Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální resekce rekta versus laterální rektus plikace u pacientů s reziduální esotropií

26. prosince 2019 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

LR resekce versus aplikace v esotropii

V této studii budou porovnány chirurgické výsledky plikace laterálního rekta a resekční techniky u pacientů s reziduální esotropií.

Metodika: Do této randomizované klinické studie bude zahrnuto celkem 57 pacientů s reziduální esotropií (31 žen a 26 mužů), kteří byli kandidáty na laterální resekci rekta, a randomizováno do plikačních a resekčních skupin. Kritériem pro zařazení bude reziduální esotropie po uni- nebo bilaterální recesi mediálního rekta nebo unilaterální recesi a resekci (R&R). Vyloučeni budou jedinci s anamnézou nedonošenosti, chybějící centrální fixace, obrnou extraokulárního svalstva, systémovými, očními poruchami, sledováním kratším než tři měsíce. Předoperačně a při kontrolách za 1, 3 a 6 měsíců budou prováděna komplexní oční vyšetření. Úspěšnost operace bude zvažována v případech s pooperační eso- nebo exotropií ≤ 10pd.

Přehled studie

Detailní popis

V této klinické studii bude zahrnuto celkem 57 pacientů s reziduální esotropií (31 žen a 26 mužů), kteří byli kandidáty na laterální resekci rekta, a randomizováno do plikačních (n=27) a resekčních (n=30) skupin.

Po vysvětlení obou technik a jejich možných výhod a nevýhod bude získán informovaný souhlas od všech pacientů nebo jejich rodičů. Protokol studie bude schválen Etickou komisí Centra pro oftalmický výzkum, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Teherán, Írán a dodržuje zásady Helsinské deklarace.

Kritériem pro zařazení bude přítomnost reziduální esotropie ≥15pd po uni- nebo bilaterální recesi mediálního rekta. Subjekty s anamnézou nedonošenosti, mentálního postižení, chybějící centrální fixace (nystagmus, excentrická fixace, retinopatie nedonošených), obrnou extraokulárního svalstva, systémovými, očními a neurologickými poruchami nebo sledováním kratším než tři měsíce. studie. Chirurg, který prováděl operace, nebude maskován, zatímco personál, který prováděl sběr dat a pooperační vyšetření, bude slepý ke skupinovým přiřazením.

Vizuální a oční vyšetření Komplexní oční vyšetření včetně cyklorefrakce (45 minut po aplikaci jedné kapky tropikamidu 1% a cyklopentolátu 1%), nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), motility extraokulárních svalů (verze a dukce od -4 do +4) bude provedená, bude oční odchylka měřena jak na dálku (6 m), tak na blízkou (33 cm) vzdálenost pomocí alternativního testu krytu hranolu nebo Krimského metody. A- nebo V- oční obrazec bude také určen, pokud rozdíl odchylky byl větší než 10 nebo 15pd při 30 stupních mezi horní a dolní primární pozicí. Stereopse bude měřena pomocí Titmus testu. Podle odpovědi pacientů byla stereopse také klasifikována do tří skupin: centrální (≤100 s/oblouk), periferní (100 až 3000 s/oblouk) a supresní (≥3000). Oční přední a zadní segmenty budou vyšetřeny pomocí štěrbinové lampy a nepřímé oftalmoskopie. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s plikací laterálního rekta (případ) a laterální resekcí rekta (kontrola) a počet operací bude v obou skupinách dle Parkovy tabulky. U pacientů s reziduální esotropií menší než 20 dnů bude zvažována jednostranná laterální rectus rectus au pacientů s reziduální esotropií větší než 20 dnů bude zvažována bilaterální laterální rectus rectus. Všechna vyšetření se budou opakovat při kontrolách po jednom, třech a šesti měsících. U pacientů s pooperační odchylkou ≤10pd bude zvažována úspěšnost operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- reziduální esotropie po jakékoli operaci strabismu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nedonošenosti
  • nedostatek centrální fixace
  • obrna extraokulárního svalu
  • systémové poruchy
  • oční poruchy
  • sledovat méně než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace
Technika je stejná jako resekce až po sešití svalu, v dalším kroku se stehy protáhnou 2 sklerálními kousnutími 1 mm před úponem svalu, poté se sval při utahování a fixaci svalu složí dopředu Stevensovým svalovým hákem. stehy. Na závěr je spojivka opravena Vicrylem 8-0.
Aktivní komparátor: Resekce
Po řezu spojivky a pouzdra šlachy se zahákne laterální rektus a vyřízne se z okolních tkání. Poté se sval sešije dle výše předpokládané resekce z laterálního rekta zavedením Vicrylem 6-0 (polyglace 910, potažený Vicryl®, Ethicon, Blue Ash, OH). Poté se sval přeřízne 1 mm před těmito stehy a zbytkový sval se znovu přišije ke skléře při jeho primárním zavedení. Nakonec se spojivka opraví pomocí Vicrylu 8-0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační úhel odchylky měřený alternativním testem krytu hranolu na základě jednotky dioptrií hranolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační exodrift
Časové okno: 6 měsíců
Exodriftu lze dosáhnout změnou pooperačního a předoperačního úhlu odchylky měřené alternativním testem krytu hranolu na velkou vzdálenost a zaznamenaným na základě dioptrické jednotky hranolu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.ORC.REC.1398.022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální rekta plikace

3
Předplatit