Effekten af forskellige ventilationsstrategier på cerebral iltning ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i pædiatri, der gennemgår posterior Fossa-tumorkirurgi
Effekten af forskellige ventilationsstrategier på cerebral iltning ved brug af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i pædiatri, der gennemgår posterior Fossa-tumorkirurgi: Randomiseret kontrolleret krydsningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Hyperventilation er blevet brugt til intraoperativ hjerneafslapning i årtier. Interessant nok er denne almindelige praksis ikke baseret på robuste beviser.
Mekanismen for hjerneafslapning sekundært til hyperventilation tilskrives den hypocapni-inducerede cerebrale vasokonstriktion og den efterfølgende reduktion af cerebralt blodvolumen (CBV) og intrakranielt volumen. CBV-reduktionen er ledsaget af reduktionen i cerebral blodgennemstrømning, der kan gøre hjernen i iskæmisk risiko, hvis den cerebrale metaboliske aktivitet forbliver den samme før og efter hyperventilation. Så det er muligt, at utilsigtet cerebral iskæmi kan opveje fordelene ved hyperventilation og bør underkastes yderligere undersøgelse.
Cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et nyttigt ikke-invasivt værktøj til regional cerebral iltmætning (rScO2) overvågning, som giver kontinuerlig realtidsinformation om balancen mellem cerebral ilttilførsel og forbrug.
Cerebral oximetrimonitorering havde evnen til at detektere klinisk stille episoder af cerebral iskæmi i en række forskellige kliniske omgivelser, hvilket kunne være en vigtig beskyttelse for cerebral funktion.
Hyperventilation har vist sig at reducere cerebral iltning signifikant ved brug af nær-infrarød spektroskopi hos patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi.
Flere undersøgelser har vist, at langvarig hyperventilation korrelerede med dårligt resultat, især hos hjerneskadede patienter. 5,6 Der mangler dog stadig evidens for sammenhængen mellem hyperventilation og neurologisk udfald hos patienter med kraniotomi.
Så vidt efterforskeren ved, havde ingen tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser imidlertid undersøgt effekten af hyperventilation versus normoventilation på cerebral oximetri hos pædiatrier, der gennemgår posterior fossa tumoroperationer.
V. Undersøgelsesprocedure:
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med et to-perioders crossover-design, så patienten kan fungere som en kontrol for sig selv. Tilmeldte patienter er børn (1-6 år), der gennemgår posterior fossa tumorresektion. Før bedøvelsesinduktion vil de to sensorer (SAFB-SM, Covidien, Dublin, Irland) til nær-infrarød spektroskopi (INVOS 5100C, Covidien, Dublin, Irland) blive påført på venstre og højre side af panden med den kaudale kant ca. 1 cm over øjenbrynene for at måle regional iltmætning (rSO2). En bispektral indeks (BIS) sensor vil også blive fastgjort på venstre pande (model QUATRO, Covidien, Dublin, Irland) for at overvåge dybden af anæstesi. Begge sensorer vil blive fastgjort til deres positioner ved hjælp af klæbende puder for at undgå fjernelse under placering og iblødsætning med betadinopløsning. Baselineværdier for cerebral iltmætning vil blive opnået ved hjælp af NIRS-monitor, standardmonitorer (elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter) vil blive anvendt på alle patienter. Anæstesibehandlingen vil blive standardiseret for alle patienter som følger:
Generel anæstesi vil blive induceret af inhalationsmidlet 'sevofluran', indtil den intravenøse slange er sikret, derefter vil Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) blive givet intravenøst. Intubation vil blive lettet af Atracurium (0,5 mg/kg) og bekræftet ved kapnografi. Nasopharyngeal temperatursonde vil blive indsat til overvågning af kernekropstemperaturen, som holdes mellem 36,5-37 C ved hjælp af varmetæpper. En 22 G arteriel kanyle vil blive placeret i den venstre radiale arterie, og baseline ABG vil blive opnået for at korrelere værdien af Etco2 og Paco2. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran i oxygen 40 % og vil blive justeret for at opretholde BIS mellem 40 og 60 og Atracurium-infusion (0,5 mg/kg/time). Central venelinje vil blive indsat i højre indre halsvene under fuldstændig aseptisk tilstand under ultralydsvejledning, bred perifer kanyle vil blive indsat til væskestyring, og et Foley's kateter vil blive indsat i urinblæren til overvågning af urinoutput. Patienterne vil blive placeret i liggende stilling med armene placeret og sikret ved patientens side og efter omhyggelig polstring af trykpunkterne; patientens hoved vil blive understøttet på panden ved hjælp af en hesteskoadapter. En let bøjning af nakken vil være tilladt, indtil anæstesilægen let kan føre to fingre mellem hagen og brystet for at tillade optimal kirurgisk eksponering. Patienter vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af skjulte konvolutter i henhold til et computergenereret tilfældigt tal til en af følgende to behandlingssekvenser:
- Gruppe 1: hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minutter, der starter umiddelbart efter hudincision efterfulgt af normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i yderligere 20 minutter.
- Gruppe 2: normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minutter umiddelbart efter hudincision efterfulgt af hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i yderligere 20 minutter. Ventilationsstrategierne vil blive opnået ved hjælp af volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 8 ml/kg, I/E-forhold:1/2 og ETco2 vil blive opretholdt i det ønskede område ved at justere respirationsfrekvensen. Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) vil ikke blive anvendt. Efter fjernelse af knogleklappen og eksponering af dura-stoffet, vil en 20-gauge plastikkanyle blive indsat i det subdurale rum langs overfladen af hjernen. Denne vil blive forbundet til en kalibreret tryktransducer via en længde af polyethylen højtryksslange fyldt med normalt saltvand. Transduceren vil blive nulstillet i ørehøjde. I løbet af undersøgelsesperioden vil det gennemsnitlige subdurale tryk blive registreret med 2 minutters intervaller ved den afsluttende ekspiratoriske fase.
Vurderingsfase 1: En arteriel blodprøve vil blive taget umiddelbart efter hudincision til blodgasanalyse for at bestemme forskellen mellem arteriel og end-tidal kuldioxidspænding (Pa-ETCO2). Ventilation og ETCO2 vil blive holdt konstant i mindst 20 minutter, hvilket er længe nok til stabilisering af eventuelle vaskulære reaktioner på ændringen i Paco2. Ved afslutningen af ækvilibreringsperioden (20 minutter) vil der blive taget en anden arteriel blodprøve for at bekræfte, at den tilsigtede Paco2 (blev opnået. Neurokirurgen, uvidende om den anæstesi- og ventilatorbehandling, der er givet, vil derefter blive bedt om at score hjernemassen i henhold til en firepunktsskala som følger:
- Fremragende uden hævelse
- Minimal hævelse, acceptabel
- Hævede, men ingen behandling nødvendig
- Hævet, trænger til behandling. Efter denne vurdering ændres ventilationen straks efter gruppeopgave.
Vurderingsfase 2: Yderligere 20 minutters ækvilibrering vil være tilladt, og målingerne vil blive gentaget som tidligere beskrevet. I hele undersøgelsesperioden (40 minutter) vil den cerebrale oximetri blive registreret med 5 minutters intervaller. I denne periode vil faktorer, der kan påvirke cerebralt oximeter, blive kontrolleret ved at bibeholde patienthovedets position (normothermi med temperatur på 36,5-37 C) inden for 20 % af basislinjeblodtrykket ved brug af intervaller af ringeropløsning og efedrinbolus efter behov. , opretholde PH 7,35-7,45, Hb-niveau omkring 10 gm/dl styret af blodtab og gentagne målinger af Hb i ABG og blodsukkerniveau mellem 80-180 mg/dl. Undersøgelsen vil blive afsluttet på dette tidspunkt, den subdurale kanyle vil blive fjernet, og operationen vil fortsætte som normalt. Specifikke eller rutinemæssige indgreb for hævelse i hjernen, såsom en ændring i kropsposition eller diuretikabehandling med mannitol eller furosemid, vil ikke blive administreret, før undersøgelsen er afsluttet. Af etiske grunde vil der dog blive foretaget indgreb, hvis kirurgen anmoder om det, og patienten vil derefter blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Data vil blive indsamlet af en uafhængig blindet anæstesiolog ved hjælp af en dataindsamlingsformular.
• Måleværktøjer:
- Demografiske og kategoriske karakteristika, herunder patientens alder i år, vægt i kg, køn, procedurens type (4. ventrikulær, medulloblastom,...)
- Begge NIRS-værdier ved baseline og hvert 5. minut under hver fase af undersøgelsen
- Subduralt intrakranielt tryk (ICP) hvert 2. minut under hver fase af undersøgelsen
- Afslut tidal co2 hvert 5. minut under hver fase af undersøgelsen
- Paco2 baseline og ved slutningen af hver fase af ventilation (20 minutter efter starten af fase 1 vurdering og 20 minutter efter starten af fase 2 vurdering)
- Hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk hvert 10. minut.
- Score for hjerneafslapning
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1 til 6 år gammel
- Begge køn
- ASA I-II
- planlagt til posterior fossa tumorresektion.
Ekskluderingskriterier:
Alder < 1 år eller > 6 år gammel
- Komorbid tilstand (ASA-klassificering > II)
- patient med anæmi (Hb <10 g/dl)
- Akut operation
- Patienter med VP-shunt, på diuretika, tilbagevendende tumorer, hjerneinfarkt og/eller blødning
- Patienter på kardiovaskulær støtte, f.eks.: inotrope eller vasokonstriktorinfusioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: hyperventilation
• Gruppe 1: hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i 20 minutter, der starter umiddelbart efter hudsnit efterfulgt af normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i yderligere 20 minutter.
|
evaluering af ændringerne af cerebral iltmætning under hyperventilation og normoventilation (ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi) i pædiatri, der gennemgår posterior fossa tumorresektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: normoventilation
• Gruppe 2: normoventilation (ETco2 31-35 mm Hg) i 20 minutter umiddelbart efter hudincision efterfulgt af hyperventilation (ETco2 25-30 mm Hg) i yderligere 20 minutter.
|
evaluering af ændringerne af cerebral iltmætning under hyperventilation og normoventilation (ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi) i pædiatri, der gennemgår posterior fossa tumorresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIRS værdi ved afslutningen af fase 1 vurdering i hver gruppe
Tidsramme: 20 minutter efter hudsnit
|
NIRS værdi ved afslutningen af fase 1 vurdering i hver gruppe
|
20 minutter efter hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Score for hjerneafslapning
Tidsramme: 20 minutter efter hudsnit
|
Score for hjerneafslapning: fire-punkts skala som følger:
|
20 minutter efter hudsnit
|
|
- Subduralt intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: Subdural ICP hvert 2. minut under hver fase af undersøgelsen (40 minutter)
|
- Subduralt intrakranielt tryk (ICP)
|
Subdural ICP hvert 2. minut under hver fase af undersøgelsen (40 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Respirationsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Tegn og symptomer, luftveje
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hyperventilation
- Infratentoriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-X-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .