Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u čínských účastníků s diabetes mellitus 2

11. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie titrace více dávek u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti tirzepatidu

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích tirzepatidu u čínských účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Studie také změří, kolik tirzepatidu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie bude trvat asi šest nebo osm měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovaný samotnou dietou a cvičením nebo jsou stabilní na jedné perorální antihyperglykemické medikaci (OAM), metforminu, akarbóze nebo pouze sulfonylmočovině (jiné typy OAM [inhibitory dipeptidylpeptidázy IV, kotransportér sodíku a glukózy- 2 inhibitory a thiazolidindiony] nejsou v této studii povoleny), po dobu alespoň 3 měsíců
  • Mít tělesnou hmotnost větší nebo rovnou (≥) 23 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Mít v anamnéze těžkou hypoglykémii a/nebo si hypoglykemii neuvědomovat během 6 měsíců před návštěvou 1
  • mít v anamnéze srdeční blok nebo interval PR delší než (>)220 milisekund (ms) nebo jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí na studie
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy nebo gastrointestinální (GI) poruchy nebo GI onemocnění, které má dopad na vyprazdňování žaludku nebo by mohlo být zhoršeno analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)
  • Máte známé alergie na tirzepatid, analogy GLP-1 nebo příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo jednou týdně (QW) subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Tirzepatid – kohorta 1 (2,5 až 10 miligramů (mg)) a ​​kohorta 2 (2,5 až 15 mg)

Účastníci kohorty 1 dostávali týdenní subkutánní dávky tirzepatidu s titračním režimem začínajícím od 2,5 mg v týdnech 0 až 3 následovaných 5 mg v týdnech 4 až 7, 7,5 mg v týdnech 8 až 11 a 10 mg v týdnech 12 až 15.

Účastníci kohorty 2 dostávali týdenní subkutánní dávky tirzepatidu s titračním režimem začínajícím od 2,5 mg pro týdny 0 až 3 následované 5 mg pro týdny 4 až 7, 7,5 mg pro týdny 8 až 11 a 10 mg pro týdny 12 až 15, 12,5 mg pro týdny 16 až 19 a 15 mg pro týdny 20 až 23.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků.
Časové okno: Základní stav až 43 týdnů
Počet účastníků s jednou nebo více SAE je hodnocen jako vztahující se ke studovanému léku a je shrnut kumulativně. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako událost, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je spojena s vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je zkoušejícím považována za významnou pro jakýkoli jiný důvod. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE) bez ohledu na kauzalitu je hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav až 43 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 168 hodin po dávce (AUC [0-168]) tirzepatidu (Kohorta 1)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: AUC [0-168] tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: AUC [0-168] tirzepatidu (Kohorta 2)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: AUC [0-168] tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu (Kohorta 1)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Cmax tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Cmax tirzepatidu (Kohorta 2)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Cmax tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17379
  • I8F-MC-GPHT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení