Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus

11. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En titreringsundersøgelse med flere doser i kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af tirzepatid

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og bivirkningerne af tirzepatid hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget tirzepatid der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Undersøgelsen vil vare omkring seks eller otte måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrolleret med diæt og motion alene eller er stabil på en enkelt oral antihyperglykæmisk medicin (OAM), metformin, acarbose eller sulfonylurinstoffer kun (andre typer af OAM [dipeptidylpeptidase IV-hæmmere, natrium-glucose cotransporter- 2 inhibitorer og thiazolidindioner] er ikke tilladt i denne undersøgelse), i mindst 3 måneder
  • Har en kropsmasse større end eller lig med (≥)23 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har en historie med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder før besøg 1
  • Har en historie med hjerteblokering eller PR-interval større end (>)220 millisekunder (ms) eller enhver abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) ved screening, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelse
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis eller gastrointestinal (GI) lidelse eller en GI-sygdom, der påvirker gastrisk tømning eller kan forværres af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger eller dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) hæmmere
  • Har kendte allergier over for tirzepatid, GLP-1-analoger eller beslægtede forbindelser eller komponenter i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo én gang om ugen (QW) subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatid - kohorte 1 (2,5 til 10 milligram (mg)) og kohorte 2 (2,5 til 15 mg)

Deltagerne i kohorte 1 modtog ugentlige SC-doser af tirzepatid med titreringsregime startende fra 2,5 mg i uge 0 til 3 efterfulgt af 5 mg i uge 4 til 7, 7,5 mg i uge 8 til 11 og 10 mg i uge 12 til 15.

Deltagerne i kohorte 2 modtog ugentlige SC-doser af tirzepatid med titreringsregime startende fra 2,5 mg i uge 0 til 3 efterfulgt af 5 mg i uge 4 til 7, 7,5 mg i uge 8 til 11 og 10 mg i uge 12 til 15, 12,5 mg i uge 16 til 19 og 15 mg i uge 20 til 23.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration.
Tidsramme: Baseline op til 43 uger
Antallet af deltagere med en eller flere SAE'er vurderes som relateret til undersøgelseslægemidlet og opsummeres kumulativt. En alvorlig uønsket hændelse defineres som en hændelse, der resulterer i dødsfald, initial eller længerevarende hospitalsindlæggelse, er livstruende, fører til vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er forbundet med medfødt anomali/fødselsdefekt eller anses for væsentlig af investigator mht. enhver anden grund. En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, er rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 43 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til 168 timer efter dosis (AUC [0-168]) af tirzepatid (kohorte 1)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: AUC [0-168] af Tirzepatide.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: AUC [0-168] for tirzepatid (kohorte 2)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: AUC [0-168] af Tirzepatide.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af tirzepatid (kohorte 1)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Cmax for Tirzepatid.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 15 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Cmax for tirzepatid (kohorte 2)
Tidsramme: Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).
PK: Cmax for Tirzepatid.
Uge 0 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 7 - (før-dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis); Uge 23 - (før dosis, 8, 24, 48, 72, 168 timer efter dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17379
  • I8F-MC-GPHT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger