- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04213768
Laterální resekce rekta versus laterální rektus plikace u pacientů s reziduální esotropií
LR resekce versus aplikace v esotropii
V této studii budou porovnány chirurgické výsledky plikace laterálního rekta a resekční techniky u pacientů s reziduální esotropií.
Metodika: Do této randomizované klinické studie bude zahrnuto celkem 57 pacientů s reziduální esotropií (31 žen a 26 mužů), kteří byli kandidáty na laterální resekci rekta, a randomizováno do plikačních a resekčních skupin. Kritériem pro zařazení bude reziduální esotropie po uni- nebo bilaterální recesi mediálního rekta nebo unilaterální recesi a resekci (R&R). Vyloučeni budou jedinci s anamnézou nedonošenosti, chybějící centrální fixace, obrnou extraokulárního svalstva, systémovými, očními poruchami, sledováním kratším než tři měsíce. Předoperačně a při kontrolách za 1, 3 a 6 měsíců budou prováděna komplexní oční vyšetření. Úspěšnost operace bude zvažována v případech s pooperační eso- nebo exotropií ≤ 10pd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této klinické studii bude zahrnuto celkem 57 pacientů s reziduální esotropií (31 žen a 26 mužů), kteří byli kandidáty na laterální resekci rekta, a randomizováno do plikačních (n=27) a resekčních (n=30) skupin.
Po vysvětlení obou technik a jejich možných výhod a nevýhod bude získán informovaný souhlas od všech pacientů nebo jejich rodičů. Protokol studie bude schválen Etickou komisí Centra pro oftalmický výzkum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teherán, Írán a dodržuje zásady Helsinské deklarace.
Kritériem pro zařazení bude přítomnost reziduální esotropie ≥15pd po uni- nebo bilaterální recesi mediálního rekta. Subjekty s anamnézou nedonošenosti, mentálního postižení, chybějící centrální fixace (nystagmus, excentrická fixace, retinopatie nedonošených), obrnou extraokulárního svalstva, systémovými, očními a neurologickými poruchami nebo sledováním kratším než tři měsíce. studie. Chirurg, který prováděl operace, nebude maskován, zatímco personál, který prováděl sběr dat a pooperační vyšetření, bude slepý ke skupinovým přiřazením.
Vizuální a oční vyšetření Komplexní oční vyšetření včetně cyklorefrakce (45 minut po aplikaci jedné kapky tropikamidu 1% a cyklopentolátu 1%), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), motility extraokulárních svalů (verze a dukce od -4 do +4) bude provedená, bude oční odchylka měřena jak na dálku (6 m), tak na blízkou (33 cm) vzdálenost pomocí alternativního testu krytu hranolu nebo Krimského metody. A- nebo V- oční obrazec bude také určen, pokud rozdíl odchylky byl větší než 10 nebo 15pd při 30 stupních mezi horní a dolní primární pozicí. Stereopse bude měřena pomocí Titmus testu. Podle odpovědi pacientů byla stereopse také klasifikována do tří skupin: centrální (≤100 s/oblouk), periferní (100 až 3000 s/oblouk) a supresní (≥3000). Oční přední a zadní segmenty budou vyšetřeny pomocí štěrbinové lampy a nepřímé oftalmoskopie. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s plikací laterálního rekta (případ) a laterální resekcí rekta (kontrola) a počet operací bude v obou skupinách dle Parkovy tabulky. U pacientů s reziduální esotropií menší než 20 dnů bude zvažována jednostranná laterální rectus rectus au pacientů s reziduální esotropií větší než 20 dnů bude zvažována bilaterální laterální rectus rectus. Všechna vyšetření se budou opakovat při kontrolách po jednom, třech a šesti měsících. U pacientů s pooperační odchylkou ≤10pd bude zvažována úspěšnost operace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Hamideh Sabbaghi
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- Hamideh Sabbaghi, MS
- Telefonní číslo: +989120285930
- E-mail: sabbaghi_h@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reziduální esotropie po jakékoli operaci strabismu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nedonošenosti
- nedostatek centrální fixace
- obrna extraokulárního svalu
- systémové poruchy
- oční poruchy
- sledovat méně než tři měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aplikace
|
Technika je stejná jako resekce až po sešití svalu, v dalším kroku se stehy protáhnou 2 sklerálními kousnutími 1 mm před úponem svalu, poté se sval při utahování a fixaci svalu složí dopředu Stevensovým svalovým hákem. stehy.
Na závěr je spojivka opravena Vicrylem 8-0.
|
Aktivní komparátor: Resekce
|
Po řezu spojivky a pouzdra šlachy se zahákne laterální rektus a vyřízne se z okolních tkání.
Poté se sval sešije dle výše předpokládané resekce z laterálního rekta zavedením Vicrylem 6-0 (polyglace 910, potažený Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH).
Poté se sval přeřízne 1 mm před těmito stehy a zbytkový sval se znovu přišije ke skléře při jeho primárním zavedení.
Nakonec se spojivka opraví pomocí Vicrylu 8-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pooperační úhel odchylky měřený alternativním testem krytu hranolu na základě jednotky dioptrií hranolu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační exodrift
Časové okno: 6 měsíců
|
Exodriftu lze dosáhnout změnou pooperačního a předoperačního úhlu odchylky měřené alternativním testem krytu hranolu na velkou vzdálenost a zaznamenaným na základě dioptrické jednotky hranolu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.SBMU.ORC.REC.1398.022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laterální rekta plikace
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
CD DiagnosticsNeznámýInfekce periprotetických kloubůSpojené státy
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar a další spolupracovníciDokončeno
-
Stanford UniversityStaženoInkompetence nosní chlopněSpojené státy
-
Studio Dentistico Associato SivolellaNábor
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom získané immunití nedostatečnisti | Kryptokoková meningitida | Tuberkulózní infekce | Histoplazmóza AIDSMexiko
-
ExactechUkončenoDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | StenózaSpojené státy