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CBT fornito via Internet per l'ansia correlata all'asma

17 giugno 2024 aggiornato da: Catarina Almqvist Malmros, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per l'ansia correlata all'asma: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia di una CBT fornita da Internet per l'ansia correlata all'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle malattie croniche più comuni ed è spesso associata all'ansia. In due studi precedenti (ClinicalTrials.gov ID: NCT03158194; NCT03486756) è stato sviluppato un protocollo per la terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione (CBT) per l'ansia correlata all'asma, standardizzato in un formato fornito da Internet e testato per la fattibilità e l'accettabilità come Internet-CBT. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'Internet-CBT basata sull'esposizione per l'ansia correlata all'asma rispetto al trattamento come al solito (TAU). Il piano è di includere 90 partecipanti consecutivamente nel corso del 2020.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Medical Epidemiology and Biostatistics, Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma diagnosticata da un medico
  • preoccuparsi dell'asma o delle limitazioni nella vita quotidiana dovute all'asma a

Criteri di esclusione:

  • una grave condizione psichiatrica; ad esempio, suicidalità, psicosi o grave dipendenza da sostanze
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altri disturbi cronici delle vie aeree diversi dall'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Internet-CBT
L'internet-CBT comprenderà 8 moduli settimanali con il supporto del terapista, incoraggiando l'esposizione per paura dei sintomi dell'asma garantendo al tempo stesso un farmaco stabile per l'asma attraverso un piano medico scritto sull'adesione medica I partecipanti lavorano in modo indipendente da casa con il trattamento e ricevono supporto settimanale dal loro psicologo attraverso messaggi scritti online.
Comportamentale: Internet-CBT basato sull'esposizione
Internet-CBT per l'asma correlato all'ansia 8 moduli settimanali di CBT forniti su Internet e mirati al miglioramento della funzionalità e alla riduzione dei sintomi dell'ansia. I partecipanti lavorano autonomamente da casa con il trattamento e ricevono supporto da esperti psicologi Internet-CBT attraverso messaggi scritti nella piattaforma sicura. Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni possono utilizzare qualsiasi altro trattamento disponibile (TAU), ma psicologico, dalle pre-valutazioni a 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione online
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno le stesse informazioni mediche che ricevono i partecipanti all'Internet-CBT, con informazioni fisiologiche sull'asma e l'importanza dell'aderenza medica per ottenere un asma ben controllato, ma senza il trattamento basato sull'esposizione e nessun supporto del terapeuta. Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni possono utilizzare qualsiasi altro trattamento disponibile, ma psicologico, dalle pre-valutazioni a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. I partecipanti a questo braccio passeranno a Internet-CBT dopo l'endpoint primario a 2 mesi di follow-up.
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno le stesse informazioni mediche che ricevono i partecipanti all'Internet-CBT, con informazioni fisiologiche sull'asma e l'importanza dell'aderenza medica per ottenere un asma ben controllato, ma senza il trattamento basato sull'esposizione e nessun supporto del terapeuta. Tutti i partecipanti in entrambe le condizioni possono utilizzare qualsiasi altro trattamento disponibile (TAU), ma psicologico, dalle pre-valutazioni a 2 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzare sulla scala dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Cambiamento nelle cognizioni catastrofiche sull'asma misurato con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione del controllo dell'asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione della preoccupazione soggettiva misurata con una scala di autovalutazione misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione della qualità della vita correlata all'asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Inventario breve sull'ansia per la salute (SHAI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione dell'ansia per la salute misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione dello stress percepito misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Paura dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione della paura dei sintomi dell'asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Lista di controllo del comportamento dell'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione del comportamento correlata all'ansia da asma misurata con una scala di autovalutazione al basale, settimanalmente durante il trattamento, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione dell'insonnia misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione della depressione misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
WHODAS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; Dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute per la valutazione economica della salute misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; Dal basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Brunnsviken scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione della qualità generale della vita misurata con una scala di autovalutazione al basale, a 16 settimane, 36 settimane e 12 mesi per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Inventario del trattamento dei costi nei pazienti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Variazione del consumo di salute misurata con una scala di autovalutazione al basale, dopo il trattamento e a 16 settimane per l'analisi dell'effetto.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane; basale a 36 settimane; basale a 12 mesi.
Sintonizzatore per l'asma
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane.
Variazione del FEV1 misurata con uno spirometro digitale al basale, dopo il trattamento ea 16 settimane.
Intervallo di tempo: dal basale a 8 settimane; basale a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catarina A Almqvist, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MANTRA03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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