Vliv různých ventilačních strategií na okysličení mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u pediatrických pacientů podstupujících operaci tumoru zadní jámy
Vliv různých ventilačních strategií na okysličení mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u pediatrických pacientů podstupujících operaci tumoru zadní jámy: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Hyperventilace se používá k intraoperační relaxaci mozku po celá desetiletí. Je zajímavé, že tato běžná praxe není založena na spolehlivých důkazech.
Mechanismus mozkové relaxace sekundární k hyperventilaci je připisován hypokapnii indukované mozkové vazokonstrikci a následnému snížení objemu krve v mozku (CBV) a intrakraniálního objemu. Snížení CBV je doprovázeno snížením průtoku krve mozkem, které by mohlo vystavit mozek ischemickému riziku, pokud metabolická aktivita mozku zůstane stejná před a po hyperventilaci. Je tedy možné, že neúmyslná cerebrální ischemie převáží výhody hyperventilace a měla by být podrobena dalšímu vyšetření.
Mozková blízka infračervená spektroskopie (NIRS) je užitečný neinvazivní nástroj pro monitorování regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2), který poskytuje nepřetržité informace v reálném čase o rovnováze mezi dodávkou a spotřebou mozkového kyslíku.
Monitorování mozkové oxymetrie mělo schopnost detekovat klinicky němé epizody mozkové ischemie v různých klinických podmínkách, což by mohlo být důležitou zárukou pro mozkovou funkci.
Bylo prokázáno, že hyperventilace významně snižuje cerebrální oxygenaci pomocí blízké infračervené spektroskopie u pacientů podstupujících elektivní břišní operaci.
Mnoho studií ukázalo, že prodloužená hyperventilace koreluje se špatným výsledkem, zejména u pacientů s poraněním mozku. 5,6 Stále však chybí důkazy o vztahu mezi hyperventilací a neurologickým výsledkem u pacientů s kraniotomií.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníka však žádné předchozí randomizované kontrolované studie nestudovaly účinek hyperventilace versus normoventilace na cerebrální oxymetrii u pediatrů podstupujících operace tumoru zadní jámy.
V. Postup při studiu:
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s dvoudobým zkříženým designem, takže pacient může sám sobě působit jako kontrola. Zařazení pacienti jsou děti (1-6 let) podstupující resekci tumoru zadní jámy. Před indukcí anestezie budou dva senzory (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irsko) pro blízkou infračervenou spektroskopii (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irsko) aplikovány na levou a pravou stranu čela s kaudální hranicí přibližně 1 cm nad obočím pro měření regionální saturace kyslíkem (rSO2). Bispektrální indexový senzor (BIS) bude také upevněn na levé čelo (Model QUATRO, Covidien, Dublin, Irsko) pro sledování hloubky anestezie. Oba senzory budou upevněny na své pozice pomocí adhezivních podložek, aby se zabránilo jejich odstranění během polohování a namáčení roztokem betadinu. Základní hodnoty mozkové saturace kyslíkem budou získány pomocí monitoru NIRS, u všech pacientů budou aplikovány standardní monitory (elektrokardiogram, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr). Vedení anestezie bude standardizováno pro všechny pacienty takto:
Celková anestezie bude vyvolána inhalační látkou „sevofluran“, dokud nebude zajištěna intravenózní linka, poté bude intravenózně podán Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/kg). Intubace bude usnadněna Atracuriem (0,5 mg/kg) a potvrzena kapnografií. Nosohltanová teplotní sonda bude vložena pro sledování tělesné teploty, která bude udržována mezi 36,5-37 C pomocí hřejivých dek. Arteriální kanyla 22 G bude umístěna do levé radiální tepny a bude získána základní hodnota ABG pro korelaci hodnot Etco2 a Paco2. Anestezie bude udržována isofluranem v 40% kyslíku a bude upravena tak, aby udržela BIS mezi 40 a 60 a infuzi Atracuria (0,5 mg/kg/h). Centrální žilní kanyla bude zavedena do pravé vnitřní jugulární žíly za zcela aseptických podmínek pod ultrazvukovou kontrolou, bude zavedena širokoprůchodová periferní kanyla pro řízení tekutin a Foleyův katétr bude zaveden do močového měchýře pro monitorování výdeje moči. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše s pažemi umístěnými a zajištěnými na straně pacienta a po pečlivém vycpání tlakových bodů; hlava pacienta bude podepřena na čele pomocí podkovovitého adaptéru. Mírné prohnutí krku bude povoleno, dokud anesteziolog snadno protáhne dva prsty mezi bradou a hrudníkem, aby umožnil optimální chirurgickou expozici. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí skrytých obálek podle počítačem generovaného náhodného čísla do jedné z následujících dvou léčebných sekvencí:
- Skupina 1: hyperventilace (ETco2 25-30 mm Hg) po dobu 20 minut, která začne bezprostředně po kožní incizi, následovaná normoventilací (ETco2 31-35 mm Hg) po dobu dalších 20 minut.
- Skupina 2: normoventilace (ETco2 31-35 mm Hg) po dobu 20 minut bezprostředně po kožní incizi následovaná hyperventilací (ETco2 25-30 mm Hg) po dobu dalších 20 minut. Strategie ventilace bude dosaženo pomocí objemově řízeného režimu s dechovým objemem 8 ml/kg, poměr I/E:1/2 a ETco2 bude udržován v požadovaném rozsahu úpravou dechové frekvence. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) nebude aplikován. Po odstranění kostního laloku a obnažení hmoty tvrdé pleny bude do subdurálního prostoru podél povrchu mozku zavedena plastová kanyla 20 gauge. Ten bude připojen ke kalibrovanému tlakovému převodníku pomocí délky polyethylenové vysokotlaké hadičky naplněné normálním fyziologickým roztokem. Převodník bude vynulován v úrovni uší. Během období studie bude průměrný subdurální tlak zaznamenáván v 2minutových intervalech na konci výdechové fáze.
Fáze hodnocení 1: Bezprostředně po kožní incizi bude odebrán vzorek arteriální krve pro analýzu krevních plynů pro stanovení rozdílu mezi arteriálním a koncovým přílivovým napětím oxidu uhličitého (Pa-ETCO2). Ventilace a ETCO2 budou udržovány konstantní po dobu alespoň 20 minut, což je dostatečně dlouhá doba pro stabilizaci případných vaskulárních odpovědí na změnu Paco2. Na konci ekvilibračního období (20 minut) bude odebrán další vzorek arteriální krve, aby se potvrdilo, že bylo dosaženo cílového Paco2 (bylo dosaženo. Neurochirurg, který si není vědom poskytovaných anestetik a ventilačního řízení, bude poté požádán, aby ohodnotil objem mozku podle čtyřbodové stupnice takto:
- Vynikající bez otoků
- Minimální bobtnání, přijatelné
- Oteklé, ale není nutná žádná léčba
- Oteklý, potřebuje léčbu. Po tomto posouzení bude ventilace okamžitě změněna podle skupinového přiřazení.
Fáze hodnocení 2: Bude povoleno dalších 20 minut ekvilibrace a měření se zopakují, jak bylo popsáno výše. Po celou dobu studie (40 minut) bude v 5minutových intervalech zaznamenávána mozková oxymetrie. Během tohoto období budou faktory, které mohou ovlivnit cerebrální oxymetr, kontrolovány udržováním polohy hlavy pacienta (normotermie s teplotou 36,5-37 C) v rozmezí 20 % základní linie krevního tlaku pomocí přírůstků Ringerova roztoku a bolusů efedrinu podle potřeby. , udržovat PH 7,35-7,45, Hladina Hb kolem 10 g/dl vedená ztrátou krve a opakovaným měřením Hb v ABG a hladinou glukózy v krvi mezi 80-180 mg/dl. Studie bude v tomto okamžiku ukončena, subdurální kanyla bude odstraněna a operace bude probíhat jako obvykle. Specifické nebo rutinní zásahy při otoku mozku, jako je změna polohy těla nebo diuretická terapie mannitolem nebo furosemidem, nebudou podávány, dokud studie neskončí. Z etických důvodů však budou na žádost chirurga provedeny intervence a pacient bude poté ze studie vyřazen. Data budou shromažďována nezávislým zaslepeným anesteziologem pomocí formuláře pro sběr dat.
• Nástroje pro měření:
- Demografické a kategoriální charakteristiky včetně věku pacienta v letech, hmotnosti v kg, pohlaví, typu výkonu (4. komora, meduloblastom,... )
- Obě hodnoty NIRS na začátku a každých 5 minut během každé fáze studie
- Subdurální intrakraniální tlak (ICP) každé 2 minuty během každé fáze studie
- Ukončete dechový CO2 každých 5 minut během každé fáze studie
- Základní hodnota Paco2 a na konci každé fáze ventilace (20 minut po začátku hodnocení fáze 1 a 20 minut po začátku hodnocení fáze 2)
- Srdeční frekvence a průměrný arteriální krevní tlak každých 10 minut.
- Skóre relaxace mozku
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1 až 6 let
- Obě pohlaví
- ASA I-II
- plánováno na resekci tumoru zadní jámy.
Kritéria vyloučení:
Věk < 1 rok nebo > 6 let
- Komorbidní stav (klasifikace ASA > II)
- pacient s anémií (Hb <10 g/dl)
- Pohotovostní operace
- Pacienti s VP zkratem, užívající diuretika, recidivující nádory, mozkový infarkt a/nebo krvácení
- Pacienti na kardiovaskulární podpoře, např.: inotropní nebo vazokonstrikční infuze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: hyperventilace
• Skupina 1: hyperventilace (ETco2 25-30 mm Hg) po dobu 20 minut, která začne ihned po kožní incizi, následovaná normoventilací (ETco2 31-35 mm Hg) po dobu dalších 20 minut.
|
hodnocení změn saturace mozkové saturace kyslíkem při hyperventilaci a normoventilaci (pomocí blízké infračervené spektroskopie) u pediatrů podstupujících resekci tumoru zadní jámy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: normoventilace
• Skupina 2: normoventilace (ETco2 31-35 mm Hg) po dobu 20 minut bezprostředně po kožní incizi následovaná hyperventilací (ETco2 25-30 mm Hg) po dobu dalších 20 minut.
|
hodnocení změn saturace mozkové saturace kyslíkem při hyperventilaci a normoventilaci (pomocí blízké infračervené spektroskopie) u pediatrů podstupujících resekci tumoru zadní jámy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota NIRS na konci hodnocení fáze 1 v každé skupině
Časové okno: 20 minut po kožní incizi
|
Hodnota NIRS na konci hodnocení fáze 1 v každé skupině
|
20 minut po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Skóre relaxace mozku
Časové okno: 20 minut po kožní incizi
|
Skóre relaxace mozku: čtyřbodová škála takto:
|
20 minut po kožní incizi
|
|
- Subdurální intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: Subdurální ICP každé 2 minuty během každé fáze studie (40 minut)
|
- Subdurální intrakraniální tlak (ICP)
|
Subdurální ICP každé 2 minuty během každé fáze studie (40 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Poruchy dýchání
- Novotvary podle místa
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Hyperventilace
- Infratentoriální novotvary
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MD-X-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .