Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv somatosenzorické intenzivní intervence na motorický výkon u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou

13. dubna 2026 aktualizováno: Universidad San Jorge

Vliv somatosenzorické intenzivní intervence na motorický výkon horní končetiny a participaci u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou: studie proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost intenzivní somatosenzorické intervence na horní končetině dětí s hemiparézou, pokud jde o strukturu, funkci, aktivitu a účast.

Hypotéza:

Intenzivní intervence založená na somatosenzorické aktivitě je účinná ve schopnosti horních končetin a rukou u dětí s hemiparézou, zejména pokud jde o aktivitu a účast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie proveditelnosti a longitudinální studie se zaslepením hodnotitele a osoby analyzující data. Studie má 4 postupy:

  1. - Hodnocení před intervencí
  2. - Intervence: tři týdny
  3. - Hodnocení po zásahu
  4. - Následné hodnocení (tři měsíce po intervenci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Španělsko, 50011
        • Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz (AIDIMO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné dětské mozkové obrny
  • Systém manuální klasifikace schopností (MACS): úrovně I, II y III.
  • Pohlaví: muž a žena
  • Věk: 6 až 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Existence středně těžkého nebo těžkého kognitivního poškození, které by mohlo narušovat chápání signálů testeru
  • Botulotoxická infiltrace 4 měsíce před datem hodnocení před intervencí nebo během intervence nebo během 3 měsíců po konečné intervenci
  • Utrpěl jakékoli zranění, jako jsou zlomeniny a/nebo pohmožděniny horní končetiny za posledních 12 měsíců
  • Ortopedická intervence během 6 měsíců před studií nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Somatosenzorická intenzivní intervence
Jiný: Somatosenzorická intenzivní intervence
Intenzivní somato-senzorická intervence bude probíhat 3 týdny, 5 dní v týdnu, 2 hodiny denně (30 hodin praxe). Během víkendů budou vysvětleny některé somato-senzorické písemné aktivity a předány každé rodině (6 hodin praxe). ošetření po celou dobu zásahu. Denní kontrolní seznam, vytvořený pro tento účel, bude terapeutem používat, aby zaregistroval postupně se zvyšující složitost činností a individuální progresi. Hlavní řešitel bude dohlížet na všechny intervence, aby byla zajištěna jejich jednotnost, a přizpůsobí protokol somato-senzorického tréninku individuálním potřebám každého subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Kanadské míře pracovní výkonnosti (COPM).
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Míra účasti (rodinné cíle). Primární výsledky budou zveřejněny v samostatných rukopisech z důvodu rozsahu/omezeného prostoru.
výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Změna v dotazníku zkušeností s používáním rukou u dětí (CHEQ).
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Míra aktivity (obouruční výkon). Primární výsledky budou zveřejněny v samostatných rukopisech z důvodu rozsahu/omezeného prostoru.
výchozí stav, bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Pediatrickém hodnocení inventáře schopností - počítačový adaptivní test (PEDI-CAT).
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Měření aktivity (denní aktivity, mobilita, sociální/kognitivní a odpovědnost).
výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Změna v testu funkce ruky Jebsen Taylor.
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po zákroku
Měřítko aktivity (jednoruká kapacita).
výchozí stav, bezprostředně po zákroku
Změna v testu Box and Blocks.
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu
Měření aktivity (jednostranná hrubá manuální zručnost).
výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu
Změna v dotazníku Sensory Profile™ 2 family (Winnie Dunn)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Vyhodnoťte senzorické zpracování dítěte v kontextu domácích, školních a komunitních aktivit.
výchozí stav, bezprostředně po zásahu
Změna v dotazníku Kidscreen.
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po zákroku
Míra zapojení (Kvalita života).
výchozí stav, bezprostředně po zákroku
Změna v hodnocení somatosenzorické baterie.
Časové okno: baseline, bezprostředně po intervenci
Měření tělesných struktur a funkcí. Zahrnuje: registraci (Semmes Weinstein monofilamenty); diskriminaci dvou bodů (aesthesiometr); lokalizaci jediného bodu; dvojitou simultánní, formy stereognózy (Manual Form Perception Test_SIPT), stereognózu známých předmětů, grapestézii (SIPT), klinické pozorování vnímání textury, klinické pozorování propriocepce, bolest (algometr) a funkční citlivost (Box and Blocks bez zraku).
baseline, bezprostředně po intervenci
Změna v dynamometru (síla úchopu)
Časové okno: výchozí stav, ihned po zásahu
Měření tělesných struktur a funkcí (síla úchopu).
výchozí stav, ihned po zásahu
Změna úchopového měřidla (síla úchopu).
Časové okno: baseline, bezprostředně po intervenci
Měření struktur a funkcí těla (sevová síla).
baseline, bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad San Jorge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: César Cuesta García, Occupational Thinks Research Group, Autónoma University (Madrid)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCP Somatosensory intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení