Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning hos postoperative fedmekirurgiske patienter

27. april 2026 opdateret af: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Effekter af fysisk træning hos postoperative fedmekirurgiske patienter

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​to typer træningstræning på kropssammensætning, hjerte-lungefunktion og livskvalitet hos mennesker efter at have gennemgået fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper vil blive undersøgt:

  1. Kontrolgruppe (CG)
  2. Gruppe af moderat intensitet kontinuerlig aerob træning (GMICT)
  3. Højintensiv interval aerob træningsgruppe (GHIIT)

CG vil følge den sædvanlige protokol vedtaget af hospitalet San Juan de Dios, Curicó, Chile. Protokollen består i at levere information om relevansen af ​​at deltage i regelmæssig fysisk træningspraksis ifølge Verdenssundhedsorganisationen (150 minutters aktivitet om ugen moderat fysisk eller mindst 75 minutters intens fysisk aktivitet), men inkluderer ikke patienterne i en overvåget fysisk træningsprogram.

GMICT vil gennemgå et fysisk træningsprogram, hvor den aerobe komponent vil være en kontinuerlig træning med moderat intensitet (60 % af pulsreserven).

GHIIT vil gennemgå det samme træningsprogram som GMICT, men den aerobe komponent vil være en intervaltræning med høj intensitet (10 sæt af 1 min ved 90 % af pulsreserven, med 1 min hvile mellem sættene).

Alle grupper vil modtage en ernæringsmæssig kostplan ordineret af en specialiseret bariatrisk ernæringsekspert, der er blindet for deltagernes gruppeopgave.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil CG blive inviteret til at nyde træningsprogrammet, der viser sig at være mere effektivt.

Resultater vil blive vurderet på fire tidspunkter: 1) en uge før operationen; 2) 21 dage efter operationen (baseline før start træningsprogram); 3) 8 uger efter begyndelsen af ​​træningsprogrammet; og 4) en uge efter afslutningen af ​​interventionen.

Hovedresultater er: 1) kropssammensætning; 2) hjertefrekvensvariabilitet; 3) seks minutters gangtest og 4) livskvalitet. Sekundære udfald vil være: 1) maksimale respiratoriske tryk; 2) flowmåler; 3) dynamometri af øvre lemmer; og 4) squat-test på 30 sekunder.

Alle procedurer vil blive udført på Hospitalet i Curicó, Chile, ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjeneste.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonio R Zamuner, PhD
  • Telefonnummer: +56987447384
  • E-mail: azamuner@ucm.cl

Studiesteder

  • Chile
    • Maule Region
      • Curicó, Maule Region, Chile
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 65 år, begge køn, som har gennemgået fedmeoperationer, med lægelig tilladelse til at udføre fysisk træning, at sårhelingsprocessen er i slutfasen, som er blevet administreret med efterfølgende anti-trombebehandling til operation, som har ingen planer om at skifte bopæl inden for indeværende år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har haft umiddelbare komplikationer efter fedmekirurgi (dehiscens-anastomose og operationssår-dehicens), præsenterede enhver komorbiditetsdekompensation efter operationen, som er i gang med dialyse eller som lider af neuromotorisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
CG vil modtage de standardindikationer, der rutinemæssigt leveres af hospitalet, som består i information om udøvelse af regelmæssig fysisk aktivitet ifølge Verdenssundhedsorganisationen. En folder med illustrationer og indikationer vil blive udleveret og forklaret af den primære investigator.
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træningsgruppe (GMICT)
GMICT vil blive underkastet et fysisk træningsprogram, hvor den aerobe komponent vil være en moderat intensitet kontinuerlig træning, udført ved 60 % af pulsreserven, to dage om ugen, i 30 minutter.
Andet: Fysisk træning
Kontinuerlig træning med moderat intensitet udført på cykelergometer.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræningsgruppe (GHIIT)
GHIIT vil blive underkastet et fysisk træningsprogram, hvor den aerobe komponent vil være en intervaltræning med høj intensitet, udført i en protokol bestående af fire 1-minutters sprint ved 90 % af pulsreserven, alterneret med en -min. hvile (i uge 1) og fremskridt, indtil du når 10 anfald af en-minuts sprint afvekslende med en-minuts hvile.
Andet: Højintensiv intervaltræning udført på cykelergometer.
Højintensiv intervaltræning udført på cykelergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt (%)
Tidsramme: 16 uger
At bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på kropssammensætning ved at måle procent af kropsfedt ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedans.
16 uger
Muskelmasse (Kg)
Tidsramme: 16 uger
At bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på kropssammensætning ved at måle muskelmasse ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedans.
16 uger
Knoglemasse (Kg)
Tidsramme: 16 uger
At bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på kropssammensætning ved at måle knoglemasse ved hjælp af en tetrapolær bioelektrisk impedans.
16 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 16 uger
At bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på hjertets autonome kontrol i liggende og ortostatiske positioner.
16 uger
Seks minutters gangtest (rejst mts)
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på funktionel kapacitet ved hjælp af seks minutters gangtest.
16 uger
Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire (MAQ II)
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på livskvalitet ved Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire. Scoren for hvert svar spænder fra -0,5 (mest ugunstige situation) til +0,5 (mest gunstige situation). Ifølge den opnåede score: -3 til -2,1: "meget dårlig"; -2 til -1,1: "dårlig"; -1 til 1: "fair"; 1.1 til 2: "god"; og 2,1 til 3: "meget god" livskvalitet.
16 uger
Bariatrisk analyse og rapportering af resultater (BAROS-score)
Tidsramme: 16 uger
At bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på livskvalitet ved hjælp af Bariatric Analysis and Reporting Outcomes System. Moorehead-Ardelt spørgeskema inkorporerer procentdelen af ​​overvægt tabt eller opnået efter operation, løsning af komorbiditeter forbundet med sygelig fedme, behov for reoperation og komplikationer. Ifølge den opnåede score er den kategoriseret som: ≤1: "fejl"; > 1 til 3: "fair"; > 3 til 5: "god"; > 5 til 7: "meget god"; og > 7 til 9: fremragende.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk og eksspiratorisk tryk (cmH2O)
Tidsramme: 16 uger
At bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på de maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk.
16 uger
Flowmåler (L/min)
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på det maksimale ekspiratoriske flow.
16 uger
Håndgrebsstyrketest (Kg)
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på den maksimale trækkraft vil blive målt.
16 uger
30-sekunders test af stolestander (tæller)
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme virkningerne af HIIT og MCIT på kardiopulmonal funktion vil antallet af squats på 30 sekunder blive talt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica del Maule

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 284/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte privatlivets fred vil data blive gemt og kodet. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan data være tilgængelige efter en rimelig anmodning og sikre, at deltagernes datafortrolighed vil blive bevaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger