- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223271
Zkouška pokročilé detekce události srdečního selhání (HEADstart)
Neinvazivní domácí hodnocení srdečního plnicího tlaku k identifikaci pacientů se srdečním selháním s vysokým rizikem opětovného přijetí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude řídit návrhem prospektivní observační kohortové studie. Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají intravenózní diuretika, budou přijati k testování pomocí zařízení Indicor k odhadu levého ventrikulárního end diastolického tlaku (LVEDP). Trendy v odhadovaném LVEDP budou hodnoceny po třiceti dnech doma, aby se identifikovaly trendy, které se shodovaly s událostmi srdečního selhání.
Indicor je neinvazivní zařízení, které vyhodnocuje srdeční plnící tlak na základě dlouho pochopeného jevu, že provedení Valsalvova manévru vyvolává změny pulsního tlaku, které odrážejí srdeční plnící tlak. Testování pomocí Indicoru spočívá ve foukání do zařízení při provádění Valsalvova manévru po dobu 10 sekund a během testu bude ukazováček umístěn do snímače PPG. Každý test se skládá ze tří zaznamenaných pokusů se 45 sekundovou přestávkou mezi jednotlivými pokusy.
Účastníci budou denně testováni během hospitalizace a poté v den propuštění, během kterého budou zaškoleni, jak zařízení ovládat. Aby mohli pokračovat v domácím používání, budou muset prokázat schopnost správně ovládat zařízení a dokončit testování bez pomoci. Budou také shromažďovány demografické a klinické údaje včetně laboratoří, komorbidit a etiologie srdečního selhání. Jakmile subjekt prokáže správnou funkci, bude mu poskytnut Indicor k použití doma po dobu trvání studie. Jakmile jsou subjekty doma, budou každé ráno a každý večer požádány o provedení testu.
V dopoledních hodinách budou subjekty požádány, aby se po probuzení po použití toalety zvážily, a poté budou požádány o provedení testu zařízení. Subjektům bude položeno šest jednoduchých, standardizovaných otázek souvisejících se symptomy:
- Cítili jste se během posledního dne více zadýchaní?
- Všimli jste si většího otoku za poslední den?
- Vzbudil jsi se včera v noci zadýchaný?
- Spali jste minulou noc na židli nebo se podpírali polštáři více než obvykle?
- Měli jste za poslední den závratě nebo závratě?
- Zadejte ranní váhu.
Po dobu trvání účasti subjektu nebudou analyzována žádná zaznamenaná data, protože se jedná čistě o pozorovací studii. Účastníkovi bude zdůrazněno, že jako vždy bude muset svému poskytovateli hlásit jakékoli zhoršení příznaků nebo změnu hmotnosti podle pokynů propouštěcího týmu nebo ambulantního poskytovatele.
Pro každý zapsaný předmět bude získán 1 test dvakrát denně po dobu až 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin C Verschoore, BS
- Telefonní číslo: 4435456094
- E-mail: bverschoore@vixiar.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas L Miller, PhD
- Telefonní číslo: (856) 279-1227
- E-mail: tmiller@vixiar.com
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Nisha A Gilotra, MD
- Telefonní číslo: 410-502-0820
- E-mail: naggarw2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Benjamin C Verschoore, BS
- Telefonní číslo: 4435456094
- E-mail: bversch1@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nisha A Gilotra, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF)
- Vyžaduje IV diurézu
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu typu 1)
- Terminální nekardiální onemocnění (které může ovlivnit krátkodobou prognózu)
- Operační srdeční výkon při příjmu (bypass, chlopeň, transplantace, LVAD)
- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
- Těhotné ženy (verbálně indikované pacientkami, které byly osloveny pro nábor, nebo prostřednictvím klinicky indikovaných těhotenských testů nařízených klinickými lékaři pacientky)
- Historie paradoxní embolie
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Známý intrakardiální zkrat
- Známá těžká stenóza aortální chlopně
- Známá těžká stenóza mitrální chlopně
- Infarkt myokardu do jednoho týdne od zamýšleného testování Indicor
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
- Hypotenze (systolický TK <90 mmHg)
- Symptomatická bradykardie
- Známá cholesterolová embolie
- Špatná funkce levé komory s trombem levé komory
- Nestabilní angina pectoris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním
Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají nitrožilní diuretika, budou přijati k testování.
Testování přístrojem Indicor bude probíhat každý den během hospitalizace a dvakrát denně po dobu až 30 dnů po propuštění.
|
Ruční zařízení s připojeným PPG senzorem, které je spárováno s tabletem pro odhadování koncového diastolického tlaku levé komory.
Subjekty fouknou do zařízení, aby provedly standardizovaný Valsalvův manévr po dobu 10 sekund.
Ukazováček bude během testu spočívat v senzoru PPG.
Každý test vyžaduje tři pokusy, přičemž mezi jednotlivými pokusy je 45 sekund přestávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi změnou odhadovaného LVEDP a výskytem událostí srdečního selhání.
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Dvakrát denně budou retrospektivně hodnocena neinvazivní měření k odhadu LVEDP (mmHg), aby se určilo, zda změny nebo trendy v odhadovaném LVEDP byly spojeny s 30denním readmisí, mortalitou nebo potřebou intravenózních diuretik u pacientů se srdečním selháním, a tedy předpovídat je. .
|
30 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT000035
- 1R42HL136162 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Indicor
-
Vixiar Medical, Inc.DokončenoSrdeční selháníSpojené státy