Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET-billeddannelse før og efter ADT hos avancerede SDC-patienter (ADT-SCAN)

15. august 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effekt af androgen-deprivationsterapi på optagelse af PSMA-ligand hos patienter med spytkanalcarcinom: en eksplorativ undersøgelse.

Eksplorativ undersøgelse, som evaluerer effekten af ​​androgen deprivationsterapi (ADT) på PSMA-ligandoptagelsen på 68Ga-PSMA-PET/CT hos spytkanalkarcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et transmembranprotein, som udtrykkes på prostatacancerceller og andre maligne sygdomme. For nylig er der blevet udviklet adskillige ligander, der målretter mod PSMA. Forbundet med Gallium-68 muliggør dette diagnostiske 68Ga-PSMA-PET/CT-scanninger. Forbundet til Lutetium-177 muliggør terapeutisk 177Lu-PSMA Radioligand-terapi. Det meste af forskningen i de diagnostiske og terapeutiske muligheder for PSMA er blevet udført hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Denne forskergruppe undersøger, om disse resultater også gælder spytkirtelkræft (SGC), en sjælden kræftsygdom. Tidligere udførte efterforskerne en fase II 68Ga-PSMA billeddannelsesundersøgelse (NCT03319641) for at evaluere PSMA-ligandoptagelse i lokalt fremskreden, tilbagevendende og metastatisk ACC og SDC (to undertyper af SGC). En relevant PSMA-ligandoptagelse blev observeret hos 93 % af ACC-patienterne og 40 % af SDC-patienterne. Men da 60 % af SDC-patienterne viste lav ligandoptagelse, er disse patienter ikke egnede til PSMA radioligandterapi. For avanceret SDC gives androgendeprivationsterapi ofte som førstelinjebehandling, fordi størstedelen af ​​SDC'er er androgenreceptorpositive. Ved prostatacancer kan androgen-deprivationsterapi (ADT) øge PSMA-ligandoptagelsen. Derfor er målet at undersøge, om ADT kan øge optagelsen af ​​68Ga-PSMA hos patienter med R/M SDC, som det tidligere er påvist ved prostatacancer.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om ADT kan øge optagelsen af ​​68Ga-PSMA hos patienter med R/M SDC.

Studiedesign: Interventionelt klinisk forsøg, et eksplorativt studie. Undersøgelsespopulation: Patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk (R/M) SDC AR+, og som vil starte ADT som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Martin Gotthardt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • James Nagarajah, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maike JM Uijen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter skal have histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af spytkanalcarcinom, androgenreceptorpositiv.
  • Kun patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk spytkanalcarcinom kan deltage.
  • Patienter skal have mindst én læsion med en diameter på ≥ 1,5 cm.
  • Patienter, der har til hensigt at starte behandling med androgendeprivation, efter at dette er blevet anbefalet af den behandlende læge som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for PET-billeddannelse (graviditet, amning svær klaustrofobi)
  • Nedsat nyrefunktion: MDRD <30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion: ASAT og ALAT ALAT ≥ 2,5 x ULN (≥5 x ULN for patienter med levermetastaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Spytkanalkarcinompatienter med R/M-sygdom, som vil starte behandling med androgendeprivation som standardbehandling, vil modtage PET/CT-scanninger før og efter ADT.
Diagnostisk test: 68Ga-PSMA-PET/CT
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive injiceret med 2,0 MBq/kg 68Ga-PSMA til PET/CT-billeddannelse, både før og efter ADT.
Diagnostisk test: 18FDG-PET/CT
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive injiceret med 2,1 MBq/kg 18FDG til PET/CT-billeddannelse, både før og efter ADT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en ændring i PSMA-ligandoptagelse efter ADT
Tidsramme: Op til 4 uger

Procentdelen af ​​patienter med en androgen-deprivationsterapi (ADT) inducerede ændring i PSMA-ligandoptagelse på 68Ga-PSMA-PET/CT.

præ-scanning: baseline (før ADT), post-scanning: 3 uger efter start ADT (± 1 uge).
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 68Ga-PSMA-optagelse af tumorlæsioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af SUV (standardiseret optagelsesværdi) i 68Ga-PSMA PET/CT mellem læsioner før og 3 uger efter påbegyndelse af ADT (± 1 uge).
Op til 4 uger
Ændring i 18FDG-optagelse af tumorlæsioner
Tidsramme: Op til 4 uger
Sammenligning af SUV (standardiseret optagelsesværdi) i 18FDG-PET/CT mellem læsioner før og 3 uger efter påbegyndelse af ADT (± 1 uge).
Op til 4 uger
Læsioner detekteret af 68Ga-PSMA-PET/CT før og efter ADT
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af læsioner påvist på 68Ga-PSMA-PET/CT billeddannelse vil blive målt, både før og efter ADT.
Op til 4 uger
FDG- og PSMA-optagelsesmønstre for SDC-sygdom
Tidsramme: Op til 4 uger
FDG- og PSMA-optagelsesmønstre for SDC-sygdom på 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT vil blive målt, f.eks. at undersøge, om de fleste læsioner viser både FDG- og PSMA-optagelse, eller om læsionerne viser en mere heterogen optagelse.
Op til 4 uger
Diagnostisk merværdi 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT.
Tidsramme: Op til 4 uger
Antallet af læsioner detekteret af hver billeddannelsesmodalitet (diagnostisk CT, 68Ga-PSMA-PET/CT og 18FDG-PET/CT) vil blive målt.
Op til 4 uger
Korrelation PSMA ekspression og PSMA ligand optagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tumoroptagelsen (SUV) vil være korreleret til graden af ​​immunhistokemisk PSMA-ekspression på det seneste tumormateriale.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOHN19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger