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Fattori che influenzano il mutismo selettivo

16 gennaio 2020 aggiornato da: Susanne Walitza

Uno studio del questionario psicometrico con un disegno di gruppo di controllo su bambini e giovani con mutismo selettivo, nonché su adulti che hanno sofferto di mutismo selettivo in precedenza nella vita

L'obiettivo dello studio è controllare e verificare i presupposti di base di un nuovo modello di sviluppo del mutismo selettivo di Melfsen e Walitza attraverso questionari per pazienti standardizzati e utilizzati di routine. L'enfasi principale è la questione di una connessione tra mutismo selettivo e alta sensibilità, dissociazione, regolazione emotiva, struttura familiare, ansia sociale e autostima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8032
        • Psychiatric University Clinics, Department of Child and Adolescent Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione è composto da alunni con mutismo selettivo di età compresa tra gli 8 ei 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e giovani di età compresa tra 8 e 18 anni che soddisfano la decima edizione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) per il mutismo selettivo
  • Adulti che hanno sofferto di mutismo selettivo quando erano bambini o adolescenti
  • Tutti i partecipanti allo studio o il loro rappresentante legale hanno dato il permesso scritto per la documentazione delle loro esperienze nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mutismo temporaneo, ad es. da disturbi emotivi o ansia da separazione (F93.0) o depressione
  • Disturbi profondi dello sviluppo (F84.2) come autismo della prima infanzia (F84.0), autismo atipico (F84.1), Sindrome di Rett (F84.2), disturbi alternativi disintegrativi dell'infanzia (F84.3), disturbo dell'iperattività con diminuzione dell'intelligenza e stereotipi di movimento (F84.5), o sindrome di Asperger.
  • Schizofrenia (F20)
  • Ritardo mentale profondo
  • Disturbi delineati dello sviluppo della parola e del linguaggio (F80)
  • Malattia cerebrale organica con perdita del linguaggio o disturbi dello sviluppo del linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini muti
bambini muti e le loro madri
Comportamentale: Studio del questionario psicometrico
Quattro gruppi partecipano allo studio del questionario psicometrico. Un gruppo di bambini muti e le loro madri (EG:A), così come un gruppo di controllo normale e sano (KG:A) con all'incirca la stessa età e le stesse caratteristiche sessuali, compilano questionari una tantum sulle attuali esperienze di vita quotidiana. Inoltre, un altro gruppo di adulti precedentemente muti (EG: B) e un gruppo di controllo normale per età/sesso comparabile saranno interrogati retrospettivamente utilizzando lo stesso questionario specificamente personalizzato.
bambini sani
gruppo di controllo bambini sani
Comportamentale: Studio del questionario psicometrico
Quattro gruppi partecipano allo studio del questionario psicometrico. Un gruppo di bambini muti e le loro madri (EG:A), così come un gruppo di controllo normale e sano (KG:A) con all'incirca la stessa età e le stesse caratteristiche sessuali, compilano questionari una tantum sulle attuali esperienze di vita quotidiana. Inoltre, un altro gruppo di adulti precedentemente muti (EG: B) e un gruppo di controllo normale per età/sesso comparabile saranno interrogati retrospettivamente utilizzando lo stesso questionario specificamente personalizzato.
adulti muti
adulti un tempo muti
Comportamentale: Studio del questionario psicometrico
Quattro gruppi partecipano allo studio del questionario psicometrico. Un gruppo di bambini muti e le loro madri (EG:A), così come un gruppo di controllo normale e sano (KG:A) con all'incirca la stessa età e le stesse caratteristiche sessuali, compilano questionari una tantum sulle attuali esperienze di vita quotidiana. Inoltre, un altro gruppo di adulti precedentemente muti (EG: B) e un gruppo di controllo normale per età/sesso comparabile saranno interrogati retrospettivamente utilizzando lo stesso questionario specificamente personalizzato.
adulti sani
gruppo di controllo di adulti sani
Comportamentale: Studio del questionario psicometrico
Quattro gruppi partecipano allo studio del questionario psicometrico. Un gruppo di bambini muti e le loro madri (EG:A), così come un gruppo di controllo normale e sano (KG:A) con all'incirca la stessa età e le stesse caratteristiche sessuali, compilano questionari una tantum sulle attuali esperienze di vita quotidiana. Inoltre, un altro gruppo di adulti precedentemente muti (EG: B) e un gruppo di controllo normale per età/sesso comparabile saranno interrogati retrospettivamente utilizzando lo stesso questionario specificamente personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del mutismo selettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Il rapporto genitori "Questionario sul mutismo selettivo (SMQ)" è una misura di 17 voci di valutazione dei genitori ideata per valutare la gravità del mutismo selettivo. Il test utilizza una scala a 4 punti per valutare la frequenza del comportamento verbale del bambino a scuola (6 item), a casa/famiglia (6 item) e in ambienti pubblici al di fuori della scuola (5 item) da 0 (mai) a 3 (sempre) ciascuno, con un punteggio totale di 51. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Alta sensibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
La "Highly Sensitive Person Scale" (HSP) è un questionario self-report con 27 item a cui rispondere su una scala Likert a sette punti (da 1 "per niente" a 7 "assolutamente"). Il punteggio totale diviso per il numero dell'articolo varia da 0 a 7. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Struttura delle relazioni familiari
Lasso di tempo: 24 mesi
Il "Parent-Image-Questionnaire for Children and Adolescents (EBF-KJ)" è un questionario auto-segnalante per bambini e adolescenti per registrare la struttura delle relazioni familiari con 36 item su una scala Likert a cinque punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Punteggio più alto significa una caratteristica più forte.
24 mesi
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 24 mesi
La regolazione delle emozioni viene misurata utilizzando il questionario tedesco "Fragebogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kindern und Jugendlichen (FEEL-KJ). È uno strumento multidimensionale per il rilevamento specifico delle emozioni delle strategie di regolazione delle emozioni. Misura la paura, la tristezza e la rabbia. Le strategie adattive includono il comportamento orientato al problema, la dispersione, l'elevazione dell'umore, l'accettazione, l'oblio, la rivalutazione e la risoluzione dei problemi cognitivi. Le strategie disadattive includono l'abbandono, il comportamento aggressivo, il ritiro, l'autosvalutazione e la perseveranza. Un totale di 90 voci deve essere valutato sulla base di una scala di valutazione a cinque livelli per quanto riguarda la loro frequenza. Punteggi più alti significano strategie più adattive o disadattive.
24 mesi
Sintomi di mutismo selettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
La gravità dei sintomi viene valutata utilizzando la "Lista di controllo per il comportamento nel parlare, relazione dei genitori" (CheckS). Valuta il carico comunicativo di varie situazioni socialmente interattive per i bambini affetti da mutismo selettivo su una scala a cinque punti (da 0 = "mai" a 4 = "sempre"). Viene fatta una distinzione tra diversi contesti, vale a dire le persone con cui parlare, il tipo di comunicazione, la durata delle risposte pronunciate, le situazioni conversazionali, i contenuti della conversazione, i luoghi e l'ambiente, le aspettative dei presenti e il imprevedibilità dei contesti. Il punteggio totale varia da 0 a 4. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Dissociazione
Lasso di tempo: 24 mesi
La traduzione tedesca della "Child Dissociative Checklist" (CDC) è un rapporto dei genitori di 20 elementi utilizzando una scala Likert a tre punti (0 = "molto vero", 1 = "abbastanza vero", 2 = "non vero"). I genitori sono invitati a segnalare i problemi comportamentali dissociativi del loro bambino negli ultimi 12 mesi. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Dissociazione
Lasso di tempo: 24 mesi
I bambini e gli adolescenti hanno completato il "Questionario sull'autopercezione per bambini e adolescenti" (A-DES) per valutare i sintomi dissociativi. 30 item devono essere valutati su una scala di valutazione a 11 punti (da 0 = "mai" a 10 = "sempre") in termini di frequenza. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Ansia sociale
Lasso di tempo: 24 mesi
La versione tedesca dell'"Inventario della fobia sociale e dell'ansia per i bambini (SPAIK) viene utilizzata per valutare l'ansia sociale nei bambini e negli adolescenti. Il questionario è composto da 26 situazioni che valutano gli aspetti somatici, cognitivi e comportamentali dell'ansia sociale. Misurano gli aspetti caratteristici dell'ansia sociale su una scala Likert a tre punti (da 0 = "mai o raramente" a 3 = "la maggior parte delle volte o sempre") con un punteggio totale di 52. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 24 mesi
La "Lista delle affermazioni sull'autostima per bambini e adolescenti" (ALS) utilizza gli stessi 18 item per differenziare l'autostima di bambini e adolescenti in tre aree: famiglia, scuola e tempo libero. Punteggio più alto significa una maggiore autostima.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Susanne Walitza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Walitza, Prof. Dr. med. Dipl.-Psych., Sponsor-Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KJPP 2017-00679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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