Ochrana myokardu u miniinvazivních operací mitrální chlopně
Endoaortální versus transthorakální sevření při pravé minitorakotomii Oprava mitrální chlopně: Výsledek ochrany myokardu
Perfuzní strategie a aortální svorkové techniky pro pravou minitorakotomickou mitrální chlopeň (MV) se postupem času vyvíjely a byly zaznamenány pozoruhodné krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Objevily se však určité obavy ohledně adekvátnosti ochrany myokardu během minimálně invazivního přístupu a ohledně role aortálních svorkových strategií v této soutěži.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost endoaortální svorky (EAC) a transthorakální aortální svorky (TTC) z hlediska ochrany myokardu u pacientů podstupujících pravostrannou minitorakotomickou opravu MV.
V období od června 2014 do června 2018 byla provedena jednocentrická prospektivní observační studie u pacientů podstupujících pravostrannou minitorakotomickou opravu MV s retrográdní arteriální perfuzí a EAC nebo TTC. Výběr jednoho nastavení vzhledem k druhému byl orientován na pacienta. Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí kreatininkinázy-myokardiálního pásu (CK-MB) a krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) bezprostředně po chirurgickém zákroku a po 6, 12 a 24 hodinách a porovnána mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická indikace opravy mitrální chlopně.
- Správný přístup minitorakotomie.
- Retrográdní arteriální perfuze.
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 75 let.
- Srdeční ejekční frakce nižší než 40 %.
- Předchozí kardiochirurgické výkony pro bypass koronární tepny.
- Jakýkoli stupeň onemocnění koronárních tepen.
- Závažné onemocnění periferních cév.
- Doprovodné postupy pro ablaci fibrilace síní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EAC
Pacienti podstupující operaci endo-aortální svorky.
|
V první skupině je použita endoaortální svorka a ve druhé skupině je použita externí svorka.
|
|
TTC
Pacienti podstupující operaci přes transthorakální aortální svorku.
|
V první skupině je použita endoaortální svorka a ve druhé skupině je použita externí svorka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cTn-T bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Hladiny CK-MB bezprostředně po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin kreatininkinázy-myokardiálního pruhu (CK-MB) po operaci mitrální chlopně po pravé minitorakotomii a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Hladiny cTn-T 6h
Časové okno: hodinu 6 po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
hodinu 6 po operaci
|
|
Úrovně CK-MB 6h
Časové okno: hodinu 6 po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin kreatininkinázy-myokardiálního pruhu (CK-MB) po operaci mitrální chlopně po pravé minitorakotomii a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
hodinu 6 po operaci
|
|
Hladiny cTn-T 12h
Časové okno: hodinu 12 po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
hodinu 12 po operaci
|
|
Úrovně CK-MB 12h
Časové okno: hodinu 12 po operaci
|
(CK-MB) krevní hladiny po pravé minitorakotomické operaci mitrální chlopně a srovnání mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
hodinu 12 po operaci
|
|
Hladiny cTn-T 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
24 hodin po operaci
|
|
Úrovně CK-MB 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ochrana myokardu byla hodnocena pomocí krevních hladin srdečního troponinu T (cTn-T) a porovnána mezi 2 skupinami aortálního sevření
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0063123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .