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Uno studio su ZW25 (Zanidatamab) con Palbociclib più Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2+/HR+

22 luglio 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Studio di fase 2a di ZW25 in combinazione con Palbociclib Plus Fulvestrant

Questo è uno studio multicentrico, di fase 2a, in aperto, in 2 parti per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di ZW25 (zanidatamab) in combinazione con palbociclib più fulvestrant. Le pazienti idonee includono quelle con carcinoma mammario localmente avanzato (non resecabile) e/o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e positivo per il recettore ormonale (HR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 dello studio valuterà innanzitutto la sicurezza e la tollerabilità di ZW25 in combinazione con palbociclib più fulvestrant e confermerà le dosi raccomandate (RD) di ZW25 e palbociclib in questa combinazione. La parte 2 dello studio valuterà l'attività antitumorale della combinazione di ZW25 con palbociclib più fulvestrant a livello di RD in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo e HR-positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario con evidenza di malattia localmente avanzata (non resecabile) e/o metastatica. Tutti i pazienti in entrambe le Parti 1 e 2 devono avere malattia HER2-positiva e HR-positiva.
  • Ricevuto precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab E ado-trastuzumab emtansine (T-DM1); progressione della malattia durante o dopo la terapia precedente più recente. Pazienti in qualsiasi parte dello studio che non hanno ricevuto pertuzumab o T-DM1 a causa della mancanza di accesso (ad esempio, a causa della copertura assicurativa o perché sono stati trattati prima dell'approvazione dell'agenzia di regolamentazione dell'agente in un'indicazione pertinente) o a causa di cure mediche non eleggibilità al trattamento con T-DM1 (ad esempio, anamnesi di gravi reazioni all'infusione di trastuzumab, >/= neuropatia periferica di grado 2 o conta piastrinica < 100 x 10^9/L) può essere eleggibile per lo studio. È consentito un precedente trattamento con terapia endocrina in ambito neoadiuvante, adiuvante e/o metastatico.
  • Siti di malattia valutabili secondo RECIST versione 1.1 (sono consentite malattie misurabili e non misurabili)
  • Un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguata funzione cardiaca ventricolare sinistra, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= standard istituzionale normale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab, pertuzumab, lapatinib, T-DM1 o altra terapia mirata anti-HER2 </= 3 settimane prima della prima dose di ZW25
  • Precedente trattamento con chemioterapia, altra terapia antitumorale non altrimenti specificata o terapia antitumorale ormonale </= 3 settimane prima della prima dose di ZW25
  • Precedente trattamento con palbociclib o qualsiasi altro inibitore CDK4/6, inclusi agenti sperimentali
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, livelli di troponina compatibili con infarto miocardico o malattia cardiaca clinicamente significativa, come aritmia ventricolare che richiede terapia, ipertensione incontrollata o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF)
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Polmonite di grado 2 o superiore e/o malattia polmonare interstiziale, inclusa la fibrosi polmonare, o altra malattia polmonare infiltrativa clinicamente significativa non correlata a metastasi polmonari
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Malattia renale acuta o cronica incontrollata, pancreatite o malattia epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2 (eccezione: pazienti con HIV ben controllato [ad es. cluster di differenziazione 4 (CD4)-conta di cellule T positive > 350 mm3 e carica virale non rilevabile] sono ammissibili .)
  • Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Metastasi cerebrali: metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, metastasi sintomatiche del SNC o trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Sono consentite metastasi cerebrali stabili e trattate (definite come pazienti che non assumono steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili per almeno 1 mese al momento dello screening).
  • Storia o malattia leptomeningea in corso
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZW25 (zanidatamab) + palbociclib + fulvestrant
ZW25 (zanidatamab) più palbociclib, fulvestrant
Droga: ZW25 (Zanidatamab)
Somministrato per via endovenosa
Droga: Palbociclib
Somministrato per via orale
Droga: Fulvestrant
Somministrato come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 28 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Le tossicità dose-limitanti, definite utilizzando NCI CTCAE versione 5.0, sono eventi che 1) si verificano in seguito alla somministrazione di ZW25, palbociclib e fulvestrant, o qualsiasi combinazione di ZW25 e 1 o più di questi farmaci; e 2) soddisfare i criteri specificati nel protocollo.
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 28 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Basale dall'inizio della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio, fino a circa 2 anni e 10 mesi.
Un evento avverso emergente dal trattamento si verifica dopo l'inizio del trattamento in studio ed è definito come qualsiasi sintomo, segno o malattia sfavorevole o non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anomali) temporaneamente associato all'uso del trattamento che può o meno essere considerato correlato al trattamento. I TEAE sono stati codificati utilizzando MedDRA v24.0.
Basale dall'inizio della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio, fino a circa 2 anni e 10 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione 6
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data di progressione documentata della malattia o decesso
La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) è una variabile endpoint binaria basata sul tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), definito come la percentuale di partecipanti che hanno un tempo di PFS maggiore o uguale a 24 settimane (168 giorni).
6 mesi dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio alla data di progressione documentata della malattia o decesso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio, fino a circa 2 anni e 10 mesi
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso (AE) con insorgenza durante o dopo la prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio compreso. Un evento avverso è classificato come evento avverso grave (SAE) se fatale, pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero, è invalidante/incapace, causa anomalie congenite o difetti alla nascita e significativo dal punto di vista medico. Gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) includono diminuzioni assolute della LVEF superiori o uguali a 10 punti percentuali rispetto al basale, insufficienza cardiaca sintomatica, reazioni correlate all'infusione e tutti gli eventi di grado 2 di polmonite e/o polmone interstiziale malattia, compresa la fibrosi polmonare.
Dall'inizio della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio, fino a circa 2 anni e 10 mesi
Concentrazione sierica massima di ZW25
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1, 2, 5, 15; Ciclo 2, Giorni 1 e 15; Giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo dura 28 giorni); e fine del trattamento, fino a circa 5 anni e 4 mesi
Ciclo 1, Giorni 1, 2, 5, 15; Ciclo 2, Giorni 1 e 15; Giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo dura 28 giorni); e fine del trattamento, fino a circa 5 anni e 4 mesi
Concentrazione minima di ZW25
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorni 1, 2, 5, 15; Ciclo 2, Giorni 1 e 15; Giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo dura 28 giorni); e fine del trattamento, fino a circa 5 anni e 4 mesi
Ciclo 1, Giorni 1, 2, 5, 15; Ciclo 2, Giorni 1 e 15; Giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo dura 28 giorni); e fine del trattamento, fino a circa 5 anni e 4 mesi
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2, giorno 15; Giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo dura 28 giorni); fine del trattamento, 30 giorni dopo l’ultima dose (follow up di sicurezza) e ogni 8 settimane (follow up di efficacia), fino a circa 5 anni 4 mesi
Cicli 1 e 2, giorno 15; Giorno 1 di tutti i cicli successivi (ogni ciclo dura 28 giorni); fine del trattamento, 30 giorni dopo l’ultima dose (follow up di sicurezza) e ogni 8 settimane (follow up di efficacia), fino a circa 5 anni 4 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi
Baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elaina Gartner, MD, Zymeworks Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZWI-ZW25-202
  • 2019-002956-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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