Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu Care4Today® IBD, chytrého systému, který pacientům a poskytovatelům zdravotní péče usnadní léčbu Crohnovy choroby

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Britská observační studie k vyhodnocení dopadu IBD Care4Today®, chytrého systému, který pacientům a poskytovatelům zdravotní péče usnadní léčbu Crohnovy choroby

Účelem této studie je popsat využití zdrojů sekundární zdravotní péče související s Crohnovou chorobou (CD) pacienty během 6 měsíců před a 12 měsíců po aktivaci zánětlivého onemocnění střev Care4Today® (C4T IBD) spolu se standardní péčí (SOC ) ve správě CD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se středně těžkou až těžkou CD po dobu nejméně 6 měsíců a s nejméně 6 měsíci nepřetržité péče, která může zahrnovat konvenční a/nebo biologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD), diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před datem indexu, jak je zdokumentováno ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem (HCP)
  • Účastníci s alespoň 6 měsíci nepřetržité péče ve studijním centru před datem indexu
  • Účastníci, kteří souhlasili s instalací Care4Today® zánětlivého onemocnění střev (C4T IBD) na svůj chytrý telefon se systémem iOS nebo Android jako součást správy CD
  • Účastníci poskytující informovaný písemný souhlas s účastí ve studii ode dne aktivace (včetně instalace a propojení s webovým rozhraním HCP) aplikace C4T IBD na svém chytrém telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s přítomností ileorektální nebo ileální pouch-anastomózy zdokumentované v jejich zdravotních záznamech
  • Účastníci remise déle než 2 roky, jak je zdokumentováno v jejich zdravotní dokumentaci
  • Účastníci účastnící se intervenční klinické studie
  • Účastníci účastnící se pozorovací studie, kde protokol interferuje se studií C4T podle názoru hlavního výzkumníka na každém místě
  • Účastníci s nedostatečnou znalostí angličtiny k efektivní interakci s C4T IBD a k vyplnění studijních dotazníků podle názoru hlavního výzkumníka na každém místě
  • Účastníci nebyli schopni nebo ochotni poskytnout svůj informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD)
Budou sledováni dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou CD, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří splňují kritéria zařazení/vyloučení a užívají zánětlivé onemocnění střev Care4Today (C4T IBD) spolu se standardní péčí (SOC) v zúčastněných centrech. V rámci této studie budou shromážděna data dostupná podle klinické praxe a prostřednictvím aplikace C4T IBD. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků zasílaných přímo pacientům, které nejsou vyplněny v rámci klinické praxe nebo prostřednictvím aplikace. Relevantní údaje budou shromažďovány prospektivním sledováním účastníků od data indexu po dobu 12 měsíců a také retrospektivním sběrem dat za období 6 měsíců před datem indexu ze zdravotních záznamů účastníka. Index je datum aktivace aplikace C4T IBD v chytrém telefonu účastníka.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla použita žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární využití související se zdravím související s Crohnovou chorobou (HRU) za 6 měsíců Před aktivací aplikace Care4Today® proti zánětlivému onemocnění střev (C4T IBD) (Pre-Index)
Časové okno: 6 měsíců před indexem aplikace C4T IBD
Bude uveden počet kontaktů poskytovatele zdravotní péče v oblasti gastroenterologie (HCP) na účastníka za 6 měsíců před indexem. Index je datum aktivace aplikace C4T IBD v chytrém telefonu účastníka.
6 měsíců před indexem aplikace C4T IBD
Sekundární HRU související s Crohnovou chorobou během 12 měsíců po aktivaci aplikace C4T IBD (post-index)
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu aplikace C4T IBD
Bude uveden počet kontaktů gastroenterologického HCP na účastníka za 12 měsíců po indexu. Období 12 měsíců po indexování bude rozděleno do dvou časových období: 0–6 měsíců po indexu a 6–12 měsíců po indexu. Období 0-6 a 6-12 měsíců po indexu budou popsána samostatně.
Až 12 měsíců po indexu aplikace C4T IBD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití primárních zdrojů zdravotní péče související s Crohnovou chorobou (CD).
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Bude hlášeno využití zdrojů primární zdravotní péče související s CD účastníky v období 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu C4T IBD.
