Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta tuberkulózy na severu Paříže

10. srpna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorta tuberkulózy na severu Paříže: pilotní fáze

Tuberkulóza (TBC) je hlavní příčinou úmrtí na infekční onemocnění ve světě, hned za HIV/AIDS. Od roku 2005 má departement Seine Saint Denis, nejchudší z Francie s obtížnými socioekonomickými podmínkami, nejvyšší míru výskytu v metropolitní Francii, vyšší než v Paříži. V roce 2012 byla míra hlášení 10krát vyšší u lidí narozených v zahraničí ve srovnání s těmi, kteří se narodili ve Francii, přičemž nejvyšší míra byla zjištěna u lidí narozených v subsaharské Africe a Asii.

Navrhuje se poprvé ve Francii založit kohortu pacientů s onemocněním TBC, aby bylo možné lépe porozumět charakteristikám pacientů s nepříznivými výsledky léčby a navrhnout řešení pro dosažení lepší kontroly TBC. Tato studie by přijala 200 pacientů ročně po dobu 5 let spojených s 5 lety sledování po celkovou dobu trvání studie, která by byla 10 let. Vzhledem k ekonomickým zájmům vyvolaným takovou studií bude zpočátku provedena pilotní studie proveditelnosti. Tato menší kohorta během kratšího období zahrnutí a sledování umožní posoudit proveditelnost rozsáhlé kohorty (princepsova kohorta) a navrhnout možná vylepšení protokolu nebo dotazníku, pokud se po dosažení tohoto cíle v budoucnu vyskytnou problémy. pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují zjevné nedostatky v cestách zdravotní péče o pacienty s TBC s významným podílem neznámých výsledků léčby, včetně velkého počtu těch, kteří ztratili následný sekundární přenos, recidivu tuberkulózy a propuknutí tuberkulózy. odpory. Neznámé výsledky léčby jsou výsledky léčby, které nebyly hlášeny po 12 měsících od zahájení léčby (ztracené při sledování, předání, žádné informace). Zdravotníci se musí zmobilizovat, aby lépe porozuměli charakteristikám pacientů s neúplnými výsledky léčby a poskytli řešení pro lepší kontrolu tuberkulózy v našem regionu. Tato studie chce také zhodnotit vztah mezi plazmatickými koncentracemi hlavních antituberkulotik (rifampicin a isoniazid) a výsledky léčby. Tato studie navrhuje, aby se ve Francii poprvé vytvořila kohorta pacientů s onemocněním TBC, aby byly splněny tyto cíle. Původní studie by přijala 200 pacientů ročně po dobu 5 let spojených s 5letým sledováním po celkovou dobu studie se odhaduje na 10 let. Vzhledem k ekonomickým zájmům takové studie je vypracována pilotní studie proveditelnosti, která je předmětem tohoto výzkumného protokolu. Tato menší kohorta během kratšího období zahrnutí a sledování umožní vyhodnotit proveditelnost rozsáhlé kohorty, navrhnout možná vylepšení protokolu, pokud se na konci studie objeví problémy, a spustit kohortu na ve stejnou dobu, pokud je studie považována za proveditelnou. Skupina by měla být co nejreprezentativnější pro populaci a studovanou patologii. Populace, která má být zde studována, tedy odpovídá jakémukoli dospělému pacientovi nebo dítěti s potvrzeným onemocněním TBC, který je konzultován nebo hospitalizován v jedné ze šesti zúčastněných služeb a zahajuje léčbu v centru. V rámci pilotní studie bude provedeno jednoleté sledování za účelem posouzení proveditelnosti původní studie. Tato doba je vhodná a dostatečná pro první hodnocení distribuce výsledků léčby po 1 roce sledování v kontextu studie v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO). Toto roční sledování však v rámci pilotní studie zachytí riziko relapsů tuberkulózy jen částečně. To však bude nepřímo odrážet kvalitu systému řízení pacientů a tím posoudit proveditelnost původní studie. Je to observační studie prospektivního multicentrického typu kohorty, zpočátku pilotní, poté zamýšlená k rozšíření o větší původní studii, pokud to bude považováno za proveditelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Francie, 93000
        • Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s plicní nebo mimoplicní tuberkulózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nově přijat ke konzultaci nebo hospitalizaci v zúčastněném zařízení
  • Pacient s plicní nebo mimoplicní tuberkulózou potvrzenou sugestivní bakteriologií (přímé vyšetření, GeneXpert MTB / RIF PCR a/nebo kultivační pozitivní) nebo evokativní histologií (evokativní aspekt s gigantocelulárním epiteloidním granulomem s kaseózní nekrózou nebo bez ní) nebo podezření na tuberkulózu nepotvrzené zavedením protituberkulózní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí vznést námitku k účasti ve studii
  • Pacient na antituberkulózní léčbě po dobu delší než 21 dní při vstupní návštěvě
  • Pacient se již účastní jiného výzkumného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CO1TB: pozorovací
pacientů s plicní a mimoplicní tuberkulózou
CO2TB: imunogenetika

pacient s plicní a mimoplicní tuberkulózou a splňují následující kritéria:

  • formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo zástupcem rodičovské autority
  • příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
  • HIV negativní
Genetický: imunogenetika
krevní vzorky v den 0, týden 2, měsíc 2; na konci léčby (měsíc 6 nebo měsíc 9 nebo měsíc 12 v závislosti na délce léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet známých výsledků léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet inkluzí podle středů
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet nesouhlasu s účastí ve studii mezi způsobilými pacienty
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet ztracených do sledování
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet proměnných vyplněných pro každou konzultaci nebo následný hovor
Časové okno: V: zařazení (den 0), 2. týden (w2), 1. měsíc (M1), 2. měsíc (M2), 6. měsíc (M6), 12. měsíc (M12)
V: zařazení (den 0), 2. týden (w2), 1. měsíc (M1), 2. měsíc (M2), 6. měsíc (M6), 12. měsíc (M12)
Genetika: identifikace vzácných variant se silným účinkem na nejranější formy plicní tuberkulózy (před 25. rokem) a/nebo patřící do rodin s více pacienty a/nebo s recidivujícími formami tuberkulózy.
Časové okno: Den 0
sekundární výsledek u pacientů s CO2TB. vzácné varianty se silným účinkem budou identifikovány metodou sekvenování Whole Exome
Den 0
imunologie: identifikace pro nebo protizánětlivých markerů
Časové okno: Den 0, týden 2, měsíc 2; na konci léčby (měsíc 6 nebo měsíc 9 nebo měsíc 12 v závislosti na délce léčby)
sekundární výsledek u pacientů s CO2TB
Den 0, týden 2, měsíc 2; na konci léčby (měsíc 6 nebo měsíc 9 nebo měsíc 12 v závislosti na délce léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016FM961

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení