Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící škála mimiky může předpovídat snění v propofolové anestezii

16. ledna 2020 aktualizováno: Osijek University Hospital
Tato studie zkoumá korelaci mezi sněním v anestezii propofolem a hodnotící škálou mimiky u dospělých po gastrointestinální endoskopii. Dále porovnává snící a nesnící věk, BMI, dávku propofolu, délku procedury, střední arteriální tlak, hodnoty pulzu a hodnoty bispektrálního indexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení Etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu bylo do prospektivní observační studie zařazeno celkem 124 pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii. Anestézie byla udržována pomocí postupných dávek propofolu, dokud pacient nebyl klidný a nereagoval na bolestivé podněty. Bispektrální index (BIS), krevní tlak (BP) a puls byly sledovány v typických intervalech: před indukcí, během indukce, na začátku výkonu, ve 2., 5. a 10. minutě výkonu a při vynoření. Při nástupu anestezie byl pacientova mimika hodnocena číselně (-3 bolest, +3 úsměv). Poté byli pacienti požádáni, aby svůj sen ohodnotili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí muži a ženy podstupující gastrointestinální endoskopii na Osijek University Hsspital, kteří napsali informovaný souhlas a byli schopni porozumět protokolu studie.

Do studie nebyli zahrnuti pacienti mladší 18 let, alergici na propofol a neschopní porozumět protokolu studie. pacienti s procedurami trvajícími méně než 5 minut a více než 60 minut byli ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující gastrointestinální endoskopii v nemocnici Osijek University HOspital od září 2016 do října 2017.

Kritéria vyloučení:

  • . Do studie nebyli zahrnuti pacienti, kteří byli mladší 18 let, neplánovaní pacienti, kteří nebyli hemodynamicky stabilní, ti, kteří nebyli schopni porozumět protokolu studie a nepodepsali písemný informovaný souhlas. Ze studie byli vyloučeni pacienti, jejichž výkon byl delší než 60 minut, a pacienti s neúplnými záznamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující GI endoskopii ve Fakultní nemocnici Osijek
Observační studie. Celkem bylo zahrnuto 130 po sobě jdoucích pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii. Anestezie byla poskytnuta propofolem, počínaje 0,5 mg/kg, a titrována, dokud pacient nereagoval na bolestivé podněty a udržoval spontánní dýchání. Hodnoty krevního tlaku, pulzu a bispektrálního indexu byly měřeny v 6 definovaných bodech. Při výstupu z anestezie byl zkoušejícím číselně ohodnocen výraz obličeje pacienta.
Lék: Propofol
Intravenózní anestezie propofolem začala dávkou 0,5 mg kg-1 a byla titrována, dokud pacient nereagoval na bolestivé podněty a udržoval spontánní dýchání během gastrointestinální endoskopie
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení pozorovatele po proceduře
Časové okno: Při nástupu anestezie, max. 2 hodiny po zahájení anestezie
Při nástupu anestezie bylo napsáno hodnocení mimiky pozorovatele (-3: hlasitý výraz bolesti; -2: bolestivá grimasa; -1: nespokojenost; 0: neutrální; 1: spokojenost; 2: úsměv a 3: smích)
Při nástupu anestezie, max. 2 hodiny po zahájení anestezie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty bispektrálního indexu během procedury
Časové okno: Během anestezie propofolem max. 2 hodiny po zahájení anestezie
Bispektrální index (BIS) byl během procedury měřen v šesti bodech; těsně před anestezií, jednu minutu po první dávce propofolu, ihned po zahájení intervence, 2 minuty po zahájení endoskopie, 5 minut po zahájení endoskopie a nakonec při výstupu z anestezie.
Během anestezie propofolem max. 2 hodiny po zahájení anestezie
Hodnoty krevního tlaku během výkonu
Časové okno: Během anestezie propofolem max. 2 hodiny po zahájení anestezie
Hodnota krevního tlaku byla během výkonu měřena v šesti bodech; těsně před anestezií, jednu minutu po první dávce propofolu, ihned po zahájení intervence, 2 minuty po zahájení endoskopie, 5 minut po zahájení endoskopie a nakonec při výstupu z anestezie.
Během anestezie propofolem max. 2 hodiny po zahájení anestezie
Hodnoty pulzu během procedury
Časové okno: Během anestezie propofolem max. 2 hodiny po zahájení anestezie
Hodnota pulzu byla měřena v šesti bodech během procedury; těsně před anestezií, jednu minutu po první dávce propofolu, ihned po zahájení intervence, 2 minuty po zahájení endoskopie, 5 minut po zahájení endoskopie a nakonec při výstupu z anestezie.
Během anestezie propofolem max. 2 hodiny po zahájení anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osijek University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Matus, MD, Department of emergency medicine, Brodsko-posavska county; Croatia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Osijek UH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení