Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o podpoře zobrazování zaměřeného na pacienta na ED: Podezření na ledvinové kameny (ED-KSS)

5. července 2024 aktualizováno: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Sdílené rozhodování o podpoře zobrazování zaměřeného na pacienta na oddělení urgentního příjmu: Podezření na ledvinové kameny

Ačkoli je CT vyšetření vyžadováno u některých pacientů na pohotovosti se známkami a příznaky ledvinového kamene, nedávné důkazy ukázaly, že rutinní vyšetření je zbytečné a může vystavit mladé pacienty významné kumulativní radiaci, což zvyšuje jejich riziko budoucích rakovin. Sdílené rozhodování může usnadnit rozhodování o diagnostickém zobrazování, které je více v souladu s hodnotami a preferencemi pacientů. Porovnáním sdíleného přístupu k diagnostickému rozhodování s tradičním přístupem řízeným lékařem tato studie pokládá základy pro budoucí randomizovanou studii, která sníží expozici záření, zlepší zapojení a zlepší kvalitu péče na oddělení urgentního příjmu a její orientaci na pacienta. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–55,
  2. s akutní bolestí v boku – u koho se lékař domnívá, že akutní bolest v boku může být způsobena renální kolikou
  3. kteří jsou považováni ošetřujícím lékařem za osoby s nízkým rizikem nebezpečných alternativních diagnóz.
  4. Lékař zvažuje zobrazení pacienta na ledvinové kameny (jakékoli zobrazení)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné trauma související s bolestí (včetně menších, jako je zvedání / otáčení)
  2. Těhotenství (předchozí nebo objevené během návštěvy ED)
  3. Nedávný chirurgický zákrok na břiše nebo pánvi (30d)
  4. Nedávný urologický výkon (30d)
  5. Nedávný porod (30d)
  6. Příznaky systémové infekce: Horečka >100,9 (101 a více), STK <90, HR>120
  7. Středně závažná nebo závažná citlivost břicha nebo odraz/ochrana, trvale přítomná (přítomná u více než jednoho vyšetření nebo po léčbě pacienta léky proti bolesti)
  8. Druhá návštěva lékaře (ED, PCP, urgentní péče) pro TUTO epizodu bolesti (předchozí podobné návštěvy jsou v pořádku, pokud bolest mezi epizodami ustoupila > 30 dní) (pokud byla pozorována na PCP nebo na urgentní péči ve stejný den nebo 24 hodin, nejedná se o vyloučení, ale pokud bylo pozorováno na PCP/urgentní péči nebo ED 1-30 dní před indexovou návštěvou, se stejnou bolestí, vyloučeno)
  9. Známá anamnéza jedné ledviny nebo jiné urologické/renální abnormality (včetně neurogenního močového měchýře, ESRD a paraplegie; nebo pokud byla na USG objevena solitární ledvina)
  10. Známá malignita (jakákoli) během minulého roku (nebo léčená v posledních 12 měsících)
  11. Imunokompromitovaná (chronické steroidy, HIV, crohnové, imunomodulátory nebo těžce chronicky nemocní)
  12. Na antikoagulaci
  13. Krizový pacient (zdraví chování)/bojovný
  14. Chybí kapacita pro lékařské rozhodování
  15. Je nepravděpodobné, že budete reagovat na následná volání (IVDA, bezdomovci, žádný telefon)
  16. Lékař má obavy z alternativní diagnózy vyžadující CT vyšetření (apendicitida) (>5% pravděpodobnost podle gestaltu lékaře)
  17. Pacient se klinicky nezlepšuje a lékař zvažuje přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sdílené rozhodování (přes Decision Aid)
Intervence je pomůckou při rozhodování, která podporuje a usnadňuje sdílenou konverzaci při rozhodování mezi klinikem a pacientem. Pomůcka pro rozhodování edukuje pacienty o přístupech založených na důkazech k léčbě suspektních ledvinových kamenů u ED. Kliničtí lékaři absolvují školení specifické pro tuto pomůcku pro rozhodování, ačkoli tato pomůcka pro rozhodování je navržena tak, aby byla používána bez dalšího školení.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Pomoc při rozhodování pro usnadnění sdíleného rozhodování
Jiný: Standardizovaný vzdělávací materiál (informační brožura)
Brožura s informacemi o ledvinových kamenech
Aktivní komparátor: standardizovaná edukační intervence (leták + obvyklá péče)
Kontrolní větev obdrží obvyklou péči a standardizovanou výchovnou intervenci (leták). Tato intervence (pamflet) obsahuje informace o ledvinových kamenech. Obvyklá péče o tento klinický scénář obecně zahrnuje volbu plánu péče lékaře. Lékaři subjektů zařazených do skupiny obvyklé péče budou požádáni, aby prováděli obvyklou lékařskou péči založenou na důkazech, bez sdíleného rozhodování.
Jiný: Standardizovaný vzdělávací materiál (informační brožura)
Brožura s informacemi o ledvinových kamenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Dělá DA to, co si myslíme, že dělá? Věrnost bude zkoumána po zařazení 50 pacientů: konverzace mezi pacienty a lékaři budou hodnoceny podle toho, zda došlo ke sdílenému rozhodování. Pokud se SDM nevyskytuje v intervenční skupině (>75 % interakcí) nebo se IS vyskytuje ve skupině obvyklé péče (>50 % interakcí), věrnost nebude považována za splněnou.
Až 12 měsíců
Znalosti pacienta
Časové okno: Měřeno na konci indexové návštěvy. (den 0)
Předpokládáme, že intervenční skupina bude mít lepší znalosti o radiační zátěži a diagnostických možnostech. To bude otestováno pomocí 10-otázkového znalostního testu vyvinutého zainteresovanými stranami pro tuto studii a doručeného na konci indexové návštěvy. Skóre v tomto testu se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 znamená vyšší znalosti (více správných odpovědí)
Měřeno na konci indexové návštěvy. (den 0)
Rychlost skenování CT
Časové okno: Den 0 a den 60 (vyhodnocení dne 60 bude zahrnovat všechny dny od 0 do 60)
Předpokládáme, že SDM povede ke změně v CT vyšetřeních provedených při indexových návštěvách a v prvních 60 dnech
Den 0 a den 60 (vyhodnocení dne 60 bude zahrnovat všechny dny od 0 do 60)
Vystavení záření
Časové okno: Den 0 a den 60 (vyhodnocení dne 60 bude zahrnovat všechny dny od 0 do 60)
Předpokládáme, že SDM povede ke změně expozice záření. Zaznamenáme radiační expozici pro každé CT provedené mezi dnem 0 a dnem 60, jak uvádí DLP ve zprávách CT.
Den 0 a den 60 (vyhodnocení dne 60 bude zahrnovat všechny dny od 0 do 60)
Proveditelnost studia
Časové okno: Až 12 měsíců
Je tato studie proveditelná? Vyšetřovatelé budou zaznamenávat počet zapsaných pacientů. Zápis alespoň tří pacientů za měsíc ukáže proveditelnost.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Míra spokojenosti (měření HCAHPS: Hodnocení poskytovatele, kde 0 = nejhorší možný poskytovatel a 10 = nejlepší možný poskytovatel)
Den 0, konec návštěvy
Zapojení pacienta
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Míra zapojení: Měření na 3 otázky CollaboRATE (kde 10/10 pro všechny tři je nejvyšší možné skóre a 0/0 je nejnižší možné skóre, přičemž nejvyšší znamená lepší zapojení pacienta)
Den 0, konec návštěvy
Zapojení pacienta
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Míra zapojení: modifikovaný CPS (škála od 1 do 5, kde 1 znamená, že se rozhodl lékař, 5 znamená, že se rozhodl pacient, a 2,3 a 4 označují úrovně sdíleného rozhodování)
Den 0, konec návštěvy
Zapojení pacienta
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Míra angažovanosti: přímá otázka SDM (Měří pacientovo vnímání „Došlo k SDM“ na Likertově stupnici 1–7 s 1 = ne a 7 = ano a vyšší skóre = více SDM)
Den 0, konec návštěvy
Výskyt SDM
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Otázka "Jako zapojený": "Byl jste tak zapojen do dnešních rozhodnutí, jak byste si přál?" Se třemi možnostmi odpovědi: Ano, Ne a „Neproběhla žádná rozhodnutí, do kterých bych se měl zapojit“ Větší podíl pacientů, kteří zvolili „ano“, znamená více SDM.
Den 0, konec návštěvy
Výskyt SDM
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Zda k SDM došlo z pohledu pozorovatele třetí strany: Skóre OPTION-5 (kde škála přechází od 0 do 5 a je změněna na 0 až 100, kde vyšší skóre znamená více SDM)
Den 0, konec návštěvy
Celková radiační zátěž
Časové okno: do 60 dnů od návštěvy indexové ED
Radiační zátěž z diagnostického zobrazování (numerické DLP z CT zpráv)
do 60 dnů od návštěvy indexové ED
Důvěra v lékaře
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Škála důvěry v lékaře (0-25 s 25 znamená vyšší důvěru v lékaře)
Den 0, konec návštěvy
ED znovu navštěvuje
Časové okno: 60 dní
Opakujte návštěvu kteréhokoli oddělení pohotovosti
60 dní
Bezpečnost: zmeškaná diagnóza
Časové okno: 60 dní od návštěvy indexové ED
Vysoce rizikové diagnostiky s komplikacemi, jak již dříve popsal Smith-Bindman.
60 dní od návštěvy indexové ED
ED Délka pobytu
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Celkový počet minut pobytu na ED
Den 0, konec návštěvy
Výsledky implementace
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Vnímání rozhovoru/intervence lékařem. Zeptáme se, zda lékař shledal pomůcku při rozhodování užitečnou, zda by ji doporučil jinému lékaři a zda by ji znovu použil (likertova stupnice 1-7 pro každého, přičemž vyšší číslo znamená větší přijetí/užitečnost)
Den 0, konec návštěvy
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: Den 0, konec návštěvy
Poskytovatelům položíme otevřené otázky o jejich interakci, budeme se ptát na to, co se povedlo, co ne, jak jinak by bylo možné SDM usnadnit, jak by tato intervence fungovala mimo studii, jakou mají další zpětnou vazbu. To bude shromážděno prostřednictvím nahraného rozhovoru a otevřených otázek.
Den 0, konec návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baystate Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH-19-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neexistuje žádný plán pro sdílení dat. To by se mohlo změnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení