Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

URO-902 u žen s hyperaktivním močovým měchýřem a urgentní inkontinencí moči

29. března 2023 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Průzkumná studie fáze 2a hodnotící účinnost a bezpečnost URO-902 u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem a urgentní inkontinencí moči

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky URO-902 24 miligramů (mg) a 48 mg (podané intradetruzorovou injekcí) ve srovnání s placebem u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a urgentní inkontinencí moči. (UUI) až 48 týdnů po dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Urology Specialists of The Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB) (frekvence a naléhavost) s urgentní inkontinencí moči (UUI) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Zkušenosti účastníků ≥ 1 epizoda UUI za den.
  • Účastník nebyl adekvátně léčen ≥ 1 perorální nebo transdermální farmakologickou terapií pro léčbu jejich symptomů OAB.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má příznaky OAB z jakéhokoli známého neurologického důvodu (např. poranění míchy, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární příhoda, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.).
  • Účastník má podle názoru zkoušejícího převahu stresové inkontinence, která je určena anamnézou účastníka.
  • Účastník v současné době používá nebo plánuje používat léky nebo terapie k léčbě příznaků OAB, včetně nykturie.
  • Účastníci, kteří byli dříve léčeni onabotulinumtoxinemA pro urologické indikace do 12 měsíců od zahájení Deníku screeningového močového měchýře, nebo jakýmkoli jiným toxinem pro urologické indikace, bez ohledu na to, kdy byli léčeni (účastníci léčení onabotulinumtoxinemA nebo jinými toxiny pro neurologické indikace jsou způsobilí bez ohledu na při léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: URO-902 24 mg; Placebo
Účastníci dostanou buď jednu léčbu URO-902 24 miligramů (mg) nebo odpovídající placebo.
Lék: URO-902
intradetruzorová injekce
Ostatní jména:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Lék: Placebo
intradetruzorová injekce
Experimentální: Kohorta 2: URO-902 48 mg; Placebo
Účastníci dostanou buď jednu léčbu URO-902 48 mg nebo odpovídající placebo.
Lék: URO-902
intradetruzorová injekce
Ostatní jména:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Lék: Placebo
intradetruzorová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu naléhavých epizod od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Průměrný denní počet naléhavých epizod byl vypočten jako celkový počet naléhavých epizod zaznamenaných v dokončený den deníku v okně návštěvy dělený počtem dní, kdy byl deník močového měchýře vyplněn. Urgentní epizoda byla definována jako situace, kdy účastník odpověděl „Ano“ na otázku „Potřeba okamžitě močit“ na elektronickém formuláři kazuistiky močového měchýře (eCRF). Pokud měl účastník ve stejný den vyplněný více než 1 deník močového měchýře, pak byly všechny naléhavé epizody sečteny dohromady. Jmenovatel použitý pro výpočet průměrného počtu počítal pouze dny, ve kterých byl v okně návštěvy alespoň 1 dokončený den deníku močového měchýře. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechané měření před studijní léčbou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až do týdne 48
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků. TEAE/TESAE jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila po počáteční expozici studijní léčbě během 48 týdnů po podání léčby nebo od data zahájení jiné medikace na hyperaktivní měchýř, zkoumaného činidla nebo chirurgického zákroku, podle toho, co nastalo dříve.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-902-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na URO-902

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit