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Tomada de decisão compartilhada para a promoção da imagem centrada no paciente no pronto-socorro: suspeita de cálculos renais (ED-KSS)

5 de julho de 2024 atualizado por: Elizabeth Schoenfeld, MD, Baystate Medical Center

Tomada de Decisão Compartilhada para a Promoção da Imagem Centrada no Paciente no Departamento de Emergência: Suspeita de Cálculos Renais

Embora uma tomografia computadorizada seja necessária para alguns pacientes do departamento de emergência com sinais e sintomas de cálculos renais, evidências recentes mostraram que a varredura de rotina é desnecessária e pode expor pacientes jovens a radiação cumulativa significativa, aumentando o risco de cânceres futuros. A tomada de decisão compartilhada pode facilitar as decisões de diagnóstico por imagem que estão mais alinhadas com os valores e preferências dos pacientes. Ao comparar uma abordagem compartilhada para a tomada de decisões diagnósticas com uma abordagem tradicional dirigida por médicos, este estudo estabelece as bases para um futuro estudo randomizado que reduzirá a exposição à radiação, melhorará o envolvimento e melhorará a qualidade e o foco no paciente nos cuidados do Departamento de Emergência .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-55,
  2. com dor aguda no flanco - para quem o médico acredita que a dor aguda no flanco pode ser causada por cólica renal
  3. que são considerados pelo médico assistente como de baixo risco para diagnósticos alternativos perigosos.
  4. O médico está considerando a imagem do paciente para cálculos renais (qualquer imagem)

Critério de exclusão:

  1. Trauma recente relacionado à dor (incluindo menor, como levantar/girar)
  2. Gravidez (anterior ou descoberta durante a consulta de emergência)
  3. Procedimento cirúrgico recente no abdome ou pelve (30d)
  4. Procedimento urológico recente (30d)
  5. Parto recente (30d)
  6. Sinais de infecção sistêmica: febre >100,9 (101 e superior), PAS <90, FC>120
  7. Sensibilidade abdominal moderada ou grave ou rebote/proteção, consistentemente presente (presente em mais de um exame ou presente após paciente tratado com medicação para dor)
  8. Segunda consulta médica (ED, PCP, atendimento de urgência) para ESTE episódio de dor (consultas anteriores semelhantes ok se a dor persistir por > 30 dias entre os episódios) (se visto no PCP ou atendimento de urgência no mesmo dia ou período de 24 horas, isso não é uma exclusão, mas se visto no PCP/atendimento de urgência ou ED 1-30 dias antes da visita inicial, com a mesma dor, excluído)
  9. História conhecida de um rim ou outra anormalidade urológica/renal (incluindo bexiga neurogênica, ESRD e paraplegia; ou se rim único descoberto em US)
  10. Malignidade conhecida (qualquer) no último ano (ou tratamento recebido nos últimos 12 meses)
  11. Imunocomprometidos (esteróides crônicos, HIV, crohns, imunomoduladores ou gravemente doentes crônicos)
  12. Na anticoagulação
  13. Paciente em crise (saúde comportamental)/beligerante
  14. Falta capacidade para a tomada de decisões médicas
  15. É improvável que responda a chamadas de acompanhamento (IVDA, sem-teto, sem telefone)
  16. O clínico está preocupado com o diagnóstico alternativo que requer tomografia computadorizada (apendicite) (> 5% de probabilidade pela gestalt do clínico)
  17. O paciente não está melhorando clinicamente e o médico está considerando internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tomada de decisão compartilhada (via auxílio à decisão)
A intervenção é um auxílio à decisão, que encoraja e facilita uma conversa de tomada de decisão compartilhada entre o clínico e o paciente. O auxílio à decisão educa os pacientes sobre abordagens baseadas em evidências para o tratamento de cálculos renais suspeitos no pronto-socorro. Os médicos receberão treinamento específico para esse auxílio à decisão, embora o auxílio à decisão seja projetado para ser usado sem treinamento adicional.
Comportamental: Auxílio à Decisão
Auxílio à decisão para facilitar a tomada de decisão compartilhada
Outro: Material Educacional Padronizado (panfleto informativo)
Panfleto com informações sobre cálculos renais
Comparador Ativo: intervenção educativa padronizada (panfleto +cuidados habituais)
O braço de controle receberá Cuidados Habituais e uma intervenção educacional padronizada (panfleto). Esta intervenção (folheto) contém informações sobre cálculos renais. Os cuidados habituais para este cenário clínico geralmente envolvem a escolha do plano de tratamento pelo clínico. Os médicos de indivíduos designados para o grupo de cuidados habituais serão solicitados a praticar cuidados médicos habituais baseados em evidências, sem tomada de decisão compartilhada.
Outro: Material Educacional Padronizado (panfleto informativo)
Panfleto com informações sobre cálculos renais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade
Prazo: Até 12 meses
O promotor faz o que pensamos que está fazendo? A fidelidade será examinada após a inscrição de 50 pacientes: as conversas entre pacientes e médicos serão pontuadas para determinar se ocorreu uma tomada de decisão compartilhada. Se o SDM NÃO estiver ocorrendo no grupo de intervenção (>75% das interações) ou estiver ocorrendo no grupo de cuidados habituais (>50% das interações), a fidelidade não será considerada atendida.
Até 12 meses
Conhecimento do paciente
Prazo: Medido no final da visita de índice. (Dia 0)
Nossa hipótese é que o grupo de intervenção terá maior conhecimento sobre exposição à radiação e opções de diagnóstico. Isso será testado com um Teste de Conhecimento de 10 perguntas desenvolvido pelas partes interessadas para este estudo e entregue no final da visita do índice. As pontuações para este teste variam de 0 a 10, com 10 indicando maior conhecimento (mais respostas corretas)
Medido no final da visita de índice. (Dia 0)
Taxa de tomografia computadorizada
Prazo: Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
Nossa hipótese é que o SDM levará a uma mudança nas tomografias realizadas nas visitas iniciais e nos primeiros 60 dias
Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
Exposição à radiação
Prazo: Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
Nossa hipótese é que o SDM levará a uma mudança na exposição à radiação. Registraremos a exposição à radiação para cada TC realizada entre o dia 0 e o dia 60, conforme indicado pelo DLP nos relatórios de TC.
Dia 0 e Dia 60 (a avaliação do Dia 60 incluirá todos os dias de 0 a 60)
Viabilidade de estudo
Prazo: Até 12 meses
Este estudo é viável? Os investigadores registrarão o número de pacientes inscritos. Uma inscrição de pelo menos três pacientes por mês indicará viabilidade.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
Medida de satisfação (medida HCAHPS: classificação do provedor onde 0 = pior provedor possível e 10 = melhor provedor possível)
Dia 0, fim da visita
Engajamento do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
Medida de envolvimento: medida de 3 perguntas CollaboRATE (em que 10/10 para todos os três é a pontuação mais alta possível e 0/0 é a mais baixa possível, com a mais alta indicando melhor envolvimento do paciente)
Dia 0, fim da visita
Engajamento do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
Medida de envolvimento: CPS modificado (escala de 1 a 5, onde 1 indica que o médico tomou a decisão, 5 indica que o paciente tomou a decisão e 2,3 e 4 indicam níveis de tomada de decisão compartilhada)
Dia 0, fim da visita
Engajamento do paciente
Prazo: Dia 0, fim da visita
Medida de envolvimento: pergunta SDM direta (Mede a percepção dos pacientes de "Ocorreu SDM" em uma escala likert de 1-7 com 1 = não e 7 = sim, e pontuações mais altas = mais SDM)
Dia 0, fim da visita
Ocorrência de SDM
Prazo: Dia 0, fim da visita
Pergunta "como envolvido": "Você esteve tão envolvido nas decisões de hoje quanto gostaria de estar?" Com três opções de resposta: Sim, Não e "Não houve decisões para eu estar envolvido" Maior proporção de pacientes que escolheram "sim" indica mais SDM.
Dia 0, fim da visita
Ocorrência de SDM
Prazo: Dia 0, fim da visita
Se o SDM ocorreu a partir da perspectiva de um observador terceirizado: Pontuação OPTION-5 (onde a escala vai de 0 a 5 e é redimensionada para 0 a 100, onde a pontuação mais alta indica mais SDM)
Dia 0, fim da visita
Carga geral de radiação
Prazo: dentro de 60 dias a partir da visita do DE de índice
Carga de radiação de diagnóstico por imagem (DLP numérico de relatórios de TC)
dentro de 60 dias a partir da visita do DE de índice
Confie no médico
Prazo: Dia 0, fim da visita
Escala de confiança no médico (0-25 com 25 indicando maior confiança no médico)
Dia 0, fim da visita
ED revisita
Prazo: 60 dias
Visitas repetidas a qualquer Departamento de Emergência
60 dias
Segurança: diagnóstico perdido
Prazo: 60 dias a partir da visita do índice ED
Diagnósticos de alto risco com complicações, conforme descrito anteriormente por Smith-Bindman.
60 dias a partir da visita do índice ED
ED Duração da Estada
Prazo: Dia 0, fim da visita
Total de minutos de permanência no ED
Dia 0, fim da visita
Resultados da Implementação
Prazo: Dia 0, fim da visita
Percepções do clínico sobre a conversa/intervenção. Perguntaremos se o clínico achou o auxílio à decisão útil, se ele o recomendaria a outro clínico e se o usaria novamente (escala Likert de 1 a 7 para cada, com o número mais alto indicando mais aceitação/utilidade)
Dia 0, fim da visita
Avaliação qualitativa
Prazo: Dia 0, fim da visita
Faremos perguntas abertas aos provedores sobre sua interação, para perguntar sobre o que deu certo, o que não deu, de que outra forma o SDM poderia ser facilitado, como essa intervenção funcionaria fora de um estudo, que outro feedback eles têm. Isso será coletado por meio de entrevista gravada e perguntas abertas.
Dia 0, fim da visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baystate Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth Schoenfeld, MD, MS, University of Massachusetts Medical School - Baystate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BH-19-168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano atual para compartilhamento de dados. Isso pode mudar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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