Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PSMA-PET před a po ADT u pacientů s pokročilým SDC (ADT-SCAN)

15. srpna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv terapie nedostatku androgenu na vychytávání ligandu PSMA u pacientů s karcinomem slinných kanálků: Explorativní studie.

Explorativní studie, která hodnotí účinek androgenní deprivační terapie (ADT) na vychytávání ligandu PSMA na 68Ga-PSMA-PET/CT u pacientů s karcinomem slinných cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je transmembránový protein, který je exprimován na buňkách rakoviny prostaty a jiných malignit. Nedávno bylo vyvinuto několik ligandů, které cílí na PSMA. Ve spojení s Galliem-68 umožňuje diagnostické skenování 68Ga-PSMA-PET/CT. Ve spojení s Lutetiem-177 umožňuje terapeutickou terapii radioligandem 177Lu-PSMA. Většina výzkumů o diagnostických a terapeutických možnostech PSMA byla provedena u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Tato výzkumná skupina zkoumá, zda se tato zjištění vztahují také na rakovinu slinných žláz (SGC), vzácnou rakovinu. Dříve vyšetřovatelé provedli zobrazovací studii fáze II 68Ga-PSMA (NCT03319641), aby vyhodnotili příjem PSMA ligandu v lokálně pokročilém, rekurentním a metastatickém ACC a SDC (dva podtypy SGC). Relevantní vychytávání ligandu PSMA bylo pozorováno u 93 % pacientů s ACC a 40 % pacientů s SDC. Protože však 60 % pacientů s SDC vykazovalo nízkou absorpci ligandu, nejsou tito pacienti vhodní pro terapii radioligandem PSMA. U pokročilého SDC je androgenní deprivační terapie často podávána jako léčba první linie, protože většina SDC je pozitivní na androgenní receptor. U rakoviny prostaty může androgenní deprivační terapie (ADT) zvýšit vychytávání ligandu PSMA. Cílem je proto zjistit, zda ADT může zvýšit vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů s R/M SDC, jak bylo dříve prokázáno u rakoviny prostaty.

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda ADT může zvýšit vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů s R/M SDC.

Design studie: Intervenční klinická studie, explorativní studie. Studijní populace: Pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým (R/M) SDC AR+, kteří zahájí ADT jako standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maike JM Uijen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení karcinomu slinných kanálků a pozitivní androgenní receptor.
  • Zúčastnit se mohou pouze pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem slinných cest.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu lézi o průměru ≥ 1,5 cm.
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu zahájit androgenní deprivační terapii poté, co to doporučí ošetřující lékař jako standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PET zobrazování (těhotenství, kojení, těžká klaustrofobie)
  • Porucha funkce ledvin: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater: AST a ALT ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti s karcinomem slinných kanálků s R/M onemocněním, kteří zahájí androgenní deprivační terapii jako standardní péči, dostanou PET/CT skeny před a po ADT.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-PET/CT
Všem účastníkům studie bude injekčně aplikováno 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA pro PET/CT zobrazování, a to jak před, tak po ADT.
Diagnostický test: 18FDG-PET/CT
Všem účastníkům studie bude injekčně aplikováno 2,1 MBq/kg 18FDG pro PET/CT zobrazení, a to před i po ADT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se změnou vychytávání ligandu PSMA po ADT
Časové okno: Až 4 týdny

Procento pacientů s androgenní deprivační terapií (ADT) indukovanou změnou vychytávání ligandu PSMA na 68Ga-PSMA-PET/CT.

pre-scan: výchozí (před ADT), post-scan: 3 týdny po zahájení ADT (± 1 týden).
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání 68Ga-PSMA nádorovými lézemi
Časové okno: Až 4 týdny
Srovnání SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) v 68Ga-PSMA PET/CT mezi lézemi před a 3 týdny po zahájení ADT (± 1 týden).
Až 4 týdny
Změna vychytávání 18FDG nádorovými lézemi
Časové okno: Až 4 týdny
Srovnání SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) v 18FDG-PET/CT mezi lézemi před a 3 týdny po zahájení ADT (± 1 týden).
Až 4 týdny
Léze detekované pomocí 68Ga-PSMA-PET/CT před a po ADT
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen počet lézí detekovaných na 68Ga-PSMA-PET/CT zobrazení, a to před i po ADT.
Až 4 týdny
Vzorce absorpce FDG a PSMA u onemocnění SDC
Časové okno: Až 4 týdny
Vzory absorpce FDG a PSMA u onemocnění SDC na 68Ga-PSMA-PET/CT a 18FDG-PET/CT budou měřeny, např. zjistit, zda většina lézí vykazuje vychytávání FDG i PSMA, nebo zda léze vykazují heterogennější vychytávání.
Až 4 týdny
Diagnostická přidaná hodnota 68Ga-PSMA-PET/CT a 18FDG-PET/CT.
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen počet lézí detekovaných každou zobrazovací modalitou (diagnostické CT, 68Ga-PSMA-PET/CT a 18FDG-PET/CT).
Až 4 týdny
Korelace exprese PSMA a příjmu PSMA ligandu
Časové okno: Až 6 měsíců
Vychytávání nádorem (SUV) bude korelováno se stupněm imunohistochemické exprese PSMA na nejnovějším nádorovém materiálu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOHN19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení