Pár NADĚJE (pomáhá překonat PTSD a zvyšuje spokojenost) (HOPES)
NADĚJE páru: Počáteční vývoj řízeného, internetem poskytovaného párového intervence pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a zlepšení vztahů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen M Whitifeld, B.A.
- Telefonní číslo: 1+2369 416-979-5000
- E-mail: impact.lab@ryerson.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
- Candice M. Monson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec, který je členem kanadské armády, veteránem nebo prvním respondérem s klinicky významnými úrovněmi symptomů PTSD
- Musí být ochoten být audio-nahráván pro koučování zasedání
- Intimní partner ochotný zúčastnit se a dokončit intervenční moduly společně
- Přístup k vysokorychlostnímu internetu
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené riziko sebevraždy
- Těžká fyzická agrese mezi partnery v posledním roce
- Klinicky významné příznaky PTSD u obou členů dyády
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý pár NADĚJE
Okamžitě přiděleno k získání sedmi modulů svépomocné intervence poskytované přes internet s paraprofesionálním koučinkem pro PTSD dokončeným vlastním tempem účastníka během 8 týdnů.
|
Couple HOPES je řízená svépomocná intervence pro jednotlivce s PTSD a jejich partnery na základě kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD (Monson & Fredman, 2012).
Tato intervence se skládá z textového a video obsahu v sedmi intervenčních modulech a telefonických a online koučovacích sezeních s poloprofesionálem.
Účastníci mohou tyto moduly absolvovat ve svém vlastním domě nebo soukromém místě podle vlastního výběru.
Primárními výsledky jsou symptomy PTSD, spokojenost ve vztahu a duševní zdraví a pohoda partnerů lidí s PTSD.
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Účastníci během prvních 8 týdnů neobdrží pár HOPES a dokončí hodnocení na začátku, uprostřed a na konci tohoto období.
Po této 8týdenní prodlevě pak účastníci obdrží sedm modulů svépomocné intervence poskytované přes internet s paraprofesionálním koučinkem pro PTSD dokončenou vlastním tempem účastníka během 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5) se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
|
Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž 80 jsou nejzávažnější příznaky PTSD.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
|
|
Index spokojenosti páru (CSI-4) se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
|
Skóre na CSI-4 se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 je nejspokojenější.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v inventáři neúčinných argumentů
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 představuje vysoce neúčinné dohadování.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála signifikantních odpovědí ostatních na traumata se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž 76 představuje vysoké partnerské ubytování.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 27 je nejvíce depresivní.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty užívání alkoholu měřená Testem identifikace poruch užívání alkoholu: Verze s vlastní zprávou
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená poruchu užívání alkoholu.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v užívání drog na základě screeningového testu zneužívání drog
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje závažnou úroveň problémů souvisejících se zneužíváním drog.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Symptomy generalizované úzkostné poruchy se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 představuje nejvyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Inventář vyjádření stavu vzteku se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 představuje vyšší úroveň hněvu.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vnímaném zdraví měřená jednou položkou „Jak jste spokojeni se svým zdravím“
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejspokojenější.
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
Inventář viny související s traumatem se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v pracovním fungování měřená jednou položkou "Ohodnoťte svou schopnost fungovat v práci. Pokud nepracujete mimo domov, ohodnoťte prosím svou schopnost dokončit domácí úkoly."
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená jednou položkou „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
|
|
|
Hodnocení spokojenosti účastníků s intervencí podle Dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby
|
Po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby
|
|
|
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení a mírou opuštění účastníka
Časové okno: Jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů)
|
Jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monson, C. M., & Fredman, S. J. (2012). Cognitive-behavioral conjoint therapy for PTSD: Harnessing the healing power of relationships. New York, NY: Guilford.
- Monson CM, Wagner AC, Crenshaw AO, Whitfield KM, Newnham CM, Valela R, Varma S, Di Bartolomeo AA, Fulham L, Collins A, Donkin V, Mensah DH, Landy MSH, Samonas C, Morland L, Doss BD, Fitzpatrick S. An uncontrolled trial of couple HOPES: A guided online couple intervention for PTSD and relationship enhancement. J Fam Psychol. 2022 Sep;36(6):1036-1042. doi: 10.1037/fam0000976. Epub 2022 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CIHR-IRSC:0525007697 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
- W7714-207266 (Jiné číslo grantu/financování: National Defence Security Orders and Directives)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .