Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse ved minimalt invasiv mitralklapkirurgi

15. januar 2020 opdateret af: Cristina Barbero, University of Turin, Italy

Endo-aorta versus trans-thorax fastspænding i højre mini-thorakotomi mitralklapreparation: Resultat på myokardiebeskyttelse

Perfusionsstrategier og aorta-klemmeteknikker til højre mini-thorakotomi mitralklap (MV) kirurgi har udviklet sig over tid, og bemærkelsesværdige kort- og langsigtede resultater er blevet rapporteret. Der er dog opstået nogle bekymringer om tilstrækkeligheden af ​​myokardiebeskyttelse under den minimalt invasive tilgang og om den rolle, som aorta-klemmestrategier spiller i denne konkurrence.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten, hvad angår myokardiebeskyttelse, af en-do-aorta-klemmen (EAC) versus trans-thoracic aorta-klemmen (TTC) hos patienter, der gennemgår højre mini-thorakotomi MV-reparation.

Et enkelt center, prospektivt observationsstudie blev udført mellem juni 2014 til juni 2018 på patienter, der gennemgår højre mini-thorakotomi MV-reparation med retrograd arteriel perfusion og EAC eller TTC. Valget af den ene indstilling i forhold til den anden var patientorienteret. Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) og hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer umiddelbart efter den kirurgiske procedure og efter 6, 12 og 24 timer og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle henvender sig på vores afdeling med diagnose af mitralklapsygdom med kirurgisk indikation for mitralklapreparation gennem den rigtige mini-thorakotomi-tilgang og retrograd arteriel perfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation for reparation af mitralklap.
  • Højre mini-thorakotomi tilgang.
  • Retrograd arteriel perfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mere end 75 år.
  • Hjerteudstødningsfraktion lavere end 40%.
  • Tidligere hjertekirurgiske procedurer for koronararterie bypass graft.
  • Enhver grad af koronararteriesygdom.
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  • Samtidige procedurer for atrieflimren ablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ØK
Patienter, der gennemgår en endo-aorta-klemme.
Enhed: Aorta klemme
I den første gruppe anvendes en endo-aorta klemme og i den anden gruppe en ekstern klemme.
TTC
Patienter, der skal opereres gennem trans-thorax aortaklemme.
Enhed: Aorta klemme
I den første gruppe anvendes en endo-aorta klemme og i den anden gruppe en ekstern klemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cTn-T niveauer umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
Umiddelbart efter operationen
CK-MB niveauer umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) blodniveauer efter højre mini-thorakotomi mitralklapoperation og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
Umiddelbart efter operationen
cTn-T niveauer 6 timer
Tidsramme: time 6 efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
time 6 efter operationen
CK-MB niveauer 6t
Tidsramme: time 6 efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem kreatininkinase-myokardiebånd (CK-MB) blodniveauer efter højre mini-thorakotomi mitralklapoperation og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
time 6 efter operationen
cTn-T niveauer 12 timer
Tidsramme: time 12 efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
time 12 efter operationen
CK-MB niveauer 12 timer
Tidsramme: time 12 efter operationen
(CK-MB) blodniveauer efter højre mini-thorakotomi mitralklapkirurgi og sammenlignet mellem de 2 grupper af aorta-klemning
time 12 efter operationen
cTn-T niveauer 24 timer
Tidsramme: time 24 efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
time 24 efter operationen
CK-MB niveauer 24 timer
Tidsramme: time 24 efter operationen
Myokardiebeskyttelse blev vurderet gennem hjerte-troponin T (cTn-T) blodniveauer og sammenlignet mellem de 2 grupper af aortaklemning
time 24 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0063123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger