Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u čínských účastníků s diabetes mellitus 2

11. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie titrace více dávek u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti tirzepatidu

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a vedlejších účincích tirzepatidu u čínských účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Studie také změří, kolik tirzepatidu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie bude trvat asi šest nebo osm měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovaný samotnou dietou a cvičením nebo jsou stabilní na jedné perorální antihyperglykemické medikaci (OAM), metforminu, akarbóze nebo pouze sulfonylmočovině (jiné typy OAM [inhibitory dipeptidylpeptidázy IV, kotransportér sodíku a glukózy- 2 inhibitory a thiazolidindiony] nejsou v této studii povoleny), po dobu alespoň 3 měsíců
  • Mít tělesnou hmotnost větší nebo rovnou (≥) 23 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1
  • Mít v anamnéze těžkou hypoglykémii a/nebo si hypoglykemii neuvědomovat během 6 měsíců před návštěvou 1
  • mít v anamnéze srdeční blok nebo interval PR delší než (>)220 milisekund (ms) nebo jakoukoli abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí na studie
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy nebo gastrointestinální (GI) poruchy nebo GI onemocnění, které má dopad na vyprazdňování žaludku nebo by mohlo být zhoršeno analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV)
  • Máte známé alergie na tirzepatid, analogy GLP-1 nebo příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo jednou týdně (QW) subkutánně (SC).
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Tirzepatid – kohorta 1 (2,5 až 10 miligramů (mg)) a ​​kohorta 2 (2,5 až 15 mg)

Účastníci kohorty 1 dostávali týdenní subkutánní dávky tirzepatidu s titračním režimem začínajícím od 2,5 mg v týdnech 0 až 3 následovaných 5 mg v týdnech 4 až 7, 7,5 mg v týdnech 8 až 11 a 10 mg v týdnech 12 až 15.

Účastníci kohorty 2 dostávali týdenní subkutánní dávky tirzepatidu s titračním režimem začínajícím od 2,5 mg pro týdny 0 až 3 následované 5 mg pro týdny 4 až 7, 7,5 mg pro týdny 8 až 11 a 10 mg pro týdny 12 až 15, 12,5 mg pro týdny 16 až 19 a 15 mg pro týdny 20 až 23.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků.
Časové okno: Základní stav až 43 týdnů
Počet účastníků s jednou nebo více SAE je hodnocen jako vztahující se ke studovanému léku a je shrnut kumulativně. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako událost, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je spojena s vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je zkoušejícím považována za významnou pro jakýkoli jiný důvod. Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE) bez ohledu na kauzalitu je hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav až 43 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 168 hodin po dávce (AUC [0-168]) tirzepatidu (Kohorta 1)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: AUC [0-168] tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: AUC [0-168] tirzepatidu (Kohorta 2)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: AUC [0-168] tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Maximální koncentrace (Cmax) tirzepatidu (Kohorta 1)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Cmax tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 15. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Cmax tirzepatidu (Kohorta 2)
Časové okno: Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).
PK: Cmax tirzepatidu.
Týden 0 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); 7. týden - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce); Týden 23 - (před dávkou, 8, 24, 48, 72, 168 hodin po dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17379
  • I8F-MC-GPHT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit