Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující selektivní mutismus

16. ledna 2020 aktualizováno: Susanne Walitza

Psychometrická dotazníková studie s návrhem kontrolní skupiny dětí a mladých lidí se selektivním mutismem a také dospělých, kteří dříve v životě trpěli selektivním mutismem

Cílem studie je ověřit a ověřit základní předpoklady nového modelu vývoje selektivního mutismu od Melfsena a Walitzy prostřednictvím standardizovaných a rutinně používaných pacientských dotazníků. Primární důraz je kladen na otázku souvislosti mezi selektivním mutismem a vysokou senzitivitou, disociací, emoční regulací, rodinnou strukturou, sociální úzkostí a sebeúctou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Clinics, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor tvoří žáci se selektivním mutismem ve věku 8 až 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a mladí lidé od 8 do 18 let, kteří splňují desáté vydání mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) pro selektivní mutismus
  • Dospělí, kteří trpěli selektivním mutismem, když byli dětmi nebo dospívajícími
  • Všichni účastníci studie nebo jejich zákonní zástupci dali písemný souhlas s dokumentací svých zkušeností ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dočasný mutismus, např. z emočních poruch nebo separační úzkosti (F93.0) nebo deprese
  • hluboké vývojové poruchy (F84.2), jako je autismus v raném dětství (F84.0), atypický autismus (F84.1), Rettův syndrom (F84.2), alternativní dezintegrační dětské poruchy (F84.3), hyperaktivita s poklesem inteligence a pohybových stereotypů (F84.5), nebo Aspergerův syndrom.
  • schizofrenie (F20)
  • Hluboká mentální retardace
  • Vyznačené vývojové poruchy řeči a jazyka (F80)
  • Organické onemocnění mozku se ztrátou řeči nebo poruchou vývoje řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
němé děti
němé děti a jejich matky
Behaviorální: Psychometrická dotazníková studie
Psychometrické dotazníkové studie se účastní čtyři skupiny. Skupina němých dětí a jejich matek (EG:A), stejně jako normální, zdravá kontrolní skupina (KG:A) se zhruba stejnými věkovými a pohlavními charakteristikami, vyplňuje jednorázové dotazníky o aktuálních každodenních životních zkušenostech. Kromě toho bude retrospektivně dotázána další skupina dříve němých dospělých (EG:B) a srovnatelná kontrolní skupina s normálním věkem/pohlavím pomocí stejného specificky upraveného dotazníku.
zdravé děti
kontrolní skupina zdravých dětí
Behaviorální: Psychometrická dotazníková studie
Psychometrické dotazníkové studie se účastní čtyři skupiny. Skupina němých dětí a jejich matek (EG:A), stejně jako normální, zdravá kontrolní skupina (KG:A) se zhruba stejnými věkovými a pohlavními charakteristikami, vyplňuje jednorázové dotazníky o aktuálních každodenních životních zkušenostech. Kromě toho bude retrospektivně dotázána další skupina dříve němých dospělých (EG:B) a srovnatelná kontrolní skupina s normálním věkem/pohlavím pomocí stejného specificky upraveného dotazníku.
němí dospělí
dříve němí dospělí
Behaviorální: Psychometrická dotazníková studie
Psychometrické dotazníkové studie se účastní čtyři skupiny. Skupina němých dětí a jejich matek (EG:A), stejně jako normální, zdravá kontrolní skupina (KG:A) se zhruba stejnými věkovými a pohlavními charakteristikami, vyplňuje jednorázové dotazníky o aktuálních každodenních životních zkušenostech. Kromě toho bude retrospektivně dotázána další skupina dříve němých dospělých (EG:B) a srovnatelná kontrolní skupina s normálním věkem/pohlavím pomocí stejného specificky upraveného dotazníku.
zdravých dospělých
kontrolní skupina zdravých dospělých
Behaviorální: Psychometrická dotazníková studie
Psychometrické dotazníkové studie se účastní čtyři skupiny. Skupina němých dětí a jejich matek (EG:A), stejně jako normální, zdravá kontrolní skupina (KG:A) se zhruba stejnými věkovými a pohlavními charakteristikami, vyplňuje jednorázové dotazníky o aktuálních každodenních životních zkušenostech. Kromě toho bude retrospektivně dotázána další skupina dříve němých dospělých (EG:B) a srovnatelná kontrolní skupina s normálním věkem/pohlavím pomocí stejného specificky upraveného dotazníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů selektivního mutismu
Časové okno: 24 měsíců
Rodičovská zpráva „Selective Mutism Questionnaire (SMQ)“ je 17-položková rodičovská hodnotící míra určená k posouzení závažnosti selektivního mutismu. Test používá 4bodovou škálu k hodnocení frekvence řečového chování dítěte ve škole (6 položek), doma/rodina (6 položek) a ve veřejném prostředí mimo školu (5 položek) od 0 (nikdy) do 3 (vždy). každý s celkovým skóre 51. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Vysoká citlivost
Časové okno: 24 měsíců
„Highly Sensitive Person Scale“ (HSP) je dotazník s 27 položkami, na které je třeba odpovědět na sedmibodové Likertově škále (od 1 „vůbec ne“ do 7 „absolutně“). Celkové skóre vydělené číslem položky se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Struktura rodinných vztahů
Časové okno: 24 měsíců
„Parent-Image-Questionnaire for Children and Adolescents (EBF-KJ)“ je self-reporting dotazník pro děti a dospívající, který zaznamenává strukturu rodinných vztahů s 36 položkami na pětibodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre znamená silnější charakteristiku.
24 měsíců
Regulace emocí
Časové okno: 24 měsíců
Regulace emocí se měří pomocí německého dotazníku „Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen (FEEL-KJ). Jedná se o vícerozměrný nástroj pro emočně specifickou detekci strategií regulace emocí. Měří strach, smutek a hněv. Adaptivní strategie zahrnují problémově orientované chování, rozptyl, elevaci nálady, přijetí, zapomínání, přehodnocení a kognitivní řešení problémů. Mezi maladaptivní strategie patří opuštění, agresivní chování, stažení se, sebedevalvace a vytrvalost. Celkem 90 položek má být hodnoceno na základě pětistupňové hodnotící stupnice s ohledem na jejich četnost. Vyšší skóre znamená více adaptivní nebo maladaptivní strategie.
24 měsíců
Příznaky selektivního mutismu
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost symptomů se posuzuje pomocí „Kontrolního seznamu pro chování při mluvení, zpráva rodičů“ (Kontrola). Hodnotí komunikační zátěž různých sociálně interaktivních situací u dětí trpících selektivním mutismem na pětibodové škále (od 0 = „nikdy“ do 4 = „vždy“). Rozlišují se různé kontexty, a to osoby, se kterými se má mluvit, typ komunikace, délka mluvených odpovědí, konverzační situace, obsah rozhovoru, místa a okolí, očekávání přítomných a nepředvídatelnost souvislostí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Disociace
Časové okno: 24 měsíců
Německý překlad "Child Dissociative Checklist" (CDC) je nadřazená zpráva o 20 položkách pomocí tříbodové Likertovy škály (0 = "velmi pravdivé", 1 "poněkud pravdivé", 2 "není pravdivé"). Žádáme rodiče, aby hlásili disociativní problémy s chováním svého dítěte za posledních 12 měsíců. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Disociace
Časové okno: 24 měsíců
Děti a dospívající vyplnili „Dotazník sebepojetí pro děti a dospívající“ (A-DES) k posouzení disociativních symptomů. 30 položek se hodnotí na 11bodové hodnotící stupnici (od 0 = „nikdy“ do 10 = „vždy“) z hlediska jejich četnosti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Sociální úzkost
Časové okno: 24 měsíců
Německá verze „Inventáře sociální fobie a úzkosti pro děti (SPAIK) se používá k hodnocení sociální úzkosti u dětí a dospívajících. Dotazník se skládá z 26 situací hodnotících somatické, kognitivní a behaviorální aspekty sociální úzkosti. Charakteristické aspekty sociální úzkosti měří na tříbodové Likertově škále (od 0 = „nikdy nebo zřídka“ do 3 = „většinou nebo vždy“) s celkovým skóre 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: 24 měsíců
„Seznam výroků o sebehodnocení dětí a dospívajících“ (ALS) používá stejných 18 položek k rozlišení sebehodnocení dětí a dospívajících ve třech oblastech: rodina, škola a volný čas. Vyšší skóre znamená silnější sebevědomí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Susanne Walitza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Walitza, Prof. Dr. med. Dipl.-Psych., Sponsor-Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KJPP 2017-00679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení