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Segmentectomia con radiazioni Y90 vs SBRT per HCC (SBRT vs Y90)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Paul Haste, Indiana University

Segmentectomia con radiazioni di ittrio-90 rispetto alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del carcinoma epatocellulare in fase iniziale (HCC): uno studio pilota

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato, prospettico, a sito singolo per valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti in uno studio che valuta l'efficacia e la tollerabilità della radioembolizzazione selettiva transarteriosa Y90 (segmectomia con radiazioni) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per la fase precoce solitaria (≤ 3 cm) carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • HCC solitario (≤3 cm) diagnosticato mediante imaging (LI-RADS 4-5) o istologia
  • Punteggio Childs-Pugh ≤ 7
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Posizione/caratteristiche del tumore idonee per la terapia SBRT o Y90 come ritenuto dal consiglio locale del tumore

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. bilirubina sierica < 4,0 mg/dL,
    2. albumina > 2 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia locoregionale al tumore bersaglio
  • Qualsiasi precedente radioterapia al fegato

  • Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione del protocollo. Le donne sono considerate potenzialmente fertili (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibi per scelta) a meno che non soddisfino uno dei seguenti criteri:

    io. Ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale; o ii. È stato naturalmente amenorroico per almeno 24 mesi consecutivi

  • Reazione allergica grave nota (anafilassi) al mezzo di contrasto iodato
  • Coagulopatia (piastrine < 50 K/mm3 e/o INR > 2) non correggibile con trasfusione
  • Invasione macrovascolare o HCC extraepatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Segmentectomia con radiazioni di ittrio-90
Radiazione: Segmentectomia con radiazioni di ittrio-90
Questo braccio terapeutico prevede due fasi separate, un arteriogramma di pianificazione/mappatura e l'erogazione della terapia. L'arteriogramma di pianificazione verrà eseguito per confermare che l'anatomia arteriosa è accettabile per RS ​​(consegna ≤2 segmenti) e che lo shunt polmonare non è troppo alto per precludere il trattamento con RS. Una volta confermati, i pazienti torneranno per RS ​​(entro 45 giorni dalla mappatura). La dose verrà calcolata in base al volume di trattamento desiderato utilizzando l'imaging della sezione trasversale pre-trattamento. La dose segmentale desiderata sarà calcolata come ≥ 200Gy. RS sarà eseguito da uno dei tre radiologi interventisti separati con esperienza nella radioembolizzazione. Verranno registrate l'effettiva attività somministrata e il luogo di somministrazione della dose.
Comparatore attivo: Radioterapia corporea stereotassica
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
SBRT sarà fornito con fasci di fotoni basati su acceleratori lineari con campi non complanari ad angolo fisso o archi dinamici. Verrà generato un volume target interno (ITV) per tenere conto del movimento del tumore durante il ciclo respiratorio. Infine, un volume target di pianificazione (PTV) sarà un'espansione di 3-5 mm dall'ITV. Per i pazienti con Child Pugh A, la dose prescritta sarà di 5000 cGy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni o di 4800 cGy in 3 frazioni somministrate due volte alla settimana. Per i pazienti con Child Pugh B, dose prescritta di 4000 cGy in 5 frazioni somministrate a giorni alterni. Verrà utilizzata la pianificazione inversa. Il 95% del PTV o più riceverà almeno il 100% della dose prescritta. Saranno rispettati i normali vincoli di dose tissutale per ciascun livello di dose con deviazioni accettabili consentite come indicato nell'appendice VII. I pazienti saranno visitati almeno una volta alla settimana da un medico per classificare le tossicità, con laboratori di trattamento (CBC, CMP, INR) ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: 24 mesi
La fattibilità del reclutamento sarà misurata valutando la proporzione di pazienti arruolati rispetto a quelli contattati per lo studio dopo che sono stati determinati come candidati.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con qualsiasi tossicità
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
la percentuale di pazienti con qualsiasi tossicità (≥ grado 4) utilizzando CTCAE tra RS e SBRT per pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm).
16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
Cambiamento medio nella funzione epatobiliare
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
la variazione media della funzione epatobiliare, misurata 3 mesi dopo il trattamento utilizzando una scansione HIDA funzionale, tra RS e SBRT per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm).
16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
Variazione media nel punteggio della valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G).
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione media degli esiti riferiti dai pazienti rispetto al basale, a 1, 3 e 6 mesi, tra RS e SBRT, per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm), utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale ( FATTO-G). la scala va da 0 a 108, dove un punteggio più alto è migliore.
6 mesi
Variazione media del punteggio complessivo per la tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione media degli esiti riferiti dai pazienti rispetto al basale, a 1, 3 e 6 mesi, tra RS e SBRT, per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤3 cm), utilizzando il punteggio completo per la tossicità finanziaria (COST) . la scala va da 0 a 44 dove il valore più alto è migliore
6 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di RS e SBRT
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) di RS e SBRT a 2 anni utilizzando mRECIST su TC o RM per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm).
16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
Tempo al trattamento secondario (TTST) tra RS e SBRT
Lasso di tempo: 16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
tempo al trattamento secondario (TTST) tra RS e SBRT per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤3 cm) fino a 2 anni dopo il trattamento iniziale.
16 mesi per il primo soggetto e 4 mesi per il secondo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di risposta obiettiva (ORR) della segmentectomia con radiazioni (RS) e della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) misurato a 6 mesi utilizzando mRECIST (appendice IV) per i pazienti con carcinoma epatocellulare solitario (HCC) di piccole dimensioni (≤ 3 cm) per consentire una migliore per uno studio adeguatamente potenziato che valuti l’efficacia di questi trattamenti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IU-2001712954

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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