Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování PSMA-PET před a po ADT u pacientů s pokročilým SDC (ADT-SCAN)

15. srpna 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Vliv terapie nedostatku androgenu na vychytávání ligandu PSMA u pacientů s karcinomem slinných kanálků: Explorativní studie.

Explorativní studie, která hodnotí účinek androgenní deprivační terapie (ADT) na vychytávání ligandu PSMA na 68Ga-PSMA-PET/CT u pacientů s karcinomem slinných cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je transmembránový protein, který je exprimován na buňkách rakoviny prostaty a jiných malignit. Nedávno bylo vyvinuto několik ligandů, které cílí na PSMA. Ve spojení s Galliem-68 umožňuje diagnostické skenování 68Ga-PSMA-PET/CT. Ve spojení s Lutetiem-177 umožňuje terapeutickou terapii radioligandem 177Lu-PSMA. Většina výzkumů o diagnostických a terapeutických možnostech PSMA byla provedena u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.

Tato výzkumná skupina zkoumá, zda se tato zjištění vztahují také na rakovinu slinných žláz (SGC), vzácnou rakovinu. Dříve vyšetřovatelé provedli zobrazovací studii fáze II 68Ga-PSMA (NCT03319641), aby vyhodnotili příjem PSMA ligandu v lokálně pokročilém, rekurentním a metastatickém ACC a SDC (dva podtypy SGC). Relevantní vychytávání ligandu PSMA bylo pozorováno u 93 % pacientů s ACC a 40 % pacientů s SDC. Protože však 60 % pacientů s SDC vykazovalo nízkou absorpci ligandu, nejsou tito pacienti vhodní pro terapii radioligandem PSMA. U pokročilého SDC je androgenní deprivační terapie často podávána jako léčba první linie, protože většina SDC je pozitivní na androgenní receptor. U rakoviny prostaty může androgenní deprivační terapie (ADT) zvýšit vychytávání ligandu PSMA. Cílem je proto zjistit, zda ADT může zvýšit vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů s R/M SDC, jak bylo dříve prokázáno u rakoviny prostaty.

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda ADT může zvýšit vychytávání 68Ga-PSMA u pacientů s R/M SDC.

Design studie: Intervenční klinická studie, explorativní studie. Studijní populace: Pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým (R/M) SDC AR+, kteří zahájí ADT jako standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maike JM Uijen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít možnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení karcinomu slinných kanálků a pozitivní androgenní receptor.
  • Zúčastnit se mohou pouze pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem slinných cest.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu lézi o průměru ≥ 1,5 cm.
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu zahájit androgenní deprivační terapii poté, co to doporučí ošetřující lékař jako standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro PET zobrazování (těhotenství, kojení, těžká klaustrofobie)
  • Porucha funkce ledvin: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater: AST a ALT ALT ≥ 2,5 x ULN (≥ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti s karcinomem slinných kanálků s R/M onemocněním, kteří zahájí androgenní deprivační terapii jako standardní péči, dostanou PET/CT skeny před a po ADT.
Diagnostický test: 68Ga-PSMA-PET/CT
Všem účastníkům studie bude injekčně aplikováno 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA pro PET/CT zobrazování, a to jak před, tak po ADT.
Diagnostický test: 18FDG-PET/CT
Všem účastníkům studie bude injekčně aplikováno 2,1 MBq/kg 18FDG pro PET/CT zobrazení, a to před i po ADT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se změnou vychytávání ligandu PSMA po ADT
Časové okno: Až 4 týdny

Procento pacientů s androgenní deprivační terapií (ADT) indukovanou změnou vychytávání ligandu PSMA na 68Ga-PSMA-PET/CT.

pre-scan: výchozí (před ADT), post-scan: 3 týdny po zahájení ADT (± 1 týden).
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vychytávání 68Ga-PSMA nádorovými lézemi
Časové okno: Až 4 týdny
Srovnání SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) v 68Ga-PSMA PET/CT mezi lézemi před a 3 týdny po zahájení ADT (± 1 týden).
Až 4 týdny
Změna vychytávání 18FDG nádorovými lézemi
Časové okno: Až 4 týdny
Srovnání SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) v 18FDG-PET/CT mezi lézemi před a 3 týdny po zahájení ADT (± 1 týden).
Až 4 týdny
Léze detekované pomocí 68Ga-PSMA-PET/CT před a po ADT
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen počet lézí detekovaných na 68Ga-PSMA-PET/CT zobrazení, a to před i po ADT.
Až 4 týdny
Vzorce absorpce FDG a PSMA u onemocnění SDC
Časové okno: Až 4 týdny
Vzory absorpce FDG a PSMA u onemocnění SDC na 68Ga-PSMA-PET/CT a 18FDG-PET/CT budou měřeny, např. zjistit, zda většina lézí vykazuje vychytávání FDG i PSMA, nebo zda léze vykazují heterogennější vychytávání.
Až 4 týdny
Diagnostická přidaná hodnota 68Ga-PSMA-PET/CT a 18FDG-PET/CT.
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřen počet lézí detekovaných každou zobrazovací modalitou (diagnostické CT, 68Ga-PSMA-PET/CT a 18FDG-PET/CT).
Až 4 týdny
Korelace exprese PSMA a příjmu PSMA ligandu
Časové okno: Až 6 měsíců
Vychytávání nádorem (SUV) bude korelováno se stupněm imunohistochemické exprese PSMA na nejnovějším nádorovém materiálu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHN19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit