Studie ZW25 (Zanidatamab) s Palbociclibem plus Fulvestrant u pacientek s HER2+/HR+ pokročilým karcinomem prsu
Studie fáze 2a ZW25 v kombinaci s Palbociclibem plus Fulvestrant
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Již není k dispozici
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology/Oncology Parkside
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu s průkazem lokálně pokročilého (neresekovatelného) a/nebo metastatického onemocnění. Všichni pacienti v části 1 a 2 musí mít HER2-pozitivní a HR-pozitivní onemocnění.
- předchozí léčba trastuzumabem, pertuzumabem A ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1); progresi onemocnění během nebo po poslední předchozí léčbě. Pacienti v kterékoli části studie, kteří nedostali pertuzumab nebo T-DM1 z důvodu nedostatečného přístupu (např. kvůli pojistnému krytí nebo proto, že byli léčeni před schválením léčiva regulačním úřadem v relevantní indikaci) nebo z důvodu nezpůsobilost pro léčbu T-DM1 (např. anamnéza závažných infuzních reakcí na trastuzumab, >/= periferní neuropatie 2. stupně nebo počet krevních destiček < 100 x 10^9/l) může být způsobilá pro studii. Předchozí léčba endokrinní terapií v neoadjuvantní, adjuvantní a/nebo metastatické léčbě je povolena.
- Místa onemocnění hodnotitelná podle RECIST verze 1.1 (povoleno měřitelné i neměřitelné onemocnění)
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Přiměřená srdeční funkce levé komory, jak je definována ejekční frakcí levé komory (LVEF) >/= ústavní standard normální
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba trastuzumabem, pertuzumabem, lapatinibem, T-DM1 nebo jinou anti-HER2 cílenou terapií </= 3 týdny před první dávkou ZW25
- Předchozí léčba chemoterapií, jinou protinádorovou terapií, která není jinak specifikována, nebo hormonální protinádorovou léčbou </= 3 týdny před první dávkou ZW25
- Předchozí léčba palbociklibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem CDK4/6, včetně experimentálních látek
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie, hladiny troponinu odpovídající infarktu myokardu nebo klinicky významné srdeční onemocnění, jako je ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo jakákoliv anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF)
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
- Pneumonitida 2. nebo vyššího stupně a/nebo intersticiální plicní onemocnění, včetně plicní fibrózy nebo jiné klinicky významné infiltrativní plicní onemocnění nesouvisející s plicními metastázami
- Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Akutní nebo chronické nekontrolované onemocnění ledvin, pankreatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 (Výjimka: pacienti s dobře kontrolovaným HIV [např. počet T-buněk pozitivních na diferenciaci 4 (CD4) > 350 mm3 a nedetekovatelná virová zátěž] jsou způsobilí .)
- Předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
- Mozkové metastázy: Neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS), symptomatické metastázy do CNS nebo radiační léčba metastáz do CNS do 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Jsou povoleny stabilní, léčené mozkové metastázy (definované jako pacienti, kteří neužívají steroidy a antikonvulziva a jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce v době screeningu).
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze nebo probíhající
- Periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZW25 (zanidatamab) + palbociclib + fulvestrant
ZW25 (zanidatamab) plus palbociclib, fulvestrant
|
Podává se intravenózně
Podává se ústně
Podává se jako intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 28 (každý cyklus je 28 dní)
|
Toxicita omezující dávku, definovaná pomocí NCI CTCAE verze 5.0, jsou události, které 1) nastanou po podání ZW25, palbociklibu a fulvestrantu nebo jakékoli kombinace ZW25 a 1 nebo více těchto léků; a 2) splňují kritéria uvedená v protokolu.
|
Cyklus 1 Den 1 až Den 28 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Výchozí stav od začátku dávkování jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední studijní dávce až do přibližně 2 let 10 měsíců.
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou nastává po zahájení studijní léčby a je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, znak nebo nemoc (včetně abnormálních laboratorních výsledků) dočasně související s použitím léčby, která může nebo nemusí být považována za související s léčbou.
TEAE byly kódovány pomocí MedDRA v24.0.
|
Výchozí stav od začátku dávkování jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední studijní dávce až do přibližně 2 let 10 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese 6
Časové okno: 6 měsíců od první dávky jakéhokoli studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) je binární koncová proměnná založená na době přežití bez progrese (PFS), definovaná jako podíl účastníků s dobou PFS delší nebo rovnou 24 týdnům (168 dnům).
|
6 měsíců od první dávky jakéhokoli studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu, závažnou nežádoucí příhodu a nepříznivou příhodu zvláštního zájmu související s léčbou
Časové okno: Od začátku dávkování jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední studijní dávce až do přibližně 2 let 10 měsíců
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE) s nástupem na nebo po 1. dávce studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby včetně.
AE je klasifikován jako závažná nežádoucí příhoda (SAE), pokud je smrtelný, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci, je invalidizující/zneschopňující, způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu a je lékařsky významný.
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) zahrnují absolutní poklesy LVEF o více než 10 procentních bodů nebo rovné 10 procentním bodům oproti výchozí hodnotě, symptomatické srdeční selhání, reakce související s infuzí a všechny příhody vyšší nebo rovné 2. stupni pneumonitidy a/nebo intersticiální plíce onemocnění, včetně plicní fibrózy.
|
Od začátku dávkování jakéhokoli studovaného léku až do 30 dnů po poslední studijní dávce až do přibližně 2 let 10 měsíců
|
|
Maximální sérová koncentrace ZW25
Časové okno: Cyklus 1, dny 1, 2, 5, 15; Cyklus 2, dny 1 a 15; 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 28 dní); a ukončení léčby, přibližně do 5 let 4 měsíců
|
Cyklus 1, dny 1, 2, 5, 15; Cyklus 2, dny 1 a 15; 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 28 dní); a ukončení léčby, přibližně do 5 let 4 měsíců
|
|
|
Minimální koncentrace ZW25
Časové okno: Cyklus 1, dny 1, 2, 5, 15; Cyklus 2, dny 1 a 15; 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 28 dní); a ukončení léčby, přibližně do 5 let 4 měsíců
|
Cyklus 1, dny 1, 2, 5, 15; Cyklus 2, dny 1 a 15; 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 28 dní); a ukončení léčby, přibližně do 5 let 4 měsíců
|
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Cykly 1 a 2, den 15; 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 28 dní); ukončení léčby, 30 dní po poslední dávce (kontrola bezpečnosti) a každých 8 týdnů (sledování účinnosti), až do přibližně 5 let 4 měsíce
|
Cykly 1 a 2, den 15; 1. den všech následujících cyklů (každý cyklus je 28 dní); ukončení léčby, 30 dní po poslední dávce (kontrola bezpečnosti) a každých 8 týdnů (sledování účinnosti), až do přibližně 5 let 4 měsíce
|
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Výchozí stav do konce studie, přibližně 5 let 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elaina Gartner, MD, Zymeworks Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Antagonisté estrogenu
- Fulvestrant
- Palbociclib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZWI-ZW25-202
- 2019-002956-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .