Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URO-902 u žen s hyperaktivním močovým měchýřem a urgentní inkontinencí moči

29. března 2023 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Průzkumná studie fáze 2a hodnotící účinnost a bezpečnost URO-902 u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem a urgentní inkontinencí moči

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky URO-902 24 miligramů (mg) a 48 mg (podané intradetruzorovou injekcí) ve srovnání s placebem u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a urgentní inkontinencí moči. (UUI) až 48 týdnů po dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Urology Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence a naléhavost) s urgentní inkontinencí moči (UUI) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Zkušenosti účastníků ≥ 1 epizoda UUI za den.
  • Účastník nebyl adekvátně léčen ≥ 1 perorální nebo transdermální farmakologickou terapií pro léčbu jejich symptomů OAB.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má příznaky OAB z jakéhokoli známého neurologického důvodu (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární příhoda, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.).
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího převahu stresové inkontinence, která je určena anamnézou účastníka.
  • Účastník v současné době používá nebo plánuje používat léky nebo terapie k léčbě příznaků OAB, včetně nykturie.
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni onabotulinumtoxinemA pro urologické indikace do 12 měsíců od zahájení Deníku screeningového močového měchýře, nebo jakýmkoli jiným toxinem pro urologické indikace, bez ohledu na to, kdy byli léčeni (účastníci léčení onabotulinumtoxinemA nebo jinými toxiny pro neurologické indikace jsou způsobilí bez ohledu na při léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: URO-902 24 mg; Placebo
Účastníci dostanou buď jednu léčbu URO-902 24 miligramů (mg) nebo odpovídající placebo.
Lék: URO-902
intradetruzorová injekce
Ostatní jména:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Lék: Placebo
intradetruzorová injekce
Experimentální: Kohorta 2: URO-902 48 mg; Placebo
Účastníci dostanou buď jednu léčbu URO-902 48 mg nebo odpovídající placebo.
Lék: URO-902
intradetruzorová injekce
Ostatní jména:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Lék: Placebo
intradetruzorová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu naléhavých epizod od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrný denní počet naléhavých epizod byl vypočten jako celkový počet naléhavých epizod zaznamenaných v dokončený den deníku v okně návštěvy dělený počtem dní, kdy byl deník močového měchýře vyplněn. Urgentní epizoda byla definována jako situace, kdy účastník odpověděl „Ano“ na otázku „Potřeba okamžitě močit“ na elektronickém formuláři kazuistiky močového měchýře (eCRF). Pokud měl účastník ve stejný den vyplněný více než 1 deník močového měchýře, pak byly všechny naléhavé epizody sečteny dohromady. Jmenovatel použitý pro výpočet průměrného počtu počítal pouze dny, ve kterých byl v okně návštěvy alespoň 1 dokončený den deníku močového měchýře. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před studijní léčbou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až do týdne 48
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. TEAE/TESAE jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila po počáteční expozici studijní léčbě během 48 týdnů po podání léčby nebo od data zahájení jiné medikace na hyperaktivní měchýř, zkoumaného činidla nebo chirurgického zákroku, podle toho, co nastalo dříve.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Urovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URO-902-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení