Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana myokardu u miniinvazivních operací mitrální chlopně

15. ledna 2020 aktualizováno: Cristina Barbero, University of Turin, Italy

Endoaortální versus transthorakální sevření při pravé minitorakotomii Oprava mitrální chlopně: Výsledek ochrany myokardu

Perfuzní strategie a aortální svorkové techniky pro pravou minitorakotomickou mitrální chlopeň (MV) se postupem času vyvíjely a byly zaznamenány pozoruhodné krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Objevily se však určité obavy ohledně adekvátnosti ochrany myokardu během minimálně invazivního přístupu a ohledně role aortálních svorkových strategií v této soutěži.

Cílem této studie bylo porovnat účinnost endoaortální svorky (EAC) a transthorakální aortální svorky (TTC) z hlediska ochrany myokardu u pacientů podstupujících pravostrannou minitorakotomickou opravu MV.

V období od června 2014 do června 2018 byla provedena jednocentrická prospektivní observační studie u pacientů podstupujících pravostrannou minitorakotomickou opravu MV s retrográdní arteriální perfuzí a EAC nebo TTC. Výběr jednoho nastavení vzhledem k druhému byl orientován na pacienta. Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí kreatininkinázy-myokardiálního pásu (CK-MB) a krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) bezprostředně po chirurgickém zákroku a po 6, 12 a 24 hodinách a porovnána mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni přicházející na naše oddělení s diagnózou onemocnění mitrální chlopně s chirurgickou indikací opravy mitrální chlopně pomocí pravého minitorakotomického přístupu a retrográdní arteriální perfuze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace opravy mitrální chlopně.
  • Správný přístup minitorakotomie.
  • Retrográdní arteriální perfuze.

Kritéria vyloučení:

  • Věk více než 75 let.
  • Srdeční ejekční frakce nižší než 40 %.
  • Předchozí kardiochirurgické výkony pro bypass koronární tepny.
  • Jakýkoli stupeň onemocnění koronárních tepen.
  • Závažné onemocnění periferních cév.
  • Doprovodné postupy pro ablaci fibrilace síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EAC
Pacienti podstupující operaci endo-aortální svorky.
Přístroj: Aortální svorka
V první skupině je použita endoaortální svorka a ve druhé skupině je použita externí svorka.
TTC
Pacienti podstupující operaci přes transthorakální aortální svorku.
Přístroj: Aortální svorka
V první skupině je použita endoaortální svorka a ve druhé skupině je použita externí svorka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cTn-T bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
Bezprostředně po operaci
Hladiny CK-MB bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin kreatininkinázy-myokardiálního pruhu (CK-MB) po operaci mitrální chlopně po pravé minitorakotomii a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
Bezprostředně po operaci
Hladiny cTn-T 6h
Časové okno: hodinu 6 po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
hodinu 6 po operaci
Úrovně CK-MB 6h
Časové okno: hodinu 6 po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin kreatininkinázy-myokardiálního pruhu (CK-MB) po operaci mitrální chlopně po pravé minitorakotomii a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
hodinu 6 po operaci
Hladiny cTn-T 12h
Časové okno: hodinu 12 po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
hodinu 12 po operaci
Úrovně CK-MB 12h
Časové okno: hodinu 12 po operaci
(CK-MB) krevní hladiny po pravé minitorakotomické operaci mitrální chlopně a srovnání mezi 2 skupinami aortálního sevření
hodinu 12 po operaci
Hladiny cTn-T 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
24 hodin po operaci
Úrovně CK-MB 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0063123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení