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URO-902 in soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva e incontinenza urinaria da urgenza

29 marzo 2023 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio esplorativo di fase 2a che valuta l'efficacia e la sicurezza di URO-902 in soggetti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria da urgenza

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di URO-902 24 milligrammi (mg) e 48 mg (somministrati tramite iniezione intratrusoriale), rispetto al placebo, nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB) e incontinenza urinaria da urgenza (UUI) fino a 48 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Urology Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza e urgenza) con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per un periodo di almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante sperimenta ≥ 1 episodio di UUI al giorno.
  • - Il partecipante non è stato adeguatamente gestito con ≥ 1 terapie farmacologiche orali o transdermiche per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta sintomi di OAB dovuti a qualsiasi motivo neurologico noto (ad esempio, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, incidente cerebrovascolare, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Il partecipante ha una predominanza di incontinenza da stress secondo l'opinione dello sperimentatore, determinata dalla storia del partecipante.
  • Il partecipante attualmente utilizza o prevede di utilizzare farmaci o terapie per trattare i sintomi della rubrica fuori rete, inclusa la nicturia.
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con onabotulinumtoxinA per indicazioni urologiche entro 12 mesi dall'inizio del diario della vescica di screening o qualsiasi altra tossina per indicazioni urologiche, indipendentemente da quando trattati (i partecipanti trattati con onabotulinumtoxinA o altre tossine per indicazioni non urologiche sono idonei, indipendentemente di quando trattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: URO-902 24 mg; Placebo
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento di URO-902 24 milligrammi (mg) o un placebo corrispondente.
Droga: URO-902
iniezione intratrusoriale
Altri nomi:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Droga: Placebo
iniezione intratrusoriale
Sperimentale: Coorte 2: URO-902 48 mg; Placebo
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento di URO-902 48 mg o un placebo corrispondente.
Droga: URO-902
iniezione intratrusoriale
Altri nomi:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Droga: Placebo
iniezione intratrusoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel numero medio giornaliero di episodi di urgenza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Il numero medio giornaliero di episodi di urgenza è stato calcolato come il numero totale di episodi di urgenza registrati in un giorno di diario completato all'interno della finestra di visita diviso per il numero di giorni in cui è stato compilato il Diario della vescica. Un episodio di urgenza è stato definito quando un partecipante ha risposto "Sì" alla domanda "Necessità di urinare immediatamente" sul modulo di segnalazione elettronica del diario della vescica (eCRF). Se un partecipante aveva più di 1 diario vescicale compilato nello stesso giorno, tutti gli episodi di urgenza venivano sommati insieme. Il denominatore utilizzato per il calcolo del numero medio contava solo i giorni in cui c'era almeno 1 giorno di diario vescicale completato all'interno della finestra di visita. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. I TEAE/TESAE sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo l'esposizione iniziale al trattamento in studio fino a 48 settimane dopo la somministrazione del trattamento o la data di inizio di un altro farmaco per la vescica iperattiva, agente sperimentale o intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Urovant Sciences GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URO-902-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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