppendorfa i schładzano w temperaturze -80°C przez 10 minut.
Test diagnostyczny: próbowanie
pobieranie próbek z zakażonych endodontycznie zębów mlecznych i stałych metodą papierową
EKSPERYMENTALNY: Grupa zębów mlecznych
Do dezynfekcji zębów stosowano 30% nadtlenek wodoru i 2,5% roztwór podchlorynu sodu przez 30 sekund każdy. Następnie do inaktywacji środków dezynfekcyjnych użyto 5% roztworu tiosiarczanu sodu. Opracowanie ubytku i dostęp do kanałów korzeniowych przeprowadzono za pomocą sterylnych, szybkich wierteł diamentowych z chłodzeniem wodnym. Próbki drobnoustrojów zostały natychmiast pobrane przez tego samego badacza z największego kanału korzeniowego w warunkach ścisłej aseptyki metodą papierową. Wysterylizowane minimum cztery sączki papierowe umieszczono na tym samym poziomie w kanale korzeniowym i wchłonięto zawartość kanału korzeniowego. Każdy papierowy punkt był trzymany w kanale przez co najmniej 30 sekund. Następnie papierowe sączki umieszczono w probówkach Eppendorfa i schładzano w temperaturze -80°C przez 10 minut.
Test diagnostyczny: próbowanie
pobieranie próbek z zakażonych endodontycznie zębów mlecznych i stałych metodą papierową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie składu mikrobiomu zakażonego endodontycznie kanału zęba mlecznego i stałego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza profilu populacji drobnoustrojów na podstawie analizy genu 16S rRNA w zębach stałych i mlecznych zakażonych endodontycznie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nuh Naci Yazgan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami