Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering for impulsivitet og fødevarerelateret impulsivitet ved fedme (tDCS)

13. januar 2021 opdateret af: University of Calgary

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) anvendt over den orbitofrontale cortex på impulsivitet og beslutningstagning hos overvægtige personer

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS; en sikker ikke-invasiv metode til at modulere aktiviteten af ​​specifikke hjerneregioner), når den anvendes over den orbitofrontale cortex (OFC), er i stand til at modulere impulsivitet hos overvægtige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne enkeltblinde, falske kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS; en sikker ikke-invasiv metode til at modulere aktiviteten af ​​specifikke hjerneregioner), når den påføres over den orbitofrontale cortex (OFC) er i stand til at modulere impulsivitet hos overvægtige frivillige. Efterforskerne antager, at tDCS anvendt på OFC, sammenlignet med sham tDCS, vil reducere impulsiviteten betydeligt og forbedre beslutningstagningen målt ved computeriserede neurokognitive opgaver. Til denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive 30 overvægtige personer i alderen 18-65 år. Deltagerne vil blive vurderet med et batteri af computeriserede opgaver samt selvrapporterede spørgeskemaer om spisning, impulsivitet, humør og angst. Vurderinger vil blive udført før, under og efter en enkelt 20-minutters 2mA tDCS-session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65
  • har et kropsmasseindeks på 35 eller derover
  • ikke har haft nogen nylig ændring i medicin i de 2 uger forud for deltagelse i undersøgelsen
  • kunne faste i 4 timer før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  • Aktive selvmordstanker
  • Psykoaktiv medicin
  • Tidligere eller nuværende spilleforstyrrelse
  • Tidligere eller nuværende anoreksi
  • Tidligere eller nuværende Bulimia Nervosa
  • Tidligere eller nuværende psykose
  • Synshandicap, der forhindrer udførelsen af ​​de neuropsykologiske opgaver
  • Epilepsi
  • Traumatisk hjerneskade
  • Slag
  • Neurologisk lidelse, der påvirker motoriske funktioner (Parkinsons, Huntingtons osv.)
  • Tidligere deltagelse i tDCS forskning/behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel: Aktiv venstre OFC-gruppe
2mA vil blive påført i 20 minutter med tDCS-anoden påført den venstre OFC og katoden på den højre primære motorcortex.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Anode placeret over OFC og katode placeret over højre primære motoriske cortex.
Andre navne:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator: Sham forlod OFC Group
Strømmen vil blive rampet op i 30'erne efterfulgt af en 30'ere rampe ned for at efterligne den fysiske fornemmelse af stimulering og tilvænning. Anoden placeret over venstre OFC og katoden placeret over højre primære motoriske cortex.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Anode placeret over OFC og katode placeret over højre primære motoriske cortex.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probabilistisk beslutningstagning
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Nettoscore for Iowa Gambling Task Nettoscore varierer fra -20 til 30. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (dvs. forbedret beslutningstagning)
Før og efter en 20-minutters tDCS-session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontrol
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Interferensindeks i Stroop Color-word-opgaven. Interferensindeks er reaktionstiden beregnet mellem præsentationen af ​​stimulus og deltagerens respons. Det varierer typisk fra 0 til 300 millisekunder, med mindre værdier af reaktionstid indikerer bedre resultat (dvs. bedre kognitiv kontrol).
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Fødevarespecifik kognitiv kontrol
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Interferensindekset i Food-Stroop Color-Word-testen. Interferensindeks er reaktionstiden beregnet mellem præsentationen af ​​stimulus og deltagerens respons. Det varierer typisk fra 0 til 300 millisekunder, med mindre værdier af reaktionstid indikerer bedre resultat (dvs. bedre fødevarespecifik kognitiv kontrol).
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Forsinket rabat
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Diskonteringssatsen for forsinkede monetære belønninger. Denne sats kvantificeres af den hyperbolske diskonteringsfunktion ved hjælp af følgende ligning: V = A/(1+kD), hvor A præsenterer værdien af ​​den forsinkede belønning A ved forsinkelse D, og ​​k er en fri parameter, der bestemmer diskonteringsrenten, med højere værdier af k indikerer dårligere resultat (dvs. større diskontering af belønninger som funktion af tid).
Før og efter en 20-minutters tDCS-session
Motorisk impulsivitet
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
Stopsignalets reaktionstid i Stop-signalopgaven. Stopsignalets reaktionstid varierer fra 50 til 250, hvor større værdier repræsenterer et dårligere resultat (dvs. øget motorisk impulsivitet).
Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
Moderering af effekt ved selvrapporterede mål for impulsivitet og dysreguleret spisning
Tidsramme: Før og efter en 20-minutters tDCS-session.
Personer med høje niveauer af impulsivitet, impulsiv spisning, overspisning, selvrapporteret madafhængighed vil vise større moderation af tDCS på vores primære og sekundære resultater. Barrats impulsivitetsskala-11 med en række score fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større impulsivitet. Belønningsbaseret spisning drive skala-13 med en række score fra 0 til 54, med højere score, der indikerer større ukontrolleret spisning. Overspisningsskala med en række score fra 0 til 46: minimal overspisning (>17), moderat overspisning (18-26) og svær overspisning (<27)). Yale Food Addiction-skala med en række af symptomsværhedsgrad fra 0 til 7: mild (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer), svær (6 eller flere symptomer)).
Før og efter en 20-minutters tDCS-session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander McGirr, MD, MSc, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB19-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger