Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro impulzivitu a impulzivitu související s jídlem u obezity (tDCS)

13. ledna 2021 aktualizováno: University of Calgary

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikované na orbitofrontální kůru na impulzivitu a rozhodování u obézních subjektů

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS; bezpečná neinvazivní metoda pro modulaci aktivity specifických oblastí mozku) při aplikaci na orbitofrontální kortex (OFC) schopna modulovat impulzivitu u obézních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednoduše zaslepené, falešně kontrolované studii vyšetřovatelé posoudí, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS; bezpečná neinvazivní metoda pro modulaci aktivity specifických oblastí mozku) při aplikaci na orbitofrontální kortex (OFC) schopna modulovat impulzivita u obézních dobrovolníků. Vyšetřovatelé předpokládají, že tDCS aplikovaný na OFC ve srovnání s falešným tDCS významně sníží impulzivitu a zlepší rozhodování, jak je měřeno pomocí počítačových neurokognitivních úloh. Do této studie výzkumníci zařadí 30 obézních jedinců ve věku 18-65 let. Účastníci budou hodnoceni pomocí baterie počítačových úkolů a také dotazníků o jídle, impulzivitě, náladě a úzkosti. Vyhodnocení bude provedeno před, během a po jedné 20minutové relaci 2mA tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • mají index tělesné hmotnosti 35 nebo vyšší
  • neměli žádnou nedávnou změnu v medikaci během 2 týdnů před účastí ve studii
  • byli schopni 4 hodiny před účastí ve studii hladovět

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání aktivní látky
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Psychoaktivní léky
  • Minulá nebo současná porucha hazardu
  • Minulá nebo současná anorexie
  • Minulá nebo současná Bulimia Nervosa
  • Minulá nebo současná psychóza
  • Zrakové vady bránící výkonu neuropsychologických úkolů
  • Epilepsie
  • Traumatické zranění mozku
  • Mrtvice
  • Neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce (Parkinsonova, Huntingtonova atd.)
  • Předchozí účast na výzkumu/léčbě tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální: Aktivní levá skupina OFC
2 mA bude aplikován po dobu 20 minut s anodou tDCS aplikovanou na levý OFC a katodou aplikovanou na pravou primární motorickou kůru.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anoda umístěná nad OFC a katoda umístěná nad pravou primární motorickou kůrou.
Ostatní jména:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Sham opustil OFC Group
Proud bude zvyšován po dobu 30 sekund a poté bude 30 sekund klesat, aby napodobil fyzický pocit stimulace a návyku. Anoda umístěná nad levým OFC a katoda umístěná nad pravou primární motorickou kůrou.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Anoda umístěná nad OFC a katoda umístěná nad pravou primární motorickou kůrou.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnostní rozhodování
Časové okno: Před a po 20minutové tDCS relaci
Čisté skóre Iowa Gambling Task Čisté skóre se pohybuje od -20 do 30. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (tj. lepší rozhodování)
Před a po 20minutové tDCS relaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní kontrola
Časové okno: Před a po 20minutové tDCS relaci
Index interference v úloze Stroop Color-word. Interferenční index je reakční doba vypočítaná mezi prezentací podnětu a reakcí účastníka. Obvykle se pohybuje od 0 do 300 milisekund, přičemž menší hodnoty reakční doby indikují lepší výsledek (tj. lepší kognitivní kontrolu).
Před a po 20minutové tDCS relaci
Potravinově specifická kognitivní kontrola
Časové okno: Před a po 20minutové tDCS relaci
Interferenční index v testu Food-Stroop Color-Word. Interferenční index je reakční doba vypočítaná mezi prezentací podnětu a reakcí účastníka. Obvykle se pohybuje od 0 do 300 milisekund, přičemž menší hodnoty reakční doby znamenají lepší výsledek (tj. lepší kognitivní kontrola specifická pro potraviny).
Před a po 20minutové tDCS relaci
Zpožděné slevy
Časové okno: Před a po 20minutové tDCS relaci
Diskontní sazba pro opožděné peněžní odměny. Tato sazba je kvantifikována hyperbolickou diskontovací funkcí pomocí následující rovnice: V = A/(1+kD), kde A představuje hodnotu opožděné odměny A při zpoždění D a k je volný parametr, který určuje diskontní sazbu, s vyššími hodnotami k znamenají horší výsledek (tj. větší diskontování odměn jako funkce času).
Před a po 20minutové tDCS relaci
Motorická impulzivita
Časové okno: Před a po 20minutové tDCS relaci.
Reakční doba stop-signálu v úloze Stop-Signal. Reakční doba signálu stop se pohybuje od 50 do 250, kde vyšší hodnoty představují horší výsledek (tj. zvýšenou motorickou impulzivitu).
Před a po 20minutové tDCS relaci.
Zmírnění účinku pomocí měření impulzivity a dysregulovaného stravování, které sami uvedli
Časové okno: Před a po 20minutové tDCS relaci.
Jedinci s vysokou úrovní impulzivity, impulzivního přejídání, záchvatovitého přejídání nebo závislosti na jídle, kterou si sami hlásili, budou ukazovat větší umírněnost ze strany tDCS na naše primární a sekundární výsledky. Barratova škála impulzivity-11 s rozsahem skóre od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší impulzivitu. Škála chuti k jídlu založená na odměně-13 s rozsahem skóre od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nekontrolované stravování. Škála záchvatovitého přejídání s rozsahem skóre od 0 do 46: minimální záchvatovité přejídání (>17), mírné záchvatovité přejídání (18–26) a závažné záchvatovité přejídání (<27)). Yale Food Addiction Scale s rozsahem závažnosti příznaků od 0 do 7: mírná (2-3 příznaky), střední (4-5 příznaků), závažná (6 nebo více příznaků)).
Před a po 20minutové tDCS relaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander McGirr, MD, MSc, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB19-0171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení