Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení u pacientů po operaci bariatrické chirurgie

27. dubna 2026 aktualizováno: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Účinky fyzického cvičení u pacientů po operaci bariatrické chirurgie

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv dvou typů pohybového tréninku na složení těla, kardiopulmonální funkce a kvalitu života u lidí po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou studovány tři skupiny:

  1. kontrolní skupina (CG)
  2. Skupina kontinuálního aerobního cvičení střední intenzity (GMICT)
  3. Skupina vysoce intenzivního intervalového aerobního cvičení (GHIIT)

CG se bude řídit obvyklým protokolem přijatým nemocnicí San Juan de Dios, Curicó, Chile. Protokol spočívá v poskytování informací o relevanci pravidelného cvičení fyzického cvičení podle Světové zdravotnické organizace (150 minut aktivity týdně středně těžké fyzické aktivity nebo alespoň 75 minut intenzivní fyzické aktivity), ale nezahrnuje pacienty do kontrolované program fyzického cvičení.

GMICT podstoupí fyzický cvičební program, ve kterém bude aerobní složkou středně intenzivní kontinuální pohybový trénink (60 % rezervy tepové frekvence).

GHIIT podstoupí stejný cvičební program jako GMICT, ale aerobní složkou bude vysoce intenzivní intervalový cvičební trénink (10 sérií po 1 minutě při 90% rezervě tepové frekvence, s 1 minutou odpočinku mezi sériemi).

Všechny skupiny obdrží nutriční dietní plán předepsaný specialistou na bariatrickou výživu, který je zaslepený k přiřazení skupin účastníků.

Na konci studie bude CG pozván, aby si užil cvičební program, který se ukázal být efektivnější.

Výsledky budou hodnoceny ve čtyřech časových bodech: 1) jeden týden před operací; 2) 21 dní po operaci (základní stav před zahájením cvičebního programu); 3) 8 týdnů po začátku cvičebního programu; a 4) jeden týden po ukončení intervence.

Hlavní výsledky jsou: 1) složení těla; 2) variabilita srdeční frekvence; 3) šestiminutový test chůze a 4) kvalita života. Sekundární výsledky budou: 1) maximální respirační tlaky; 2) průtokoměr; 3) dynamometrie horní končetiny; a 4) dřepový test za 30 sekund.

Všechny procedury budou prováděny v nemocnici Curicó v Chile na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitační služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio R Zamuner, PhD
  • Telefonní číslo: +56987447384
  • E-mail: azamuner@ucm.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 65 let, obě pohlaví, které prodělaly bariatrickou operaci, s lékařským oprávněním k výkonu fyzického cvičení, že proces hojení ran je operativní v konečné fázi, které byly podány s následnou antitrombusovou léčbou k operaci, které nemají v plánu změnit místo svého bydliště v tomto roce.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které měly bezprostřední komplikace po bariatrické operaci (dehiscenční anastomóza a dehiscence operační rány), vykazovaly jakoukoli komorbidní dekompenzaci po operaci, kteří jsou v procesu dialýzy nebo trpí neuromotorickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
CG obdrží standardní indikace běžně poskytované nemocnicí, které spočívají v informacích o praktikování pravidelné fyzické aktivity podle Světové zdravotnické organizace. Bude poskytnut leták s ilustracemi a indikacemi, který bude vysvětlen hlavním zkoušejícím.
Experimentální: Středně intenzivní skupina kontinuálního cvičení (GMICT)
GMICT bude podroben fyzickému cvičebnímu programu, jehož aerobní složkou bude středně intenzivní kontinuální cvičební trénink, prováděný při 60 % rezervy tepové frekvence, dva dny v týdnu, po 30 minut.
Jiný: Tělesné cvičení
Středně intenzivní kontinuální cvičení prováděné na cykloergometru.
Experimentální: Skupina vysoce intenzivních intervalových tréninků (GHIIT)
GHIIT bude podroben fyzickému cvičebnímu programu, ve kterém bude aerobní složkou vysoce intenzivní intervalový cvičební trénink, prováděný protokolem sestávajícím ze čtyř jednominutových sprintů na 90 % rezervy tepové frekvence, střídaných jedním -min odpočinek (v týdnu 1) a postupuje se až do dosažení 10 sérií jednominutového sprintu střídaných s jednominutovým odpočinkem.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink prováděný na cykloergometru.
Vysoce intenzivní intervalový trénink prováděný na cykloergometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk (%)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na složení těla měřením procenta tělesného tuku pomocí tetrapolární bioelektrické impedance.
16 týdnů
Svalová hmota (kg)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na složení těla měřením svalové hmoty pomocí tetrapolární bioelektrické impedance.
16 týdnů
Kostní hmota (kg)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na složení těla měřením kostní hmoty pomocí tetrapolární bioelektrické impedance.
16 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na srdeční autonomní kontrolu v poloze na zádech a ortostatické poloze.
16 týdnů
Test šest minut chůze (ujeto mts)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na funkční kapacitu pomocí šestiminutového testu chůze.
16 týdnů
Moorehead-Ardeltův dotazník kvality života (MAQ II)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na kvalitu života pomocí Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire. Skóre každé odpovědi se pohybuje od -0,5 (nejpříznivější situace) do +0,5 (nejpříznivější situace). Podle získaného skóre: -3 až -2,1: "velmi špatné"; -2 až -1,1: "špatné"; -1 až 1: "spravedlivý"; 1.1 až 2: "dobrý"; a 2.1 až 3: "velmi dobrá" kvalita života.
16 týdnů
Systém bariatrické analýzy a hlášení výsledků (BAROS skóre)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na kvalitu života pomocí systému bariatrické analýzy a hlášení výsledků. Dotazník Moorehead-Ardelt zahrnuje procento ztracené nebo získané nadváhy po operaci, vyřešení komorbidit spojených s morbidní obezitou, nutnost reoperace a komplikace. Podle získaného skóre je kategorizováno jako: ≤1: „selhání“; > 1 až 3: "spravedlivý"; > 3 až 5: "dobrý"; > 5 až 7: "velmi dobře"; a > 7 až 9: vynikající.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační a výdechový tlak (cmH2O)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na maximální inspirační a exspirační tlak.
16 týdnů
Průtokoměr (l/min)
Časové okno: 16 týdnů
Stanovit účinky HIIT a MCIT na maximální výdechový průtok.
16 týdnů
Test síly stisku ruky (kg)
Časové okno: 16 týdnů
K určení účinků HIIT a MCIT na maximální chápavou sílu budou měřeny.
16 týdnů
30sekundový test stojanu na židli (počet)
Časové okno: 16 týdnů
K určení účinků HIIT a MCIT na kardiopulmonální funkci bude započítán počet dřepů za 30 sekund.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica del Maule

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 284/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V zájmu ochrany soukromí budou data uložena a kódována. Na konci studie mohou být data dostupná na základě přiměřené žádosti a zajištění důvěrnosti dat účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení