Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální resekce rekta versus laterální rektus plikace u pacientů s reziduální esotropií

26. prosince 2019 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

LR resekce versus aplikace v esotropii

V této studii budou porovnány chirurgické výsledky plikace laterálního rekta a resekční techniky u pacientů s reziduální esotropií.

Metodika: Do této randomizované klinické studie bude zahrnuto celkem 57 pacientů s reziduální esotropií (31 žen a 26 mužů), kteří byli kandidáty na laterální resekci rekta, a randomizováno do plikačních a resekčních skupin. Kritériem pro zařazení bude reziduální esotropie po uni- nebo bilaterální recesi mediálního rekta nebo unilaterální recesi a resekci (R&R). Vyloučeni budou jedinci s anamnézou nedonošenosti, chybějící centrální fixace, obrnou extraokulárního svalstva, systémovými, očními poruchami, sledováním kratším než tři měsíce. Předoperačně a při kontrolách za 1, 3 a 6 měsíců budou prováděna komplexní oční vyšetření. Úspěšnost operace bude zvažována v případech s pooperační eso- nebo exotropií ≤ 10pd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii bude zahrnuto celkem 57 pacientů s reziduální esotropií (31 žen a 26 mužů), kteří byli kandidáty na laterální resekci rekta, a randomizováno do plikačních (n=27) a resekčních (n=30) skupin.

Po vysvětlení obou technik a jejich možných výhod a nevýhod bude získán informovaný souhlas od všech pacientů nebo jejich rodičů. Protokol studie bude schválen Etickou komisí Centra pro oftalmický výzkum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teherán, Írán a dodržuje zásady Helsinské deklarace.

Kritériem pro zařazení bude přítomnost reziduální esotropie ≥15pd po uni- nebo bilaterální recesi mediálního rekta. Subjekty s anamnézou nedonošenosti, mentálního postižení, chybějící centrální fixace (nystagmus, excentrická fixace, retinopatie nedonošených), obrnou extraokulárního svalstva, systémovými, očními a neurologickými poruchami nebo sledováním kratším než tři měsíce. studie. Chirurg, který prováděl operace, nebude maskován, zatímco personál, který prováděl sběr dat a pooperační vyšetření, bude slepý ke skupinovým přiřazením.

Vizuální a oční vyšetření Komplexní oční vyšetření včetně cyklorefrakce (45 minut po aplikaci jedné kapky tropikamidu 1% a cyklopentolátu 1%), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), motility extraokulárních svalů (verze a dukce od -4 do +4) bude provedená, bude oční odchylka měřena jak na dálku (6 m), tak na blízkou (33 cm) vzdálenost pomocí alternativního testu krytu hranolu nebo Krimského metody. A- nebo V- oční obrazec bude také určen, pokud rozdíl odchylky byl větší než 10 nebo 15pd při 30 stupních mezi horní a dolní primární pozicí. Stereopse bude měřena pomocí Titmus testu. Podle odpovědi pacientů byla stereopse také klasifikována do tří skupin: centrální (≤100 s/oblouk), periferní (100 až 3000 s/oblouk) a supresní (≥3000). Oční přední a zadní segmenty budou vyšetřeny pomocí štěrbinové lampy a nepřímé oftalmoskopie. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s plikací laterálního rekta (případ) a laterální resekcí rekta (kontrola) a počet operací bude v obou skupinách dle Parkovy tabulky. U pacientů s reziduální esotropií menší než 20 dnů bude zvažována jednostranná laterální rectus rectus au pacientů s reziduální esotropií větší než 20 dnů bude zvažována bilaterální laterální rectus rectus. Všechna vyšetření se budou opakovat při kontrolách po jednom, třech a šesti měsících. U pacientů s pooperační odchylkou ≤10pd bude zvažována úspěšnost operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Hamideh Sabbaghi
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Islamic Republic of Iran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- reziduální esotropie po jakékoli operaci strabismu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nedonošenosti
  • nedostatek centrální fixace
  • obrna extraokulárního svalu
  • systémové poruchy
  • oční poruchy
  • sledovat méně než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace
Postup: Laterální rekta plikace
Technika je stejná jako resekce až po sešití svalu, v dalším kroku se stehy protáhnou 2 sklerálními kousnutími 1 mm před úponem svalu, poté se sval při utahování a fixaci svalu složí dopředu Stevensovým svalovým hákem. stehy. Na závěr je spojivka opravena Vicrylem 8-0.
Aktivní komparátor: Resekce
Postup: Laterální resekce rekta
Po řezu spojivky a pouzdra šlachy se zahákne laterální rektus a vyřízne se z okolních tkání. Poté se sval sešije dle výše předpokládané resekce z laterálního rekta zavedením Vicrylem 6-0 (polyglace 910, potažený Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH). Poté se sval přeřízne 1 mm před těmito stehy a zbytkový sval se znovu přišije ke skléře při jeho primárním zavedení. Nakonec se spojivka opraví pomocí Vicrylu 8-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační úhel odchylky měřený alternativním testem krytu hranolu na základě jednotky dioptrií hranolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační exodrift
Časové okno: 6 měsíců
Exodriftu lze dosáhnout změnou pooperačního a předoperačního úhlu odchylky měřené alternativním testem krytu hranolu na velkou vzdálenost a zaznamenaným na základě dioptrické jednotky hranolu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení