Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pokročilé detekce události srdečního selhání (HEADstart)

18. května 2020 aktualizováno: Vixiar Medical, Inc.

Neinvazivní domácí hodnocení srdečního plnicího tlaku k identifikaci pacientů se srdečním selháním s vysokým rizikem opětovného přijetí

Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají intravenózní diuretika, budou přijati k testování pomocí zařízení Indicor. Účastníci budou denně testováni během hospitalizace a poté v den propuštění, během kterého budou zaškoleni, jak zařízení ovládat. Po propuštění budou pacienti provádět jeden test ráno a jeden test večer po dobu až 30 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se bude řídit návrhem prospektivní observační kohortové studie. Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají intravenózní diuretika, budou přijati k testování pomocí zařízení Indicor k odhadu levého ventrikulárního end diastolického tlaku (LVEDP). Trendy v odhadovaném LVEDP budou hodnoceny po třiceti dnech doma, aby se identifikovaly trendy, které se shodovaly s událostmi srdečního selhání.

Indicor je neinvazivní zařízení, které vyhodnocuje srdeční plnící tlak na základě dlouho pochopeného jevu, že provedení Valsalvova manévru vyvolává změny pulsního tlaku, které odrážejí srdeční plnící tlak. Testování pomocí Indicoru spočívá ve foukání do zařízení při provádění Valsalvova manévru po dobu 10 sekund a během testu bude ukazováček umístěn do snímače PPG. Každý test se skládá ze tří zaznamenaných pokusů se 45 sekundovou přestávkou mezi jednotlivými pokusy.

Účastníci budou denně testováni během hospitalizace a poté v den propuštění, během kterého budou zaškoleni, jak zařízení ovládat. Aby mohli pokračovat v domácím používání, budou muset prokázat schopnost správně ovládat zařízení a dokončit testování bez pomoci. Budou také shromažďovány demografické a klinické údaje včetně laboratoří, komorbidit a etiologie srdečního selhání. Jakmile subjekt prokáže správnou funkci, bude mu poskytnut Indicor k použití doma po dobu trvání studie. Jakmile jsou subjekty doma, budou každé ráno a každý večer požádány o provedení testu.

V dopoledních hodinách budou subjekty požádány, aby se po probuzení po použití toalety zvážily, a poté budou požádány o provedení testu zařízení. Subjektům bude položeno šest jednoduchých, standardizovaných otázek souvisejících se symptomy:

  1. Cítili jste se během posledního dne více zadýchaní?
  2. Všimli jste si většího otoku za poslední den?
  3. Vzbudil jsi se včera v noci zadýchaný?
  4. Spali jste minulou noc na židli nebo se podpírali polštáři více než obvykle?
  5. Měli jste za poslední den závratě nebo závratě?
  6. Zadejte ranní váhu.

Po dobu trvání účasti subjektu nebudou analyzována žádná zaznamenaná data, protože se jedná čistě o pozorovací studii. Účastníkovi bude zdůrazněno, že jako vždy bude muset svému poskytovateli hlásit jakékoli zhoršení příznaků nebo změnu hmotnosti podle pokynů propouštěcího týmu nebo ambulantního poskytovatele.

Pro každý zapsaný předmět bude získán 1 test dvakrát denně po dobu až 30 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas L Miller, PhD
  • Telefonní číslo: (856) 279-1227
  • E-mail: tmiller@vixiar.com

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha A Gilotra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý pacient přijatý do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF), který nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center s akutně dekompenzovaným srdečním selháním (HFrEF nebo HFpEF)
  • Vyžaduje IV diurézu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu typu 1)
  • Terminální nekardiální onemocnění (které může ovlivnit krátkodobou prognózu)
  • Operační srdeční výkon při příjmu (bypass, chlopeň, transplantace, LVAD)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
  • Těhotné ženy (verbálně indikované pacientkami, které byly osloveny pro nábor, nebo prostřednictvím klinicky indikovaných těhotenských testů nařízených klinickými lékaři pacientky)
  • Historie paradoxní embolie
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Známý intrakardiální zkrat
  • Známá těžká stenóza aortální chlopně
  • Známá těžká stenóza mitrální chlopně
  • Infarkt myokardu do jednoho týdne od zamýšleného testování Indicor
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Hypotenze (systolický TK <90 mmHg)
  • Symptomatická bradykardie
  • Známá cholesterolová embolie
  • Špatná funkce levé komory s trombem levé komory
  • Nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s akutně dekompenzovaným srdečním selháním
Pacienti, kteří jsou přijati s akutně dekompenzovaným srdečním selháním a dostávají nitrožilní diuretika, budou přijati k testování. Testování přístrojem Indicor bude probíhat každý den během hospitalizace a dvakrát denně po dobu až 30 dnů po propuštění.
Ruční zařízení s připojeným PPG senzorem, které je spárováno s tabletem pro odhadování koncového diastolického tlaku levé komory. Subjekty fouknou do zařízení, aby provedly standardizovaný Valsalvův manévr po dobu 10 sekund. Ukazováček bude během testu spočívat v senzoru PPG. Každý test vyžaduje tři pokusy, přičemž mezi jednotlivými pokusy je 45 sekund přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnou odhadovaného LVEDP a výskytem událostí srdečního selhání.
Časové okno: 30 dní po propuštění
Dvakrát denně budou retrospektivně hodnocena neinvazivní měření k odhadu LVEDP (mmHg), aby se určilo, zda změny nebo trendy v odhadovaném LVEDP byly spojeny s 30denním readmisí, mortalitou nebo potřebou intravenózních diuretik u pacientů se srdečním selháním, a tedy předpovídat je. .
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry A Silber, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROT000035
  • 1R42HL136162 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Indicor

3
Předplatit