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Počet účastníků s charakteristikami včetně trvání onemocnění, aktuální léčby a předchozí léčby
Časové okno: Při screeningu (během 6 měsíců před indexováním)
Budou uvedeny charakteristiky účastníků zařazených do studie, včetně, ale bez omezení, trvání onemocnění, současné léčby (probíhající v době aktivace C4T IBD) a předchozí léčby (včetně důvodů pro změny léčby, pokud jsou k dispozici). Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů účastníků.
Při screeningu (během 6 měsíců před indexováním)
Chorobná aktivita účastníků měřená pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI) nebo modifikovaného HBI
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Aktivita onemocnění účastníků používajících HBI nebo modifikovaný HBI bude hlášena.
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Chorobná aktivita účastníků měřená pomocí markerů systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Bude uvedena aktivita onemocnění účastníků využívajících markery systémového zánětu (hladiny fekálního kalprotektinu [FCP] a C reaktivního proteinu [CRP]).
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Progrese onemocnění u účastníků měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
FSS je krátký dotazník implementovaný v aplikaci C4T IBD, který člověku umožňuje měřit míru únavy. Obsahuje 9 položek měřících závažnost příznaků únavy za poslední týden.
Až 12 měsíců po indexu
Progrese onemocnění u účastníků měřená pomocí počtu pohybů střev
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Počet denních pohybů střev bude měřen pomocí individuálního výsledku hlášeného pacientem (PRO) v rámci aplikace C4T IBD. Dotazník zachycuje pohyby střev zaznamenané jako den/noc, podle stupně urgence a přítomnosti krve.
Až 12 měsíců po indexu
Progrese onemocnění účastníků měřená úrovní bolesti břicha
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Bolest břicha bude měřena pomocí speciálního PRO v rámci aplikace C4T IBD. Dotazník zachycuje míru bolesti břicha na škále od 0 do 10 (v intervalech 2 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Až 12 měsíců po indexu
Vliv C4T IBD na kvalitu života související se zdravím (HRQoL, obecné a zánětlivé střevní onemocnění [IBD] specifické) a produktivitu
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Dopad C4T IBD na HRQoL (obecné a specifické pro IBD) a produktivitu bude hlášen na základě online dotazníků.
Až 12 měsíců po indexu
Vliv C4T IBD na úroveň zapojení účastníků s jejich onemocněním měřeným pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Dopad C4T IBD na míru zapojení účastníků do jejich onemocnění měřený pomocí PAM bude hlášen na základě online dotazníku.
Až 12 měsíců po indexu
Spokojenost hlášená pacienty a HCP
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Spokojenost pacientů a HCP s aplikací C4T IBD bude hlášena na základě zakázkového online dotazníku.
Až 12 měsíců po indexu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu světlic
Časové okno: 6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna v počtu vzplanutí bude hlášena z 6 měsíců před indexem na 12 měsíců po indexu. Vzplanutí bude identifikováno tak, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech. Vzplanutí je definováno jako exacerbace Crohnovy choroby.
6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna doby trvání vzplanutí
Časové okno: 6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna v trvání vzplanutí bude hlášena z 6 měsíců před indexem na 12 měsíců po indexu. Vzplanutí bude identifikováno tak, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech. Vzplanutí je definováno jako exacerbace Crohnovy choroby.
6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna v léčebné terapii
Časové okno: 6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Bude hlášena změna v léčbě CD včetně užívání steroidů.
6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna počtu sekundárních HRU souvisejících s CD (telefonní hovory, ambulantní návštěvy, hospitalizace, úrazové a urgentní návštěvy, chirurgie)
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Bude hlášena změna v počtu sekundárních HRU souvisejících s CD (telefonní hovory, ambulantní návštěvy, hospitalizace, návštěvy v případě nehod a pohotovosti a operace) mezi 6 měsíci před aktivací a 12 měsíci po aktivaci C4T IBD.
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Změna počtu primárních HRU souvisejících s CD (celkově a podle typu HCP - praktický lékař [praktický lékař], sestra)
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Změna počtu primárních HRU souvisejících s CD (celkově a podle typu HCP - praktický lékař, sestra).
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit