Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová CBT pro úzkost související s astmatem

17. června 2024 aktualizováno: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro úzkost související s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti internetové CBT na úzkost související s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění a je často spojeno s úzkostí. Ve dvou předchozích studiích (ClinicalTrials.gov ID: NCT03158194; NCT03486756) byl vyvinut protokol pro kognitivně behaviorální terapii (CBT) na bázi expozice pro úzkost související s astmatem, standardizován do formátu poskytovaného internetem a testován na proveditelnost a přijatelnost jako internetová CBT. Cílem této studie je zhodnotit účinnost internetové CBT založené na expozici u úzkosti související s astmatem ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU). V plánu je v roce 2020 postupně zapojit 90 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • astma diagnostikované lékařem
  • strach z astmatu nebo omezení v každodenním životě kvůli astmatu

Kritéria vyloučení:

  • vážný psychiatrický stav; sebevražda, psychóza nebo těžká závislost na látkách
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné chronické poruchy dýchacích cest jiné než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internet-CBT
Internet-CBT se bude skládat z 8 týdenních modulů s terapeutickou podporou, které podpoří vystavení strachu z příznaků astmatu a zároveň zajistí stabilní léčbu astmatu prostřednictvím písemného lékařského plánu o dodržování lékařské péče Účastníci pracují s léčbou nezávisle z domova a dostávají týdenní podporu od svého psychologa. prostřednictvím písemných zpráv online.
Behaviorální: Internet-CBT na bázi expozice
Internet-CBT pro astma související s úzkostí 8 týdenních modulů CBT poskytovaných přes internet a zaměřených na zlepšenou funkci a snížení příznaků úzkosti. Účastníci pracují s léčbou nezávisle z domova a dostávají podporu od zkušených internetových CBT psychologů prostřednictvím písemných zpráv na zabezpečené platformě. Všichni účastníci obou stavů mohou využít jakoukoli jinou dostupnou léčbu (TAU), ale psychologickou, od předběžného hodnocení až po 2 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • Online expoziční terapie
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní k léčbě jako obvykle obdrží stejné lékařské informace, jaké dostávají účastníci internetové CBT, s fyziologickými informacemi o astmatu a důležitosti lékařské adherence k dosažení dobře kontrolovaného astmatu, ale bez léčby založené na expozici a bez podpory terapeuta. Všichni účastníci obou stavů mohou využít jakoukoli jinou dostupnou léčbu, ale psychologickou, od předběžného hodnocení až po 2 měsíce po ukončení léčby. Účastníci v tomto rameni budou převedeni na Internet-CBT po primárním koncovém bodu po 2 měsících sledování.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti randomizovaní k léčbě jako obvykle obdrží stejné lékařské informace, jaké dostávají účastníci internetové CBT, s fyziologickými informacemi o astmatu a důležitosti lékařské adherence k dosažení dobře kontrolovaného astmatu, ale bez léčby založené na expozici a bez podpory terapeuta. Všichni účastníci obou stavů mohou využít jakoukoli jinou dostupnou léčbu (TAU), ale psychologickou, od předběžného hodnocení až po 2 měsíce po ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofická stupnice astmatu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna v katastrofických znalostech o astmatu měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, týdně během léčby, v 16. týdnu, 36. týdnu a 12. měsíci pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna kontroly astmatu měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, týdně během léčby, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna v subjektivních obavách měřená pomocí sebehodnotící škály měřené pomocí sebehodnotící škály na začátku, v 16. týdnu, 36. týdnu a 12. měsíci pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna v kvalitě života související s astmatem měřená pomocí sebehodnotící škály na začátku, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Krátký inventář zdravotní úzkosti (SHAI)
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna zdravotní úzkosti měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna ve vnímaném stresu měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, týdně během léčby, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Strach z příznaků astmatu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna strachu ze symptomů astmatu měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, týdně během léčby, v 16. týdnu, 36. týdnu a 12. měsíci pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Kontrolní seznam chování při astmatu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna chování související s úzkostí z astmatu měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, týdně během léčby, v 16. týdnu, 36. týdnu a 12. měsíci pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna insomnie měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna deprese měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
WHODAS
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; Výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna v kvalitě života související se zdravím pro zdravotně ekonomické hodnocení měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; Výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Brunnsviken stupnice kvality života
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna v obecné kvalitě života měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, po 16 týdnech, 36 týdnech a 12 měsících pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Soupis nákladů na léčbu u pacientů
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Změna ve spotřebě zdraví měřená pomocí sebehodnotící stupnice na začátku, po léčbě a po 16 týdnech pro analýzu účinku.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů; výchozí stav do 36 týdnů; výchozí stav do 12 měsíců.
Tuner na astma
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů.
Změna FEV1 měřená digitálním spirometrem na začátku, po léčbě a v 16. týdnu.
Časový rámec: Základní až 8 týdnů; výchozí stav do 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MANTRA03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení