L'effetto di diverse strategie di ventilazione sull'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del tumore della fossa posteriore
L'effetto di diverse strategie di ventilazione sull'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia del tumore della fossa posteriore: studio incrociato controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'iperventilazione è stata utilizzata per decenni per il rilassamento cerebrale intraoperatorio. È interessante notare che questa pratica comune non si basa su prove solide.
Il meccanismo di rilassamento cerebrale secondario all'iperventilazione è attribuito alla vasocostrizione cerebrale indotta dall'ipocapnia e alla conseguente riduzione del volume ematico cerebrale (CBV) e del volume intracranico. La riduzione del CBV è accompagnata dalla riduzione del flusso sanguigno cerebrale che potrebbe mettere il cervello a rischio ischemico, se l'attività metabolica cerebrale rimane la stessa prima e dopo l'iperventilazione. Quindi, è possibile che l'ischemia cerebrale involontaria possa superare i benefici dell'iperventilazione e dovrebbe essere sottoposta a ulteriori indagini.
La spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) è un utile strumento non invasivo per il monitoraggio della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rScO2), che fornisce informazioni continue e in tempo reale sull'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno cerebrale.
Il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale ha avuto la capacità di rilevare episodi clinicamente silenti di ischemia cerebrale in una varietà di contesti clinici che potrebbero essere un'importante salvaguardia per la funzione cerebrale.
È stato dimostrato che l'iperventilazione riduce significativamente l'ossigenazione cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti sottoposti a chirurgia addominale elettiva.
Numerosi studi hanno dimostrato che l'iperventilazione prolungata è correlata a scarsi risultati, specialmente nei pazienti con lesioni cerebrali. 5,6 Tuttavia, mancano ancora prove sulla relazione tra iperventilazione ed esito neurologico nei pazienti sottoposti a craniotomia.
Tuttavia, per quanto a conoscenza dello sperimentatore, nessun precedente studio randomizzato controllato aveva studiato l'effetto dell'iperventilazione rispetto alla normo-ventilazione sull'ossimetria cerebrale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici per tumore della fossa posteriore.
V. Procedura di studio:
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato con un disegno crossover a due periodi in modo che il paziente possa agire come controllo per se stesso. I pazienti arruolati sono bambini (1-6 anni) sottoposti a resezione del tumore della fossa posteriore. Prima dell'induzione dell'anestesia, i due sensori (SAFB-SM, Covidien, Dublino, Irlanda) per la spettroscopia nel vicino infrarosso (INVOS 5100C, Covidien, Dublino, Irlanda) verranno applicati sui lati sinistro e destro della fronte con il bordo caudale circa 1 cm sopra le sopracciglia per misurare la saturazione regionale di ossigeno (rSO2). Un sensore dell'indice bispettrale (BIS) sarà inoltre fissato sulla fronte sinistra (modello QUATRO, Covidien, Dublino, Irlanda) per monitorare la profondità dell'anestesia. Entrambi i sensori saranno fissati alle loro posizioni utilizzando cuscinetti adesivi per evitare la rimozione durante il posizionamento e l'ammollo con soluzione di betadine. I valori basali per la saturazione di ossigeno cerebrale saranno ottenuti utilizzando il monitor NIRS, i monitor standard (elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro) saranno applicati a tutti i pazienti. La gestione dell'anestesia sarà standardizzata per tutti i pazienti come segue:
L'anestesia generale sarà indotta dall'agente inalatorio "sevoflurano" fino a quando la linea endovenosa non sarà assicurata, quindi Fentanyl (1-2 µg/kg), Propofol (1-2 mg/Kg) saranno somministrati per via endovenosa. L'intubazione sarà facilitata da Atracurium (0,5 mg/kg) e confermata dalla capnografia. Verrà inserita una sonda di temperatura rinofaringea per il monitoraggio della temperatura corporea interna che sarà mantenuta tra 36,5-37 C utilizzando coperte riscaldanti. Una cannula arteriosa da 22 G sarà posizionata nell'arteria radiale sinistra e sarà ottenuto l'emogasanalisi basale per correlare il valore di Etco2 e Paco2. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in ossigeno al 40% e sarà regolata per mantenere la BIS tra 40 e 60 e l'infusione di Atracurium (0,5 mg/kg/h). La linea venosa centrale verrà inserita nella vena giugulare interna destra in condizioni di completa asepsi sotto guida ecografica, verrà inserita una cannula periferica a foro largo per la gestione dei fluidi e verrà inserito un catetere di Foley nella vescica urinaria per il monitoraggio della produzione di urina. I pazienti saranno posizionati in posizione prona con le braccia posizionate e assicurate al fianco del paziente e dopo un'attenta imbottitura dei punti di pressione; la testa del paziente sarà sostenuta sulla fronte utilizzando un adattatore a ferro di cavallo. Sarà consentita una leggera flessione del collo finché l'anestesista non sarà in grado di passare facilmente due dita tra il mento e il torace per consentire un'esposizione chirurgica ottimale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando buste nascoste, in base a un numero casuale generato dal computer, a una delle seguenti due sequenze di trattamento:
- Gruppo 1: iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per 20 minuti che inizierà immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per altri 20 minuti.
- Gruppo 2: normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per 20 minuti immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per altri 20 minuti. Le strategie di ventilazione saranno ottenute utilizzando la modalità a volume controllato con un volume corrente di 8 ml/kg, rapporto I/E:1/2 e ETco2 sarà mantenuto nell'intervallo desiderato regolando la frequenza respiratoria. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) non verrà applicata. Dopo la rimozione del lembo osseo e l'esposizione della materia dura, verrà inserita una cannula di plastica calibro 20 nello spazio subdurale lungo la superficie del cervello. Questo sarà collegato a un trasduttore di pressione calibrato tramite una lunghezza di tubo ad alta pressione in polietilene riempito con normale soluzione fisiologica. Il trasduttore verrà azzerato all'altezza delle orecchie. Durante il periodo di studio, la pressione subdurale media sarà registrata ad intervalli di 2 minuti alla fine della fase espiratoria.
Fase di valutazione 1: immediatamente dopo l'incisione cutanea verrà prelevato un campione di sangue arterioso per l'emogasanalisi per determinare la differenza tra la tensione di anidride carbonica arteriosa e di fine espirazione (Pa-ETCO2). La ventilazione e l'ETCO2 saranno mantenute costanti per almeno 20 minuti, un tempo sufficiente per la stabilizzazione di eventuali risposte vascolari al cambiamento della PaCO2. Al termine del periodo di equilibrio (20 minuti), verrà prelevato un altro campione di sangue arterioso per confermare che la PaCO2 target (è stata raggiunta. Al neurochirurgo, ignaro della gestione anestetica e ventilatoria fornita, verrà quindi chiesto di valutare la massa cerebrale secondo una scala a quattro punti come segue:
- Ottimo senza gonfiore
- Gonfiore minimo, accettabile
- Gonfiore ma nessun trattamento richiesto
- Gonfio, bisognoso di cure. Dopo questa valutazione, la ventilazione verrà modificata immediatamente in base all'assegnazione del gruppo.
Fase di valutazione 2: saranno consentiti altri 20 minuti di equilibratura e le misurazioni verranno ripetute come descritto in precedenza. Durante l'intero periodo di studio (40 minuti), l'ossimetria cerebrale verrà registrata ad intervalli di 5 minuti. Durante questo periodo i fattori che possono influenzare l'ossimetro cerebrale saranno controllati mantenendo la posizione della testa del paziente, (nortermia con temperatura a 36,5-37 C), entro il 20% della pressione arteriosa di base utilizzando incrementi di soluzione di suoneria e boli di efedrina a seconda dei casi , mantenere PH 7.35-7.45, Livello di Hb intorno a 10 gm/dl guidato da perdita di sangue e misurazioni ripetute di Hb in emogasanalisi e livello di glucosio nel sangue tra 80-180 mg/dl. Lo studio sarà terminato a questo punto, la cannula subdurale verrà rimossa e l'intervento chirurgico procederà normalmente. Interventi specifici o di routine per gonfiore cerebrale come un cambiamento nella posizione del corpo o terapia diuretica con mannitolo o furosemide non saranno somministrati fino al termine dello studio. Tuttavia, per motivi etici, verranno effettuati interventi se richiesti dal chirurgo e il paziente verrà quindi ritirato dallo studio. I dati saranno raccolti da un anestesista cieco indipendente utilizzando un modulo di raccolta dati.
• Strumenti di misurazione:
- Caratteristiche demografiche e categoriche tra cui età del paziente in anni, peso in Kg, sesso, tipo di procedura (4° ventricolare, medulloblastoma,...)
- Entrambi i valori NIRS al basale e ogni 5 minuti durante ciascuna fase dello studio
- Pressione intracranica subdurale (ICP) ogni 2 minuti durante ciascuna fase dello studio
- Termina la marea di CO2 ogni 5 minuti durante ogni fase dello studio
- PaCO2 al basale e alla fine di ogni fase di ventilazione (20 minuti dopo l'inizio della valutazione di fase 1 e 20 minuti dopo l'inizio della valutazione di fase 2)
- Frequenza cardiaca e pressione arteriosa media ogni 10 minuti.
- Punteggio di rilassamento cerebrale
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Kasralainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 1 a 6 anni
- Entrambi i sessi
- ASSA I-II
- programmato per la resezione del tumore della fossa posteriore.
Criteri di esclusione:
Età < 1 anno o > 6 anni
- Condizione di comorbidità (classificazione ASA > II)
- paziente con anemia (Hb <10 g/dl)
- Chirurgia d'urgenza
- Pazienti con shunt VP, in trattamento con diuretici, tumori ricorrenti, infarto cerebrale e/o emorragia
- Pazienti in supporto cardiovascolare, ad esempio infusioni di inotropi o vasocostrittori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: iperventilazione
• Gruppo 1: iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per 20 minuti che inizierà immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per altri 20 minuti.
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valutazione delle variazioni della saturazione cerebrale di ossigeno durante l'iperventilazione e la normo-ventilazione (mediante spettroscopia nel vicino infrarosso) in pediatria sottoposta a resezione del tumore della fossa posteriore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: normoventilazione
• Gruppo 2: normoventilazione (ETco2 31-35 mm Hg) per 20 minuti immediatamente dopo l'incisione cutanea seguita da iperventilazione (ETco2 25-30 mm Hg) per altri 20 minuti.
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valutazione delle variazioni della saturazione cerebrale di ossigeno durante l'iperventilazione e la normo-ventilazione (mediante spettroscopia nel vicino infrarosso) in pediatria sottoposta a resezione del tumore della fossa posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore NIRS alla fine della valutazione di fase 1 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea
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Valore NIRS alla fine della valutazione di fase 1 in ciascun gruppo
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20 minuti dopo l'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea
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Punteggio di rilassamento cerebrale: scala a quattro punti come segue:
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20 minuti dopo l'incisione cutanea
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- Pressione intracranica subdurale (ICP)
Lasso di tempo: ICP subdurale ogni 2 minuti durante ciascuna fase dello studio (40 minuti)
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- Pressione intracranica subdurale (ICP)
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ICP subdurale ogni 2 minuti durante ciascuna fase dello studio (40 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Disturbi respiratori
- Neoplasie per sede
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Iperventilazione
- Neoplasie infratentoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-X-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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