Y90 Radiační segmentektomie vs SBRT pro HCC (SBRT vs Y90)
23. října 2023 aktualizováno: Paul Haste, Indiana University
Yttrium-90 radiační segmentektomie versus stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro léčbu časného stadia hepatocelulárního karcinomu (HCC): Pilotní studie
Navrhovaná studie je jednomístná, prospektivní, randomizovaná pilotní studie k posouzení proveditelnosti náboru pacientů do studie hodnotící účinnost a snášenlivost selektivní transarteriální radioembolizace Y90 (radiační segmentektomie) versus stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) pro solitární časné stadium (≤ 3 cm) hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Solitární HCC (≤3 cm) diagnostikovaný zobrazením (LI-RADS 4-5) nebo histologií
- Childs-Pugh skóre ≤ 7
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Umístění/charakteristiky nádoru způsobilé pro terapii SBRT nebo Y90, jak to považuje místní rada pro nádory
Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
- sérový bilirubin < 4,0 mg/dl,
- albumin > 2 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí lokoregionální terapie cílového nádoru
- Jakákoli předchozí radiační terapie jater
Těhotenství nebo kojení: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace protokolu. Ženy jsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět (bez ohledu na sexuální orientaci, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle vlastního uvážení), pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:
i. podstoupil hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo ii. Má přirozenou amenoreu po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců
- Známá závažná alergická reakce (anafylaxe) na jodovaný kontrast
- Koagulopatie (trombocyty < 50 K/mm3 a/nebo INR > 2) nelze korigovat transfuzí
- Makrovaskulární invaze nebo extrahepatální HCC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiační segmentektomie yttria-90
|
Toto terapeutické rameno zahrnuje dva samostatné kroky, plánování/mapování arteriogramu a aplikaci terapie.
Plánovací arteriogram bude proveden, aby se potvrdilo, že anatomie tepny je pro RS přijatelná (dodání ≤ 2 segmentů) a že plicní zkrat není příliš vysoký, aby zabránil léčbě RS.
Po potvrzení se pacienti vrátí na RS (do 45 dnů od mapování).
Dávka bude vypočítána na základě požadovaného objemu ošetření pomocí zobrazení příčného řezu před ošetřením.
Požadovaná segmentová dávka bude vypočítána jako ≥ 200 Gy.
RS bude provádět jeden ze tří samostatných intervenčních radiologů se zkušenostmi s radioembolizací.
Zaznamená se aktuální podaná aktivita a místo podání dávky.
|
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická radiační terapie těla
|
SBRT bude dodáván s fotonovými paprsky na bázi lineárního urychlovače s nekoplanárními poli s pevným úhlem nebo dynamickými oblouky.
Bude generován vnitřní cílový objem (ITV), který zohlední pohyb nádoru během dýchacího cyklu.
A konečně, plánovací cílový objem (PTV) bude rozšíření o 3-5 mm od ITV.
U pacientů s Child Pugh A bude předepsaná dávka buď 5000 cGy v 5 frakcích podávaných každý druhý den nebo 4800 cGy ve 3 frakcích podávaných dvakrát týdně.
Pro pacienty typu Child-Pugh B byla podávána předepsaná dávka 4000 cGy v 5 frakcích každý druhý den.
Bude použito inverzní plánování.
95 % PTV nebo více dostane alespoň 100 % předepsané dávky.
Normální tkáňová omezení dávky pro každou úroveň dávky budou respektována s povolenými přijatelnými odchylkami, jak je uvedeno v příloze VII.
Pacienti budou vyšetřeni alespoň jednou týdně klinickým lékařem, aby se zhodnotila toxicita, s laboratorními laboratořemi během léčby (CBC, CMP, INR) každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru (míra náboru)
Časové okno: 24 měsíců
|
Proveditelnost náboru bude měřena vyhodnocením podílu zapsaných pacientů oproti těm, kteří byli osloveni pro studii poté, co byli určeni jako kandidáti.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s jakoukoli toxicitou
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
podíl pacientů s jakoukoli toxicitou (≥ stupeň 4) užívajících CTCAE mezi RS a SBRT u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
|
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
|
Průměrná změna hepatobiliární funkce
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
průměrná změna hepatobiliární funkce, měřená 3 měsíce po léčbě pomocí funkčního HIDA skenu, mezi RS a SBRT u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
|
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
|
Průměrná změna ve funkčním hodnocení celkového skóre léčby rakoviny (FACT-G).
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem od výchozích hodnot, za 1, 3 a 6 měsíců, mezi RS a SBRT, u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC), s použitím funkčního hodnocení Cancer Therapy-General ( FAKT-G).
stupnice se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v komplexním skóre pro finanční toxicitu
Časové okno: 6 měsíců
|
průměrná změna ve výsledcích hlášených pacientem od výchozích hodnot, po 1, 3 a 6 měsících, mezi RS a SBRT, u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC), s použitím komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST) .
stupnice je od 0 do 44, přičemž vyšší je lepší
|
6 měsíců
|
|
Míra přežití bez onemocnění (DFS) RS a SBRT
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
míra přežití bez onemocnění (DFS) RS a SBRT po 2 letech pomocí mRECIST na CT nebo MR u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
|
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
|
Time-to-secondary Treatment (TTST) Mezi RS a SBRT
Časové okno: 16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
time-to-secondary treatment (TTST) mezi RS a SBRT u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) až 2 roky po počáteční léčbě.
|
16 měsíců pro první předmět a 4 měsíce pro druhý
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
míra objektivní odpovědi (ORR) radiační segmentektomie (RS) a stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) měřená po 6 měsících pomocí mRECIST (příloha IV) u pacientů s malým (≤3 cm) solitárním hepatocelulárním karcinomem (HCC), aby bylo možné lépe umožnit pro vhodně nabitou studii hodnotící účinnost těchto léčebných postupů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU-2001712954
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .