Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pár NADĚJE (pomáhá překonat PTSD a zvyšuje spokojenost) (HOPES)

10. dubna 2024 aktualizováno: Candice Monson, Toronto Metropolitan University

NADĚJE páru: Počáteční vývoj řízeného, ​​internetem poskytovaného párového intervence pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a zlepšení vztahů

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžný a invalidizující stav spojený s problémy s intimními vztahy a problémy duševního zdraví u partnerů lidí s PTSD. Náš tým si uvědomuje potřebu zlepšit přístup k intervencím založeným na důkazech pro osoby s PTSD a jejich rodiny, a proto vyvinul internetem poskytovanou svépomocnou intervenci ke zlepšení PTSD, posílení vztahů a zlepšení duševního zdraví partnerů: Couple HOPES (Helping Překonejte PTSD a zvyšte spokojenost). Couple HOPES představuje textový a videoobsah v sedmi modulech svépomocné intervence se skromnou podporou od paraprofesionálních trenérů. Přestože platforma Couple HOPES byla vyvinuta, zůstává nejisté, zda je Couple HOPES proveditelné, použitelné a účinné při snižování PTSD a zlepšování fungování intimních vztahů. Navrhovaný projekt si klade za cíl zdokonalit a dokončit párové HOPES s páry, které zahrnují veterána, člena služby nebo prvního respondéra s významnými příznaky PTSD. Tento projekt zahrnuje počáteční testování předběžné účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti intervence v sérii 10 párů (fáze 1), poté v nekontrolované studii 20 párů (fáze 2) a poté randomizovanou klinickou studii porovnávající její účinnost s stav kontroly opožděné intervence u 70 párů. Potenciální přínosy této studie zahrnují páry, které se učí novým dovednostem, jak snížit příznaky PTSD a zlepšit fungování vztahů, i když to není zaručeno. Rizika zahrnují účastníky, kteří považují hodnocení za znepokojující nebo možné zhoršení příznaků PTSD nebo fungování vztahu. Tato rizika budou zmírněna nepřetržitým sledováním symptomů PTSD, fungování vztahů a nežádoucích příhod a intervencí ze strany personálu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
        • Candice M. Monson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec, který je členem kanadské armády, veteránem nebo prvním respondérem s klinicky významnými úrovněmi symptomů PTSD
  • Musí být ochoten být audio-nahráván pro koučování zasedání
  • Intimní partner ochotný zúčastnit se a dokončit intervenční moduly společně
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • Těžká fyzická agrese mezi partnery v posledním roce
  • Klinicky významné příznaky PTSD u obou členů dyády

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý pár NADĚJE
Okamžitě přiděleno k získání sedmi modulů svépomocné intervence poskytované přes internet s paraprofesionálním koučinkem pro PTSD dokončeným vlastním tempem účastníka během 8 týdnů.
Behaviorální: Pár NADĚJE Řízená, internetová, svépomocná intervence
Couple HOPES je řízená svépomocná intervence pro jednotlivce s PTSD a jejich partnery na základě kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD (Monson & Fredman, 2012). Tato intervence se skládá z textového a video obsahu v sedmi intervenčních modulech a telefonických a online koučovacích sezeních s poloprofesionálem. Účastníci mohou tyto moduly absolvovat ve svém vlastním domě nebo soukromém místě podle vlastního výběru. Primárními výsledky jsou symptomy PTSD, spokojenost ve vztahu a duševní zdraví a pohoda partnerů lidí s PTSD.
Žádný zásah: Zpožděný zásah
Účastníci během prvních 8 týdnů neobdrží pár HOPES a dokončí hodnocení na začátku, uprostřed a na konci tohoto období. Po této 8týdenní prodlevě pak účastníci obdrží sedm modulů svépomocné intervence poskytované přes internet s paraprofesionálním koučinkem pro PTSD dokončenou vlastním tempem účastníka během 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5 (PCL-5) se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
Skóre na PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž 80 jsou nejzávažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
Index spokojenosti páru (CSI-4) se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru
Skóre na CSI-4 se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 je nejspokojenější.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, přibližně jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů), po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, následuje 3 měsíce po léčbě -nahoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v inventáři neúčinných argumentů
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 představuje vysoce neúčinné dohadování.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála signifikantních odpovědí ostatních na traumata se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž 76 představuje vysoké partnerské ubytování.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 27 je nejvíce depresivní.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty užívání alkoholu měřená Testem identifikace poruch užívání alkoholu: Verze s vlastní zprávou
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená poruchu užívání alkoholu.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v užívání drog na základě screeningového testu zneužívání drog
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje závažnou úroveň problémů souvisejících se zneužíváním drog.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Symptomy generalizované úzkostné poruchy se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž 21 představuje nejvyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Inventář vyjádření stavu vzteku se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 představuje vyšší úroveň hněvu.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vnímaném zdraví měřená jednou položkou „Jak jste spokojeni se svým zdravím“
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejspokojenější.
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Inventář viny související s traumatem se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozího stavu v pracovním fungování měřená jednou položkou "Ohodnoťte svou schopnost fungovat v práci. Pokud nepracujete mimo domov, ohodnoťte prosím svou schopnost dokončit domácí úkoly."
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená jednou položkou „Jak byste ohodnotili kvalitu svého života“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Výchozí stav, týden 3, týden 8, po dokončení 3 modulů nebo 3 týdnech léčby, po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby, sledování 3 měsíce po léčbě
Hodnocení spokojenosti účastníků s intervencí podle Dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby
Po dokončení 7 modulů nebo 8 týdnech léčby
Proveditelnost měřená počtem navštívených léčebných sezení a mírou opuštění účastníka
Časové okno: Jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů)
Jednou týdně během léčby (po dobu až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toronto Metropolitan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candice M Monson, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR-IRSC:0525007697 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
  • W7714-207266 (Jiné číslo grantu/financování: National Defence Security Orders and Directives)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit