Tuberkulosekohorte i det nordlige Paris
Tuberkulosekohorte i det nordlige Paris: Pilotfase
Tuberkulose (TB) er den førende dødsårsag af infektionssygdomme i verden, lige efter hiv/aids. Siden 2005 har departementet Seine Saint Denis, det fattigste i Frankrig med vanskelige socioøkonomiske forhold, den højeste forekomstrate i storbyområdet Frankrig, højere end i Paris. I 2012 var rapporteringsraten 10 gange højere blandt personer født i udlandet sammenlignet med dem født i Frankrig, med de højeste rater fundet blandt personer født i Afrika syd for Sahara og Asien.
Det foreslås at etablere for første gang i Frankrig en kohorte af patienter med TB-sygdom for bedre at forstå karakteristikaene hos patienter med uønskede behandlingsresultater og foreslå løsninger for at opnå bedre kontrol med TB. Denne undersøgelse ville rekruttere 200 patienter om året i 5 år i forbindelse med 5 års opfølgning i en samlet varighed af undersøgelsen, som ville være 10 år. I betragtning af den økonomiske indsats, som en sådan undersøgelse indebærer, vil der i første omgang blive gennemført en pilotgennemførlighedsundersøgelse. Denne mindre kohorte vil over en kortere inklusions- og opfølgningsperiode gøre det muligt at vurdere gennemførligheden af storskala-kohorten (princeps-kohorte) og at foreslå mulige forbedringer af protokollen eller spørgeskemaet, hvis der opstår problemer i fremtiden efter opnåelse af dette. indledende studier.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mechai Frédéric, MD
- Telefonnummer: 336 26 69 31 78
- E-mail: frederic.mechai@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Frankrig, 93000
- Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient nyindlagt til konsultation eller indlæggelse på en deltagende institution
- Patient med lunge- eller ekstrapulmonal tuberkulose bekræftet på en suggestiv bakteriologi (direkte undersøgelse, GeneXpert MTB / RIF PCR og/eller kulturpositiv) eller stemningsfuld histologi (evocativt aspekt med gigantocellulært epithelioid granulom med eller uden kaseøs nekrose) eller mistanke om tuberkulose ikke bekræftet med introduktion behandling mod tuberkulose
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at give sin non-modstand mod at deltage i undersøgelsen
- Patient i antituberkuløs behandling i mere end 21 dage ved inklusionsbesøget
- Patient, der allerede deltager i en anden forskningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CO1TB: observationel
patienter med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose
|
|
|
CO2TB: immunogenetik
patient med lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose og opfylder følgende kriterier:
|
blodprøver på dag 0, uge 2, måned 2; ved afslutningen af behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kendte behandlingsresultater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal optagelser efter center
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal modstandere mod undersøgelsesdeltagelse blandt kvalificerede patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal tabte til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal variabler udfyldt for hver konsultation eller opfølgningssamtale
Tidsramme: Ved: inklusion (dag 0), uge 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
|
Ved: inklusion (dag 0), uge 2 (w2), 1. måned (M1), 2. måned (M2), 6. måned (M6), 12. måned (M12)
|
|
|
Genetik: identifikation af sjældne varianter med stærk effekt for de tidligste former for lungetuberkulose (før 25 år) og/eller tilhørende familier med flere patienter og/eller med tilbagevendende former for tuberkulose.
Tidsramme: Dag 0
|
sekundært resultat for CO2TB-patienter.
sjældne varianter med stærk effekt vil blive identificeret med Whole Exome-sekventeringsmetoden
|
Dag 0
|
|
immunologi: identifikation af pro- eller antiinflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, uge 2, måned 2; ved afslutningen af behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
|
sekundært resultat for CO2TB-patienter
|
Dag 0, uge 2, måned 2; ved afslutningen af behandlingen (måned 6 eller måned 9 eller måned 12 afhænger af behandlingens varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016FM961
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .