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Impatto dell'intervento intensivo somatosensoriale sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale

13 aprile 2026 aggiornato da: Universidad San Jorge

Impatto dell'intervento intensivo somatosensoriale sulle prestazioni motorie dell'arto superiore e partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale: uno studio di fattibilità

Questo studio si propone di indagare l'efficacia di un intervento somatosensoriale intensivo nell'arto superiore di bambini con emiparesi per quanto riguarda struttura, funzione, attività e partecipazione

Ipotesi:

L'intervento intensivo basato sull'attività somatosensoriale è efficace nell'abilità dell'arto superiore e della mano nei bambini con emiparesi, in particolare per quanto riguarda l'attività e la partecipazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità e longitudinale con blinding del valutatore e della persona che analizza i dati. Lo studio prevede 4 procedure:

  1. - Valutazione pre-intervento
  2. - Intervento: tre settimane
  3. - Valutazione post-intervento
  4. - Valutazione di follow-up (tre mesi dopo l'intervento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spagna, 50011
        • Asociación para la Investigación en la Discapacidad Motriz (AIDIMO)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale
  • Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS): livelli I, II e III.
  • Genere: maschile e femminile
  • Età: dai 6 ai 15 anni

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di un deterioramento cognitivo moderato o grave, che potrebbe interferire con la comprensione dei segnali del tester
  • Infiltrazione botulinica tossica 4 mesi prima della data della valutazione pre-intervento o durante l'intervento o durante i 3 mesi successivi all'intervento finale
  • Aver subito traumi quali fratture e/o contusioni all'arto superiore negli ultimi 12 mesi
  • Intervento ortopedico nei 6 mesi precedenti lo studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento intensivo somatosensoriale
Altro: Intervento intensivo somatosensoriale
L'intervento somato-sensoriale intensivo si svolgerà per 3 settimane, 5 giorni alla settimana, per 2 ore al giorno (30 ore di pratica). Durante i week-end verranno spiegate e consegnate ad ogni famiglia alcune attività somato-sensoriali scritte (6 ore di pratica) Le sessioni di terapia saranno svolte in gruppo e ogni bambino avrà il proprio terapeuta a capo della propria trattamento lungo l'intero intervento. Una lista di controllo giornaliera, progettata a tale scopo, sarà utilizzata dal terapista per registrare la complessità gradualmente aumentata delle attività e la progressione individuale. Il ricercatore principale supervisionerà tutti gli interventi al fine di assicurarne l'uniformità, adattando il protocollo di allenamento somato-sensoriale alle esigenze individuali di ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura di partecipazione (obiettivi familiari). Gli esiti primari saranno riportati in manoscritti separati per considerazioni di ambito/spazio.
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione nel Questionario sull'Esperienza dell'Uso delle Mani nei Bambini (CHEQ).
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura dell'attività (prestazione bimanuale). I risultati primari saranno riportati in manoscritti separati per motivi di ambito/spazio.
baseline, immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT).
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura dell'attività (attività quotidiane, mobilità, sociale/cognitiva e responsabilità).
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento nel Test di Funzione della Mano di Jebsen Taylor.
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misurazione dell'Attività (capacità unimanuale).
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione nel Test dei Cubetti e dei Blocchi.
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura dell'attività (destrezza manuale lorda unilaterale).
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione nel Questionario Sensory Profile™ 2 family (Winnie Dunn)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Valutare i modelli di elaborazione sensoriale di un bambino nel contesto delle attività domestiche, scolastiche e comunitarie.
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione del questionario Kidscreen.
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura di partecipazione (Qualità della vita).
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione nella Valutazione della Batteria Somatosensoriale.
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura delle strutture e funzioni corporee. Include: registrazione (monofilamenti di Semmes Weinstein); discriminazione a due punti (aesthesiometro); localizzazione a punto singolo; doppia simultanea, stereognosi delle forme (Test di Percezione Manuale delle Forme_SIPT), stereognosi di oggetti familiari, grafestesia (SIPT), osservazione clinica della percezione tattile, osservazione clinica della propriocezione, dolore (algometro) e sensibilità funzionale (Box e Blocchi senza visione).
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione del Dinamometro (forza di presa)
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura delle strutture e funzioni corporee (forza di presa).
baseline, immediatamente dopo l'intervento
Variazione del Pinch Gauge (forza di pinza).
Lasso di tempo: baseline, immediatamente dopo l'intervento
Misura delle strutture e funzioni corporee (forza di presa).
baseline, immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad San Jorge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: César Cuesta García, Occupational Thinks Research Group, Autónoma University (Madrid)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCP Somatosensory intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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