Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret CBT for angst relateret til astma

17. juni 2024 opdateret af: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet

Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst relateret til astma: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​en internet-leveret CBT til angst relateret til astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme og er ofte forbundet med angst. I to tidligere undersøgelser (ClinicalTrials.gov ID: NCT03158194; NCT03486756) en protokol for eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for angst relateret til astma blev udviklet og standardiseret til et internet-leveret format og testet for gennemførlighed og acceptabilitet som internet-CBT. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere effektiviteten af ​​eksponeringsbaseret internet-CBT for angst relateret til astma sammenlignet med Treatment as Usual (TAU). Planen er at inkludere 90 deltagere i træk i løbet af 2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • astma diagnosticeret af en læge
  • bekymre sig om astma eller begrænsninger i dagligdagen på grund af astma kl

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig psykiatrisk tilstand; fx suicidalitet, psykose eller alvorlig stofafhængighed
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre kroniske luftvejslidelser end astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-CBT
Internet-CBT vil omfatte 8 ugentlige moduler med terapeutstøtte, der opmuntrer til eksponering af frygt for astmasymptomer, samtidig med at det sikres en stabil astmamedicin gennem en skriftlig medicinsk plan for medicinsk overholdelse. Deltagerne arbejder selvstændigt hjemmefra med behandlingen og modtager ugentlig støtte fra deres psykolog. gennem skriftlige beskeder online.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsbaseret internet-CBT
Internet-CBT til angstrelateret astma 8 ugentlige moduler af CBT leveret over internettet og målrettet forbedret funktion og reducerede symptomer på angst. Deltagerne arbejder selvstændigt hjemmefra med behandlingen og modtager støtte fra erfarne Internet-CBT Psykologer gennem skriftlige beskeder i den sikre platform. Alle deltagere i begge tilstande kan bruge enhver anden tilgængelig behandling (TAU), men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • Online eksponeringsterapi
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter randomiseret til behandling som normalt vil modtage den samme medicinske information, som deltagere i Internet-CBT får, med fysiologisk information om astma og vigtigheden af ​​medicinsk adherence for at opnå velkontrolleret astma, men uden den eksponeringsbaserede behandling og ingen terapeutstøtte. Alle deltagere i begge tilstande kan bruge enhver anden tilgængelig behandling, men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Deltagere i denne arm vil blive krydset over til Internet-CBT efter det primære endepunkt ved til 2 måneders opfølgning.
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter randomiseret til behandling som normalt vil modtage den samme medicinske information, som deltagere i Internet-CBT får, med fysiologisk information om astma og vigtigheden af ​​medicinsk adherence for at opnå velkontrolleret astma, men uden den eksponeringsbaserede behandling og ingen terapeutstøtte. Alle deltagere i begge tilstande kan bruge enhver anden tilgængelig behandling (TAU), men psykologisk, fra forhåndsvurderinger til 2 måneder efter behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katastrofer om astma-skalaen
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i katastrofale erkendelser om astma målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol test
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i astmakontrol målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i subjektiv bekymring målt med en selvvurderingsskala målt med en selvvurderingsskala ved baseline, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Spørgeskema om astma livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i astma-relateret livskvalitet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Short Health Anxiety Inventory (SHAI)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i helbredsangst målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Opfattet stressskala
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i oplevet stress målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Frygt for astmasymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i frygt for astmasymptomer målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Tjekliste for astmaadfærd
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i adfærd relateret til astmaangst målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ugentligt under behandlingen, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i søvnløshed målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i depression målt med en selvvurderingsskala ved baseline, efter 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
WHODAS
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet til sundhedsøkonomisk evaluering målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; Baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Brunnsviken livskvalitetsskala
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i generel livskvalitet målt med en selvvurderingsskala ved baseline, ved 16 uger, 36 uger og 12 måneder til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Behandlingsopgørelse over omkostninger hos patienter
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Ændring i sundhedsforbrug målt med en selvvurderingsskala ved baseline, efterbehandling og ved 16 uger til analyse af effekt.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger; baseline til 36 uger; baseline til 12 måneder.
Astma tuner
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger.
Ændring i FEV1 målt med et digitalt spirometer ved baseline, efterbehandling og ved 16 uger.
Tidsramme: Baseline til 8 uger; baseline til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MANTRA03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger