Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Y90 Radiační segmentektomie vs SBRT pro HCC (SBRT vs Y90)

23. října 2023 aktualizováno: Paul Haste, Indiana University

Yttrium-90 radiační segmentektomie versus stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro léčbu časného stadia hepatocelulárního karcinomu (HCC): Pilotní studie

Navrhovaná studie je jednomístná, prospektivní, randomizovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti náboru pacientů do studie hodnotící účinnost a snášenlivost selektivní transarteriální radioembolizace Y90 (radiační segmentektomie) versus stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) pro solitární časné stadium (≤ 3 cm) hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul Haste, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-5005
  • E-mail: phaste@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Solitární HCC (≤3 cm) diagnostikovaný zobrazením (LI-RADS 4-5) nebo histologií
  • Childs-Pugh skóre ≤ 7
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Umístění/charakteristiky nádoru způsobilé pro terapii SBRT nebo Y90, jak to považuje místní rada pro nádory

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. sérový bilirubin < 4,0 mg/dl,
    2. albumin > 2 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí lokoregionální terapie cílového nádoru
  • Jakákoli předchozí radiační terapie jater

  • Těhotenství nebo kojení: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace protokolu. Ženy jsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět (bez ohledu na sexuální orientaci, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:

    i. podstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo ii. Má přirozenou amenoreu po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců

  • Známá závažná alergická reakce (anafylaxe) na jodovaný kontrast
  • Koagulopatie (trombocyty < 50 K/mm3 a/nebo INR > 2) nelze korigovat transfuzí
  • Makrovaskulární invaze nebo extrahepatální HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiační segmentektomie yttria-90
Záření: Radiační segmentektomie yttria-90
Toto terapeutické rameno zahrnuje dva samostatné kroky, plánování/mapování arteriogramu a aplikaci terapie. Plánovací arteriogram bude proveden, aby se potvrdilo, že anatomie tepny je pro RS přijatelná (dodání ≤ 2 segmentů) a že plicní zkrat není příliš vysoký, aby zabránil léčbě RS. Po potvrzení se pacienti vrátí na RS (do 45 dnů od mapování). Dávka bude vypočítána na základě požadovaného objemu ošetření pomocí zobrazení příčného řezu před ošetřením. Požadovaná segmentová dávka bude vypočítána jako ≥ 200 Gy. RS bude provádět jeden ze tří samostatných intervenčních radiologů se zkušenostmi s radioembolizací. Zaznamená se aktuální podaná aktivita a místo podání dávky.
Aktivní komparátor: Stereotaktická radiační terapie těla
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
SBRT bude dodáván s fotonovými paprsky na bázi lineárního urychlovače s nekoplanárními poli s pevným úhlem nebo dynamickými oblouky. Bude generován vnitřní cílový objem (ITV), který zohlední pohyb nádoru během dýchacího cyklu. A konečně, plánovací cílový objem (PTV) bude rozšíření o 3-5 mm od ITV. U pacientů s Child Pugh A bude předepsaná dávka buď 5000 cGy v 5 frakcích podávaných každý druhý den nebo 4800 cGy ve 3 frakcích podávaných dvakrát týdně. Pro pacienty typu Child-Pugh B byla podávána předepsaná dávka 4000 cGy v 5 frakcích každý druhý den. Bude použito inverzní plánování. 95 % PTV nebo více dostane alespoň 100 % předepsané dávky. Normální tkáňová omezení dávky pro každou úroveň dávky budou respektována s povolenými přijatelnými odchylkami, jak je uvedeno v příloze VII. Pacienti budou vyšetřeni alespoň jednou týdně klinickým lékařem, aby se zhodnotila toxicita, s laboratorními laboratořemi během léčby (CBC, CMP, INR) každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (míra náboru)
Časové okno: 24 měsíců
Proveditelnost náboru bude měřena vyhodnocením podílu zapsaných pacientů oproti těm, kteří byli osloveni pro studii poté, co byli určeni jako kandidáti.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jakoukoli toxicitou
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
podíl pacientů s jakoukoli toxicitou (≥ stupeň 4) užívajících CTCAE mezi RS a SBRT u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
Průměrná změna hepatobiliární funkce
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
průměrná změna hepatobiliární funkce, měřená 3 měsíce po léčbě pomocí funkčního HIDA skenu, mezi RS a SBRT u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
Průměrná změna ve funkčním hodnocení celkového skóre léčby rakoviny (FACT-G).
Časové okno: 6 měsíců
průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem od výchozích hodnot, za 1, 3 a 6 měsíců, mezi RS a SBRT, u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC), s použitím funkčního hodnocení Cancer Therapy-General ( FAKT-G). stupnice se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre je lepší.
6 měsíců
Průměrná změna v komplexním skóre pro finanční toxicitu
Časové okno: 6 měsíců
průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem od výchozích hodnot, po 1, 3 a 6 měsících, mezi RS a SBRT, u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC), s použitím komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) . stupnice je od 0 do 44, přičemž vyšší je lepší
6 měsíců
Míra přežití bez onemocnění (DFS) RS a SBRT
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
míra přežití bez onemocnění (DFS) RS a SBRT po 2 letech pomocí mRECIST na CT nebo MR u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
Time-to-secondary Treatment (TTST) Mezi RS a SBRT
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
time-to-secondary treatment (TTST) mezi RS a SBRT u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) až 2 roky po počáteční léčbě.
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
Cílová míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
míra objektivní odpovědi (ORR) radiační segmentektomie (RS) a stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) měřená po 6 měsících pomocí mRECIST (příloha IV) u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC), aby bylo možné lépe umožnit pro vhodně nabitou studii hodnotící účinnost těchto léčebných postupů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IU-2001712954

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení